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절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 위한 S-1 Plus DC-CIK 연구

2018년 1월 16일 업데이트: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University

진행성 췌장암 환자에서 S-1과 병용한 수지상세포/사이토카인 유도 킬러세포 면역요법: 전향적 연구.

본 연구의 목적은 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암에 대한 에스-1 플러스 수지상세포 활성화 사이토카인 유도 킬러 치료제(DC-CIK)의 항종양 효과 및 임상적 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100038
        • Capital Medical University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암종은 치료적 방사선 요법 또는 수술이 적합하지 않습니다.
  • 경구 섭취 가능
  • 18세에서 80세 사이
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%
  • 심장, 폐 및 골수의 정상 기능
  • 적절한 혈액학적 프로필: 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm3 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
  • 적절한 간 기능 총 빌리루빈 수치≤ 정상(ULN) 상한치의 3.0배 트랜스아미나아제 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ ULN의 2.5배
  • 적절한 신장 기능(정상 혈청 크레아티닌 수치)
  • 기대 수명≥ 2개월
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 현재 조사 대상자와 함께 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다. 설문 조사 또는 관찰 연구에 참여하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  • 지난 3주 이내의 모든 방사선 요법 또는 수술
  • 코르티코스테로이드로 조절되지 않는 증후성 뇌전이
  • 골수 전이
  • 활성 감염
  • 심각한 합병증
  • S-1과 상호 작용하는 약물과 병용 치료를 받고 있습니다. 다음 약물은 S-1과 상호작용이 있을 수 있으므로 금지됩니다: 페니토인, 칼륨 와파린, 플루시토신, 시메티딘 및 폴린산.
  • 임산부 또는 수유부 또는 임신이 알려지거나 의심되는 여성 및 임신을 원하는 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-1 플러스 DC-CIK

화학요법제 : S-1은 체표면적 1.25m2 미만, 1.25m2 이상 1.5m2 미만, 1.5m2 이상에 각각 80,100mg/day, 120mg/day 용량으로 14일 연속 1일 2회 경구투여한다. , 7일 휴식, 3주마다 반복.

DC-CIK 면역요법: 단핵 세포를 혈구 분리기 조성물 성분채집술로 무균 수집한 다음, 배양된 DC-CIK 세포를 21일 주기의 15, 17, 19일에 환자에게 다시 주입했습니다.
생물학적: DC-CIK 치료
DC-CIK 세포를 21일 주기의 15일, 17일 및 19일에 주입하였다.
의약품: S1
S-1의 용량은 체표면적에 따라 다음과 같이 결정됩니다.
활성 비교기: DC-CIK 단독
DC-CIK 면역요법: 단핵 세포를 혈구 분리기 조성물 성분채집술로 무균 수집한 다음, 배양된 DC-CIK 세포를 21일 주기의 15, 17, 19일에 환자에게 다시 주입했습니다.
생물학적: DC-CIK 치료
DC-CIK 세포를 21일 주기의 15일, 17일 및 19일에 주입하였다.
활성 비교기: 에스원 단독
화학요법제 : S-1은 체표면적 1.25m2 미만, 1.25m2 이상 1.5m2 미만, 1.5m2 이상에 각각 80,100mg/day, 120mg/day 용량으로 14일 연속 1일 2회 경구투여한다. , 7일 휴식, 3주마다 반복.
의약품: S1
S-1의 용량은 체표면적에 따라 다음과 같이 결정됩니다.
활성 비교기: 최고의 지지 요법
다른: 최고의 지지 요법
최고의 지지 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 독성
기간: 4 년
CTCAE v3.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율
기간: 4 년
완전관해, 부분관해 또는 안정질환의 최고 반응 등급을 받은 환자의 비율.
4 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 4 년
등록 시작일부터 본 연구에 대한 최초 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
4 년
전체 생존(OS)
기간: 4 년
이 연구 등록 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
4 년
종양 바이오마커의 변화 추세
기간: 4 년
치료 전과 치료의 첫 번째 주기가 끝날 때 여러 그룹 간의 CEA 및 CA-199 수준의 변화
4 년
말초 혈액 면역 세포의 표현형 분석
기간: 4 년
치료 전 및 치료의 첫 번째 주기 종료 시 말초 혈액 단핵 세포의 표현형 분석
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S1+DC CIK-P

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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