Studie van S-1 Plus DC-CIK voor patiënten met inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker
16 januari 2018 bijgewerkt door: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Dendritische cel / cytokine-geïnduceerde killercel-immunotherapie gecombineerd met S-1 bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker: een prospectieve studie.
Het doel van deze studie is het evalueren van het antitumoreffect en de veiligheid van klinische effectiviteit S-1 plus door dendritische cellen geactiveerde Cytokine-geïnduceerde killer-behandeling (DC-CIK) voor niet-reseceerbare lokaal gevorderde alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas dat niet vatbaar is voor curatieve radiotherapie of chirurgie.
- Geschikt voor orale inname
- Tussen 18 en 80 jaar oud
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70%
- Normale functies van hart, longen en beenmerg
- Adequaat hematologisch profiel: hemoglobine ≥ 9,0 g/dl Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
- Adequate leverfunctie Totaal bilirubinegehalte ≤ 3,0 keer de bovengrens van normaal (ULN) Transaminasen AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 2,5 keer ULN
- Adequate nierfunctie (normaal serumcreatininegehalte)
- Een levensverwachting ≥ 2 maanden
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksagent. Patiënten die deelnemen aan enquêtes of observationele onderzoeken komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
- Elke radiotherapie of operatie in de afgelopen 3 weken
- Symptomatische hersenmetastasen die niet onder controle worden gehouden door corticosteroïden
- Beenmergmetastasen
- Actieve infectie
- Ernstige complicaties
- Een gelijktijdige behandeling krijgen met geneesmiddelen die interageren met S-1. De volgende geneesmiddelen zijn verboden omdat er een interactie met S-1 kan zijn: fenytoïne, kaliumwarfarine, flucytosine, cimetidine en folinezuur.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen met een bekende of vermoede zwangerschap en mannen die zwanger willen worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S-1 plus DC-CIK
Chemotherapie: S-1 wordt tweemaal daags oraal toegediend in een dosis van 80.100 of 120 mg/dag voor lichaamsoppervlakken van respectievelijk minder dan 1,25 m2, tussen 1,25 m2 en minder dan 1,5, of 1,5 m2 of groter, gedurende 14 opeenvolgende dagen , gevolgd door een rust van 7 dagen, elke 3 weken herhaald. DC-CIK-immunotherapie: Mononucleaire cellen werden aseptisch verzameld met aferese van de samenstelling van de bloedcelscheider, en vervolgens werden gekweekte DC-CIK-cellen via een infuus teruggegeven aan de patiënten op dag 15, 17 en 19 van cycli van 21 dagen. |
De DC-CIK-cellen werden geïnfundeerd op dag 15, 17 en 19 van cycli van 21 dagen.
De dosis S-1 wordt als volgt bepaald op basis van het lichaamsoppervlak:
|
|
Actieve vergelijker: DC-CIK alleen
DC-CIK-immunotherapie: Mononucleaire cellen werden aseptisch verzameld met aferese van de samenstelling van de bloedcelscheider, en vervolgens werden gekweekte DC-CIK-cellen via een infuus teruggegeven aan de patiënten op dag 15, 17 en 19 van cycli van 21 dagen.
|
De DC-CIK-cellen werden geïnfundeerd op dag 15, 17 en 19 van cycli van 21 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: S-1 alleen
Chemotherapie: S-1 wordt tweemaal daags oraal toegediend in een dosis van 80.100 of 120 mg/dag voor lichaamsoppervlakken van respectievelijk minder dan 1,25 m2, tussen 1,25 m2 en minder dan 1,5, of 1,5 m2 of groter, gedurende 14 opeenvolgende dagen , gevolgd door een rust van 7 dagen, elke 3 weken herhaald.
|
De dosis S-1 wordt als volgt bepaald op basis van het lichaamsoppervlak:
|
|
Actieve vergelijker: Beste ondersteunende zorg
|
Beste ondersteunende zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v3.0
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
|
het percentage patiënten met een beste responsscore van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte.
|
4 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vanaf de startdatum van inschrijving voor dit onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
4 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vanaf de startdatum van inschrijving voor deze studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
4 jaar
|
|
Veranderende trend van tumorbiomarkers
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De verandering van CEA- en CA-199-spiegels tussen verschillende groepen vóór de behandeling en aan het einde van de eerste therapiecyclus
|
4 jaar
|
|
Fenotypische analyse van immuuncellen van perifeer bloed
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Fenotypische analyse van perifere mononucleaire bloedcellen vóór de behandeling en aan het einde van de eerste therapiecyclus
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S1+DC CIK-P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .