Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie S-1 Plus DC-CIK dla pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University

Komórki dendrytyczne / Immunoterapia komórek zabójców indukowana cytokinami w połączeniu z S-1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki: badanie prospektywne.

Celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa skuteczności klinicznej S-1 plus aktywowane komórkami dendrytycznymi leczenie zabójcze indukowane cytokinami (DC-CIK) w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym raku trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Capital Medical University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak trzustki niekwalifikujący się do radykalnej radioterapii lub leczenia chirurgicznego.
  • Możliwość przyjmowania doustnego
  • Między 18 a 80 rokiem życia
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%
  • Normalne funkcje serca, płuc i szpiku kostnego
  • Odpowiedni profil hematologiczny: Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm3 Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Właściwa czynność wątroby Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 3,0-krotność górnej granicy normy (GGN) Transaminazy AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5-krotność GGN
  • Odpowiednia czynność nerek (prawidłowy poziom kreatyniny w surowicy)
  • Oczekiwana długość życia ≥ 2 miesiące
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego z agentem eksperymentalnym. Pacjenci biorący udział w ankietach lub badaniach obserwacyjnych są uprawnieni do udziału w tym badaniu
  • Jakakolwiek radioterapia lub operacja w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Objawowe przerzuty do mózgu niekontrolowane przez kortykosteroidy
  • Przerzuty do szpiku kostnego
  • Aktywna infekcja
  • Poważne komplikacje
  • Otrzymywanie jednoczesnego leczenia lekami wchodzącymi w interakcje z S-1. Ze względu na możliwość interakcji z S-1 zabronione są następujące leki: fenytoina, warfaryna potasowa, flucytozyna, cymetydyna i kwas folinowy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z rozpoznaną lub podejrzewaną ciążą oraz mężczyźni, którzy chcą dopuścić do ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-1 plus DC-CIK

Chemioterapia: S-1 podaje się doustnie dwa razy dziennie w dawce 80,100 lub 120 mg/dobę na powierzchnię ciała mniejszą niż 1,25 m2, odpowiednio między 1,25 m2 a mniejszą niż 1,5 lub 1,5 m2 lub większą przez 14 kolejnych dni , po czym następuje 7-dniowa przerwa, powtarzana co 3 tygodnie.

Immunoterapia DC-CIK: Komórki jednojądrzaste zebrano aseptycznie za pomocą aferezy kompozycji separatora krwinek, a następnie hodowane komórki DC-CIK ponownie podano pacjentom w dniach 15, 17 i 19 21-dniowych cykli.
Biologiczny: Leczenie DC-CIK
Komórki DC-CIK podawano we wlewie w dniach 15, 17 i 19 21-dniowych cykli.
Lek: S1
Dawkę S-1 ustala się w zależności od powierzchni ciała w następujący sposób:
Aktywny komparator: Tylko DC-CIK
Immunoterapia DC-CIK: Komórki jednojądrzaste zebrano aseptycznie za pomocą aferezy kompozycji separatora krwinek, a następnie hodowane komórki DC-CIK ponownie podano pacjentom w dniach 15, 17 i 19 21-dniowych cykli.
Biologiczny: Leczenie DC-CIK
Komórki DC-CIK podawano we wlewie w dniach 15, 17 i 19 21-dniowych cykli.
Aktywny komparator: S-1 sam
Chemioterapia: S-1 podaje się doustnie dwa razy dziennie w dawce 80,100 lub 120 mg/dobę na powierzchnię ciała mniejszą niż 1,25 m2, odpowiednio między 1,25 m2 a mniejszą niż 1,5 lub 1,5 m2 lub większą przez 14 kolejnych dni , po czym następuje 7-dniowa przerwa, powtarzana co 3 tygodnie.
Lek: S1
Dawkę S-1 ustala się w zależności od powierzchni ciała w następujący sposób:
Aktywny komparator: Najlepsza opieka wspierająca
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Najlepsza opieka wspierająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v3.0
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 4 lata
odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby.
4 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
Od daty rozpoczęcia włączenia do tego badania do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
4 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
Od daty rozpoczęcia rejestracji do tego badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny
4 lata
Zmieniający się trend biomarkerów nowotworowych
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiany poziomów CEA i CA-199 w różnych grupach przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec pierwszego cyklu terapii
4 lata
Analiza fenotypowa komórek odpornościowych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza fenotypowa jednojądrzastych komórek krwi obwodowej przed leczeniem i pod koniec pierwszego cyklu terapii
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1+DC CIK-P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Leczenie DC-CIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj