歯列矯正にプライマーは必要ですか?多施設試験

試験の目的 試験の主な目的は、プライマーを使用せずに金属製のブラケット (固定式ブレース アタッチメント) を歯に接着 (結合) した場合に、金属製のブラケットを接着した場合と比較して、臨床的に許容できるブラケットの失敗率を達成できるかどうかを調べることです。 12 か月の研究期間にわたる思春期および成人の歯列矯正患者における従来のプライマー。

他の目的は、ブラケットごとの接着時間がグループ間で異なるかどうか、および接着剤残留指標を使用してブラケットと歯の境界面での接着剤の破損のタイプを判断することです。 治療時間の長さと相互評価評価スコアも分析されます。

仮説 一次結果の帰無仮説は、「金属製ブラケットをプライマーで接着した場合と、プライマーなしで接着した場合のブラケットの故障率に差はない」です。

二次結果の帰無仮説は、「この研究では、対照群と実験群の間で、ブラケットごとの結合時間と、接着剤残留指数を使用した結合破壊のタイプに違いはありません。

調査方法

1. サンプル母集団 リーズ歯科研究所/シークロフト病院/ブラッドフォードのセントルーク病院に紹介され、歯列矯正治療を受ける資格のあるすべての患者。
2. 設定 歯科教育病院および地区 NHS 病院設定で治療を受ける患者
3. オペレーターの特徴 すべての患者は、研究期間の開始から終了まで、さまざまな経験を持つ 6 人のオペレーター (2 つのサイトの NHS スペシャリスト レジストラ - リーズ歯科研究所とセント ルークス病院、歯科矯正療法士 (SLH) およびコンサルタント矯正医 (SLH)) によって治療されます。 /LDI およびシークロフト病院)
4. 研究デザイン NHS 病院環境での多施設単盲検ランダム化比較臨床試験。 個々の患者は、試験群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。
5. 介入試験群 - 金属製ブラケットはプライマーなしで接着されます コントロール群 - 金属製ブラケットはプライマーで接着されます
6. 偏りを最小限に抑える方法 - 無作為化と盲検 固定器具治療を必要とするすべての連続した患者は待機リストから外され、除外基準を除いて、代表的なサンプルを確保するために年齢、性別、または不正咬合について一致させる試みは行われません。 インフォームド コンセントが得られた後、コントロール (プライマーあり) または実験 (プライマーなし) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 これは、乱数表を使用して監督者 (NH) が事前に 10 個のブロックで不透明な番号付きの封印された封筒を準備することによって行われます。 スーパーバイザーは参加者を登録し、封印された封筒を使用して参加者をグループに割り当てます。 封筒が開かれると、オペレーターの目がくらむことはなくなります。 テストグループに投与される介入を盲検化することはできないため、この試験ではオペレーターを盲検化することはできません。 治療は、登録後3か月以内にすべての患者で開始されます。
7. 合意された開始点と終了点 必要に応じて、上下の歯を接着します。 上下の歯を別々の来院で接着する場合は、特定の日付が開始点と見なされます。 フォローアップ期間は 12 か月で、最初のブラケット喪失の発生率が記録されます (つまり、 イベント）。 その後のブラケットの損失も記録されます。 障害のない患者の場合、ブラケットの生存時間は、元のオペレーターまたは後続のオペレーターによる固定装置の治療が終了するまで追跡されます (つまり、 12 か月の研究期間終了後にこれらの患者の追跡調査に関与した人)。 同じ患者または同じ領域で失敗が繰り返された場合、データが記録され、クラスタリングのための統計分析が適切に選択されます。
8. 被験者の離脱基準 参加者は、合意され提案された治療法に妥協することなく、いつでも自発的に研究から離脱することができます。 このような対象は、データおよび統計分析中に考慮されます。 ドロップアウトサンプルは、試験中に交換されません。 最初のブラケットの失敗に関するすべてのデータは、個々のサンプルの撤回日まで、合意されたとおりに記録されます。 このような患者のフォローアップは矯正治療のみを目的としており、試験に関するデータは、サンプルで中止が確認された後は記録されません。
9. 試験の終了 - 試験を中止する理由 最初のレビュー予約 (6 週間) 内に、少なくとも 3 人の患者の実験群でブラケットの 50% 以上が失敗した場合 (患者あたり 8 個以上のブラケット)、試験は終了します。 これは、このような高い失敗率は、実験群で日常的な矯正治療を継続するために臨床的に受け入れられないためです。
10. ブラケット結合手順 対照群のブラケット失敗率は、Littlewood らによる以前の研究から計算されているため、介入バイアスを避けるために、この研究ではブラケット結合と同様の手順に従います。 大臼歯を含むすべての歯を接着します。 次のように、事前に調整された光硬化ユニットを使用して、接着剤を硬化させます -

対照群

1. 3 in 1 シリンジを使用して、30 秒の洗浄と 30 秒の乾燥
2. 37%リン酸ジェルで30秒トリートメント
3. 3 in 1 シリンジを使用して、30 秒の洗浄と 30 秒の乾燥
4. 酸で処理されたエナメル質にプライマーを塗布し、空気で薄めます。
5. 歯の外面の長軸ポイントに配置された金属ブラケット

6. 光重合;各歯の両側にそれぞれ 30 秒

   テストグループ

1. 3 in 1 シリンジを使用して、30 秒の洗浄と 30 秒の乾燥
2. 37%リン酸ジェルで30秒トリートメント
3. 3 in 1 シリンジを使用して、30 秒の洗浄と 30 秒の乾燥
4. 歯の外面の長軸ポイントに配置された金属ブラケット
5. 光重合;各歯の両側にそれぞれ 30 秒

11. 収集されるデータの種類

次のデータが収集されます。

1. ブラケットが初めて失われ、その後、それぞれの歯の表記で失敗した
2. ブラケットの故障日*
3. 歯数
4. プライマーの有無
5. 関与するオペレーター
6. ボンディング手順の最初のステップから最後のブラケットが各アーチに配置されるまでにかかる時間
7. 接着剤残留物 剥離界面の指標
8. 患者識別番号
9. 治療期間

10. 相互評価評価スコア (PAR)

    *患者がブラケット失敗で予約に出席したが、実際の失敗日を患者が正確に思い出すことができない場合、ブラケット失敗での最初の出席日が記録されます。

    12. 結果 (一次および二次)

1. 主要な結果 - 試験群と対照群のブラケット失敗率

2. 副次的結果 - ブラケットごとの接着時間、接着不良のタイプ (接着剤残存指数を使用)、治療期間、および PAR スコア。

   主な課題のまとめ -

   1. 目的と設計

   通常の矯正治療は、歯に矯正用のブラケットを装着し、その間をワイヤーで動かして歯を動かします。 これらの金属製ブラケットは、3 段階のプロセスによって歯の表面に接着または接着されます。 まず、弱酸を使用して歯の表面を粗くします。次に、流動性の高い接着剤 (コンポジット プライマー) を使用して粗面の毛穴を埋めます。次に、ブラケットを「コンポジット」材料で歯の表面に接着します。高強度の光にさらされると固くなります。 日常的な研究では、この手順の成功はブラケットの失敗率によって測定されます。

   文献レビューでは、プライマーを使用する場合と使用しない場合の矯正ブラケットの結合に関連する 7 つの研究が明らかになりました。 これらの 5 件のうち、in vitro 実験研究、1 件がレトロスペクティブ研究、1 件が無作為化されていない前向き対照研究でした。 この分野のほとんどの研究は、抜歯された人間の歯の接着強度と故障率を測定したラボベースの研究です。 使用された方法論は遡及的であり、バイアスを排除するための堅牢な研究デザインが欠けています. この文献レビューは、臨床環境で許容可能なブラケットの成功/失敗率を達成するためにプライマーの使用が絶対に不可欠であるかどうかを示す科学的証拠が明確ではないことを示唆しています. ＲＣＴが設計され、Ｂｒａｄｆｏｒｄ／Ｌｅｅｄｓで実施され（前の参照番号を参照）、プライマー群と非プライマー群との間に統計的差異は示さなかった。 ただし、これは歯科矯正研修生である単一のオペレーターの研究でした。 この研究は、さまざまなレベルの矯正経験を持つ複数のオペレーターを使用することにより、「現実世界」の効果を目指しています。

   要約すると、臨床環境でブラケットを結合する前にプライマーを使用することを支持または反論する以前の研究から得られた証拠は、おそらく弱いようです。 これらの研究の主な欠点は、一貫性のない研究デザインに関連しており、結論の多くは、次の理由で適用できない可能性があります-インビトロ研究、現在使用されている光硬化システムではなく化学硬化樹脂の使用、異なるブラケットシステム、接着ステップ、接着に日常的に使用されていない流動性複合材の使用、および臨床設定での前向き無作為化比較研究の欠如。 これらの研究はすべて、プライマーを使用せずに臨床的に許容される結合強度を達成できるかどうかを調査するためのさらなる研究の必要性を結論付けています. この仮説が正しければ、結合ブラケットはより速く、効率的で、費用対効果の高いものになる可能性があります。 したがって、ブラケットを結合する前にプライマーの使用が不可欠であるかどうかを明確にするために、適切に設計された無作為対照研究が正当化される可能性があります。

   この無作為化臨床試験の結果は、金属ブラケットを歯に接着するための最良のアプローチに関する知識を向上させるのに役立ちます. ブラケットの失敗率が両方のグループで類似している場合、これは、臨床環境で十分な接着強度を得るためにプライマーの使用が必ずしも必要ではないことを示唆しています。 患者の観点からは、これは矯正治療の開始時にブラケットを配置するのに必要な臨床時間が短縮されることを意味します。 臨床医と NHS の購入者にとって、この研究の結果は、臨床チェアー側の時間、費用対効果 (接着プロセスでプライマーが最も高価なコンポーネントであるため) に影響を与え、この分野での将来の研究のフレームワークを提供します。

   研修生は、幅広い研究方法論、科学的批評、統計的概念、および修士プロジェクトの一環として無作為化臨床試験を実施する経験のトレーニングから恩恵を受けます。

   プロトコル/品質保証 研究は、リーズ歯科病院、セント ルークス病院、シークロフト病院の歯列矯正部門のコンサルタント主導サービスによって提供される定期的な歯列矯正ケアの一環として実施されます。 プロジェクトに募集されたすべての患者は、研究への参加を選択しなかった場合に提供されるものと同じ標準の質の高い歯科矯正治療を受けます。 リーズ歯科研究所/ブラッドフォード教育病院での歯科矯正治療のすべての手順は、歯科矯正学で確立された 3 年間のトレーニング プログラムの一環として、学部長/総合歯科評議会および専門諮問委員会 (SAC) によって品質保証されています (これは、研究者の 1 人は、トレーニング パスウェイの歯科矯正レジストラになります)。 他の臨床医は、矯正コンサルタントと、矯正治療医が監督する矯正治療医です。

   Leeds Dental Institute の研究委員会は、地域の臨床/学術矯正歯科コンサルタントで構成され、毎年、研究プロジェクトに関する MSc/DDS 学生の監督に定期的に関与しています。 このパネルは、提出前にプロトコルをレビューするように依頼され、メンバーには研究に関与していない独立したレビュー担当者が含まれています。

   リクルート 固定器具による治療を必要とするすべての連続した患者は、NHS 待機リストから除外され、除外基準を除いて、代表的なサンプルを確保するために、年齢、性別、または不正咬合について一致させる試みは行われません。 インフォームド コンセントが得られた後、コントロール (トランスボンド プライマーあり) または実験 (プライマーなし) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 これは、乱数表を使用して監督者 (NH) が事前に 10 個のブロックで不透明な番号付きの封印された封筒を準備することによって行われます。 スーパーバイザーは参加者を登録し、封印された封筒を使用して参加者をグループに割り当てます。 封筒が開かれると、オペレーターの目がくらむことはなくなります。 テストグループに投与される介入を盲検化することはできないため、この試験ではオペレーターを盲検化することはできません。 治療は、登録後3か月以内にすべての患者で開始されます。

   包含/除外 包含基準 •顎矯正手術を必要とする患者を含む、1つまたは2つのアーチ固定アプライアンス療法を必要とする患者（以前の矯正治療の履歴がない）

   •治験への参加に同意する意思がある

   除外基準

   • 頭蓋顔面異常のある患者
   • 複数の頬修復または先天性エナメル質欠損のある患者
   • 歯数減少症の症例（各象限に複数の歯が欠けている）

   同意 16 歳未満の子供 通常の歯科矯正治療は約 12 歳以降で行われ、矯正治療を必要とする患者の大部分は、NHS の待機リストにあるこの年齢層の患者です。 これらの患者は、研究の臨床的関連性が成人に加えてこの年齢層の患者に適用されるため、研究に含める必要があります。 NHS の信頼ポリシーに従って、これらの患者の治療の開始時に、親の関与を伴う適切なインフォームド コンセントが定期的に行われます。

   各参加者には、目的、研究の詳細を概説し、よくある質問に答える患者情報シートが渡されます。 患者情報シートは、成人と 16 歳未満の子供の両方に対して個別に作成されます。

   インフォームド コンセントのプロセスは、患者が参加することを選択した場合に患者に十分な時間が与えられるように、通常は次回の予約時に、症例を治療するレジストラまたは監督コンサルタントによって行われます。 すべての参加者は、同意前に研究について説明されます。 16 歳未満の参加者の場合、インフォームド コンセント プロセスには、子供に加えてフォームに署名する責任ある親が関与します。

   通常、最低 24 時間から最大 6 週間 (次の予約まで) の時間が、患者が参加の決定について考えるために利用できます。 定期的な矯正治療では、通常、レジストラ/臨床医が初診時に治療記録を取り、患者情報リーフレットを渡します。 通常、治療計画と同意は、コンサルタントの監督下で通常数週間後に行われる次回の予約時に行われます。

   言語の通訳が必要な参加者には、NHS 信頼プロトコルに従って、適切な資格を持つ通訳者が提供されます。 民族的出身、言語の好み、宗教、性的嗜好または性別に基づいて参加者が除外されることはありません。

   重度の学習障害または特別なニーズを持つ患者の関与は、理解と同意に関連するデリケートな問題を引き起こします。 参加を希望する場合、参加を除外することはありませんが、これらの患者に参加を提案し、親権者の意見を考慮します。

   リスク、負担、利点 可能性としては、実験グループのブラケット (固定ブレース アタッチメント) の大きな失敗があり、その後すぐに接着する必要があるかもしれません。 これらの失敗は、治療結果にまったく影響しません。

   ブラケットが壊れた場合は、接着剤で元に戻すことができるように、部門への余分な訪問が必要になる可能性があります。 これにより、治療全体に数週間の追加の時間が追加される場合がありますが、治療結果にはまったく影響しません.

   試験のプロトコール草案によると、「最初のレビュー予約（6 週間）内に少なくとも 3 人の患者で、実験群でブラケットの 50% 以上が失敗した場合、試験は終了します。 これは、このような高い失敗率は、実験群における通常の歯科矯正治療の継続にとって臨床的に許容できないためです。このような状況では、すべての参加者は試験の終了について書面で通知され、通常の歯科矯正治療が確実に行われるようにするためのすべての措置が講じられます。予定通り継続。 このような場合、実験グループのプロトコルに従って結合されたすべてのブラケットは、対照グループ、つまり通常の治療に一致するように交換されます。

   機密性 各患者は、信頼ポリシーに従って患者識別番号を持ち、これは研究に関連するすべてのフォームに引用されます。 その他の個人を特定できる情報は、フォームでは利用できません。 研究に関連するすべての電子データは、NHS サイト内のコンピューターに保存され、これらのシステムは、地域の NHS 信頼データ保護ポリシーとカルディコット原則の対象となります。 外部ソースはこのデータにアクセスできません。 データは、分析目的で研究チームのメンバー内でのみ共有されます。

   データは NHS コンピューターに保存され、データ保護法に基づく NHS 信頼プロトコルに従って保護されます。 主任研究員と研究チームのメンバーはデータにアクセスできます