Estudo de S-1 Plus DC-CIK para pacientes com câncer pancreático localmente avançado irressecável
16 de janeiro de 2018 atualizado por: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Imunoterapia de células assassinas induzidas por células dendríticas/citocinas combinada com S-1 em pacientes com câncer pancreático avançado: um estudo prospectivo.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito antitumoral e a segurança da eficácia clínica S-1 mais o tratamento assassino induzido por citocinas ativadas por células dendríticas (DC-CIK) para câncer pancreático localmente avançado irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de pâncreas localmente avançado, irressecável ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, não passível de radioterapia curativa ou cirurgia.
- Capaz de ingestão oral
- Entre 18 e 80 anos
- Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
- Funções normais do coração, pulmão e medula óssea
- Perfil hematológico adequado: Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm3 Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Função hepática adequada Nível de bilirrubina total ≤ 3,0 vezes o limite superior do normal (LSN) Transaminases AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 vezes LSN
- Função renal adequada (nível de creatinina sérica normal)
- Uma expectativa de vida≥ 2 meses
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Inscrição atual em outro estudo clínico com um agente experimental. Os pacientes que participam de pesquisas ou estudos observacionais são elegíveis para participar deste estudo
- Qualquer radioterapia ou cirurgia nas últimas 3 semanas
- Metástase cerebral sintomática não controlada por corticosteroides
- Metástase da medula óssea
- infecção ativa
- Complicações graves
- Receber um tratamento concomitante com drogas que interagem com S-1. Os seguintes medicamentos são proibidos porque podem haver interação com S-1: fenitoína, varfarina potássica, flucitosina, cimetidina e ácido folínico.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com gravidez conhecida ou suspeita e homens que desejam deixar a gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: S-1 mais DC-CIK
Quimioterapia: S-1 é administrado por via oral duas vezes ao dia na dose de 80.100, ou 120mg/dia para áreas de superfície corporal de menos de 1,25m2, entre 1,25m2 e menos de 1,5, ou 1,5m2 ou mais, respectivamente, por 14 dias consecutivos , seguido de repouso de 7 dias, repetido a cada 3 semanas. Imunoterapia DC-CIK: As células mononucleares foram coletadas assepticamente com aférese da composição do separador de células sanguíneas e, em seguida, as células DC-CIK cultivadas foram infundidas de volta aos pacientes nos dias 15, 17 e 19 dos ciclos de 21 dias. |
As células DC-CIK foram infundidas nos dias 15, 17 e 19 de ciclos de 21 dias.
A dose de S-1 é determinada de acordo com a área de superfície corporal da seguinte forma:
|
|
Comparador Ativo: DC-CIK sozinho
Imunoterapia DC-CIK: As células mononucleares foram coletadas assepticamente com aférese da composição do separador de células sanguíneas e, em seguida, as células DC-CIK cultivadas foram infundidas de volta aos pacientes nos dias 15, 17 e 19 dos ciclos de 21 dias.
|
As células DC-CIK foram infundidas nos dias 15, 17 e 19 de ciclos de 21 dias.
|
|
Comparador Ativo: S-1 sozinho
Quimioterapia: S-1 é administrado por via oral duas vezes ao dia na dose de 80.100, ou 120mg/dia para áreas de superfície corporal de menos de 1,25m2, entre 1,25m2 e menos de 1,5, ou 1,5m2 ou mais, respectivamente, por 14 dias consecutivos , seguido de repouso de 7 dias, repetido a cada 3 semanas.
|
A dose de S-1 é determinada de acordo com a área de superfície corporal da seguinte forma:
|
|
Comparador Ativo: Melhor cuidado de suporte
|
Melhor cuidado de suporte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade do tratamento
Prazo: 4 anos
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v3.0
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de controle da doença
Prazo: 4 anos
|
a proporção de pacientes que tiveram uma classificação de melhor resposta de resposta completa, resposta parcial ou doença estável.
|
4 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 4 anos
|
Desde a data de início da inscrição neste estudo até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
4 anos
|
|
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 4 anos
|
Desde a data de início da inscrição neste estudo até a data da morte por qualquer causa
|
4 anos
|
|
Mudança de tendência de biomarcadores tumorais
Prazo: 4 anos
|
A alteração dos níveis de CEA e CA-199 entre diferentes grupos antes do tratamento e no final do primeiro ciclo de terapia
|
4 anos
|
|
Análise fenotípica de células imunes do sangue periférico
Prazo: 4 anos
|
Análise fenotípica de células mononucleares do sangue periférico antes do tratamento e ao final do primeiro ciclo de terapia
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S1+DC CIK-P
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .