Studie av S-1 Plus DC-CIK for pasienter med uoperabel lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
16. januar 2018 oppdatert av: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Dendritisk celle/cytokinindusert drepecelleimmunterapi kombinert med S-1 hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft: en prospektiv studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere antitumoreffekten og sikkerheten til klinisk effektivitet S-1 pluss dendritisk celleaktivert cytokinindusert morderbehandling (DC-CIK) for ikke-opererbar lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert, inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som ikke er mottakelig for kurativ strålebehandling eller kirurgi.
- I stand til oralt inntak
- Mellom 18 og 80 år
- Målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 %
- Normal funksjon av hjerte, lunge og benmarg
- Adekvat hematologisk profil: Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL Absolutt antall granulocytter ≥ 1 500/mm3 Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
- Tilstrekkelig leverfunksjon Totalt bilirubinnivå ≤ 3,0 ganger øvre grense for normal (ULN) Transaminaser AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 ganger ULN
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (normalt serumkreatininnivå)
- Forventet levealder ≥ 2 måneder
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende påmelding i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel. Pasienter som deltar i undersøkelser eller observasjonsstudier er kvalifisert til å delta i denne studien
- Eventuell strålebehandling eller kirurgi i løpet av de siste 3 ukene
- Symptomatisk hjernemetastaser som ikke kontrolleres av kortikosteroider
- Benmargsmetastase
- Aktiv infeksjon
- Alvorlige komplikasjoner
- Får samtidig behandling med legemidler som interagerer med S-1. Følgende legemidler er forbudt fordi det kan være en interaksjon med S-1: fenytoin, kaliumwarfarin, flucytosin, cimetidin og folinsyre.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med kjent eller mistenkt graviditet og menn som ønsker å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S-1 pluss DC-CIK
Kjemoterapi: S-1 administreres oralt to ganger daglig i en dose på 80 100, eller 120 mg/dag for kroppsoverflater på mindre enn 1,25 m2, mellom 1,25 m2 og mindre enn 1,5, eller 1,5 m2 eller mer, henholdsvis i 14 påfølgende dager , etterfulgt av en 7-dagers hvile, gjentatt hver 3. uke. DC-CIK-immunterapi: Mononukleære celler ble samlet aseptisk med blodcelleseparatorsammensetning aferese, og deretter ble dyrkede DC-CIK-celler infundert tilbake til pasientene på dag 15, 17 og 19 av 21-dagers sykluser. |
DC-CIK-cellene ble infundert på dag 15, 17 og 19 av 21-dagers sykluser.
Dosen av S-1 bestemmes i henhold til kroppsoverflaten som følger:
|
|
Aktiv komparator: DC-CIK alene
DC-CIK-immunterapi: Mononukleære celler ble samlet aseptisk med blodcelleseparatorsammensetning aferese, og deretter ble dyrkede DC-CIK-celler infundert tilbake til pasientene på dag 15, 17 og 19 av 21-dagers sykluser.
|
DC-CIK-cellene ble infundert på dag 15, 17 og 19 av 21-dagers sykluser.
|
|
Aktiv komparator: S-1 alene
Kjemoterapi: S-1 administreres oralt to ganger daglig i en dose på 80 100, eller 120 mg/dag for kroppsoverflater på mindre enn 1,25 m2, mellom 1,25 m2 og mindre enn 1,5, eller 1,5 m2 eller mer, henholdsvis i 14 påfølgende dager , etterfulgt av en 7-dagers hvile, gjentatt hver 3. uke.
|
Dosen av S-1 bestemmes i henhold til kroppsoverflaten som følger:
|
|
Aktiv komparator: Beste støttende omsorg
|
Beste støttende omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstoksisitet
Tidsramme: 4 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v3.0
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollraten
Tidsramme: 4 år
|
andelen pasienter som hadde en beste responsvurdering på fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom.
|
4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
|
Fra startdato for registrering til denne studien til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
4 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
|
Fra startdato for påmelding til denne studien til dato for død uansett årsak
|
4 år
|
|
Endrende trend for tumorbiomarkører
Tidsramme: 4 år
|
Endring av CEA- og CA-199-nivåer blant forskjellige grupper før behandlingen og ved slutten av den første syklusen av terapien
|
4 år
|
|
Fenotypisk analyse av perifere blodimmunceller
Tidsramme: 4 år
|
Fenotypisk analyse av mononukleære celler i perifert blod før behandlingen og ved slutten av den første syklusen av behandlingen
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S1+DC CIK-P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .