É necessário um primer para colagem ortodôntica? Um ensaio multicêntrico

OBJETIVOS DO ENSAIO O objetivo principal do ensaio é descobrir se as taxas de falha clinicamente aceitáveis ​​podem ser alcançadas quando braquetes de metal (acessórios de braquetes fixos) são colados (colados) aos dentes sem o uso de primer em comparação com braquetes colados com um primer convencional em pacientes ortodônticos adolescentes e adultos durante um período de estudo de 12 meses.

Os outros objetivos são determinar se o tempo de colagem por braquete é diferente entre os grupos e o tipo de falha de cola na interface braquete-dente usando o Índice de Remanescente de Adesivo. A duração do tempo de tratamento e as pontuações da avaliação de pares também serão analisadas.

HIPÓTESES A hipótese nula para o resultado primário é - "não há diferença nas taxas de falha dos braquetes quando braquetes metálicos são colados com primer em comparação com aqueles que são colados sem primer".

As hipóteses nulas para os resultados secundários são - "não há diferença no tempo de colagem por bráquete e no tipo de falha de colagem usando o Adhesive Remnant Index entre o grupo controle e o experimental neste estudo.

MÉTODO DE INVESTIGAÇÃO

1. População da amostra Todos os pacientes encaminhados ao Leeds Dental Institute/Seacroft hospital/St. Luke's hospital, Bradford que se qualificam para tratamento ortodôntico.
2. Ambiente Pacientes tratados em um hospital universitário odontológico e em um hospital distrital do NHS
3. Características do operador Todos os pacientes serão tratados desde o início até o final do período do estudo por 6 operadores de várias experiências (registrador de especialistas do NHS em dois locais - Leeds Dental Institute e St.Luke's Hospital, terapeutas ortodônticos (SLH) e ortodontistas consultores (SLH / LDI e hospitais Seacroft)
4. Desenho do estudo Ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico simples-cego em ambiente hospitalar do NHS. Os pacientes individuais serão alocados aleatoriamente para o grupo de teste ou controle.
5. Intervenção Grupo teste - Braquetes metálicos serão colados sem primer Grupo controle - Braquetes metálicos serão colados com primer
6. Métodos para minimizar o viés - Randomização e cegueira Todos os pacientes consecutivos que precisam de tratamento com aparelho fixo serão retirados da lista de espera e nenhuma tentativa será feita para combiná-los por idade, sexo ou má oclusão para garantir uma amostra representativa, exceto para os critérios de exclusão. Após a obtenção do consentimento informado, eles serão alocados aleatoriamente para o grupo controle (com primer) ou experimental (sem primer). Isso será feito preparando envelopes selados opacos numerados em blocos de 10 com antecedência pelo supervisor (NH) usando tabelas de números aleatórios. O supervisor irá inscrever os participantes e atribuí-los ao seu grupo usando os envelopes lacrados que cegam os dois operadores e participantes para a atribuição antes da inscrição. Uma vez abertos os envelopes, a cegueira dos operadores será perdida. Os operadores não podem ser cegados neste teste, pois a intervenção administrada ao grupo de teste não pode ser cega. O tratamento será iniciado em todos os pacientes dentro de 3 meses após a inscrição.
7. Pontos iniciais e finais acordados Os dentes superiores e inferiores serão colados quando apropriado. Se os dentes superiores e inferiores forem colados em visitas separadas, as datas específicas serão consideradas como ponto de partida. O período de acompanhamento será de 12 meses e a incidência da primeira perda de bráquete será registrada (ou seja, evento). Qualquer perda de bráquete subsequente também será registrada. Para pacientes sem falhas, o tempo de sobrevivência do bráquete será acompanhado até o final do tratamento com aparelho fixo pelo operador original ou subsequente (ou seja, qualquer pessoa envolvida no acompanhamento desses pacientes após o final do período de estudo de 12 meses). No caso de falhas repetidas no mesmo paciente ou na mesma área, os dados serão registrados e a análise estatística para agrupamento será apropriadamente selecionada.
8. Critérios de retirada do sujeito Qualquer participante pode se retirar voluntariamente do estudo a qualquer momento sem comprometer o tratamento acordado e proposto. Tal assunto será contabilizado durante a análise de dados e estatística. A amostra de abandono não será substituída durante o teste. Todos os dados referentes à primeira falha do suporte de tempo serão registrados conforme acordado até a data de retirada para uma amostra individual. O acompanhamento de tal paciente será apenas para tratamento ortodôntico e os dados referentes ao julgamento não serão registrados após uma amostra confirmar a retirada.
9. Encerramento do estudo - razões para abandonar o estudo O estudo será encerrado se mais de 50% dos bráquetes falharem (mais de 8 bráquetes por paciente) no grupo experimental em pelo menos três pacientes na primeira consulta de revisão (6 semanas). Isso ocorre porque uma taxa de falha tão alta é clinicamente inaceitável para a continuação do tratamento ortodôntico de rotina no grupo experimental.
10. Procedimento de colagem de bráquetes Como a taxa de falha de bráquetes para o grupo de controle foi calculada a partir de um estudo anterior de Littlewood et al., um procedimento semelhante para colagem de bráquetes será seguido neste estudo para evitar viés de intervenção. Todos os dentes serão colados, incluindo os dentes molares. Uma unidade de fotopolimerização pré-calibrada será usada para endurecer a cola da seguinte maneira -

GRUPO DE CONTROLE

1. 30 segundos de lavagem e 30 segundos de secagem usando seringa 3 em 1
2. Tratamento de 30 segundos com gel de ácido fosfórico a 37%
3. 30 segundos de lavagem e 30 segundos de secagem usando seringa 3 em 1
4. Aplicação de primer em esmalte tratado com ácido e diluído com ar.
5. Suporte de metal colocado no ponto do eixo longo na superfície externa do dente

6. Polimerização leve; 30 segundos cada de cada lado de cada dente

   GRUPO DE TESTE

1. 30 segundos de lavagem e 30 segundos de secagem usando seringa 3 em 1
2. Tratamento de 30 segundos com gel de ácido fosfórico a 37%
3. 30 segundos de lavagem e 30 segundos de secagem usando seringa 3 em 1
4. Suporte de metal colocado no ponto do eixo longo na superfície externa do dente
5. Polimerização leve; 30 segundos cada de cada lado de cada dente

11. Tipo de dados coletados

Serão recolhidos os seguintes dados:

1. Braquete perdido pela primeira vez e posterior falha com a respectiva notação do dente
2. Data da falha do suporte*
3. Número do dente
4. Se um primer foi usado ou não
5. Operador envolvido
6. Tempo gasto desde a primeira etapa do procedimento de colagem até a colocação do último bráquete em cada arco
7. Índice de adesivo remanescente da interface de descolamento
8. Número de identificação do paciente
9. Duração do tratamento

10. Pontuação de avaliação de pares (PAR)

    *Se um paciente comparecer a uma consulta com falha no bráquete, mas a data real da falha não puder ser lembrada com precisão pelo paciente, a data do primeiro atendimento com falha no bráquete será anotada.

    12. Resultados (primários e secundários)

1. Resultado primário - taxa de falha de bráquete para grupo de teste e controle

2. Resultados secundários - Tempo de colagem por bráquete, Tipo de falha de colagem (usando o Índice de Remanescente Adesivo), duração do tratamento e pontuações PAR.

   Resumo dos principais problemas -

   1. OBJETIVO E DESENHO

   Rotineiramente, o tratamento ortodôntico é realizado com a colocação de bráquetes ortodônticos sobre os dentes e fios que os atravessam, auxiliando na movimentação dos dentes. Esses bráquetes de metal são ligados ou colados na superfície do dente por um processo de três etapas. Em primeiro lugar, um ácido suave é usado para tornar a superfície do dente áspera, em segundo lugar, uma cola de fluxo livre (primer composto) é usada para preencher os poros ásperos e, em terceiro lugar, o bráquete é colado na superfície do dente com um material 'compósito' que fixa difícil pela exposição a uma luz de alta intensidade. Em estudos de rotina, o sucesso desse procedimento é medido pelas taxas de falha dos braquetes.

   A revisão da literatura revelou 7 estudos relevantes para a colagem de bráquetes ortodônticos com e sem uso de primers. Destes, 5 foram estudos experimentais in vitro, 1 foi um estudo retrospectivo e 1 foi um estudo prospectivo não randomizado controlado. A maioria dos estudos neste campo foram estudos baseados em laboratório que mediram a resistência da união e as taxas de falha em dentes humanos extraídos. As metodologias usadas foram retrospectivas e carecem de um desenho de estudo robusto para eliminar o viés. Esta revisão da literatura sugere que as evidências científicas não são claras para indicar se o uso de um primer é absolutamente essencial para alcançar taxas aceitáveis ​​de sucesso/falha de braquetes em um ambiente clínico. Um RCT foi desenhado e realizado em Bradford/Leeds (ver número de referência anterior) que não mostrou nenhuma diferença estatística entre os grupos iniciador e não iniciador. No entanto, este foi um estudo de um único operador que era um estagiário ortodôntico. Este estudo visa um efeito de 'mundo real' usando vários operadores com vários graus de experiência ortodôntica.

   Resumindo, sem dúvida, as evidências disponíveis de estudos anteriores para apoiar ou refutar o uso de primer antes da colagem de bráquetes em um ambiente clínico parecem ser fracas. As principais desvantagens desses estudos foram relacionadas a desenhos de estudo inconsistentes e muitas das conclusões podem não ser aplicáveis ​​pelas seguintes razões - estudos in vitro, uso de resinas quimicamente polimerizadas em vez de sistemas fotopolimerizáveis ​​que são usados ​​atualmente, diferentes sistemas de bráquetes, variação em etapas de colagem, uso de compósitos fluidos que não são usados ​​rotineiramente para colagem e falta de um estudo prospectivo randomizado controlado em um ambiente clínico. Todos esses estudos concluíram a necessidade de mais pesquisas para investigar se a resistência de união clinicamente aceitável pode ser alcançada sem o uso de um primer. Se essa hipótese for verdadeira, a colagem de bráquetes pode se tornar mais rápida, eficiente e econômica. Portanto, um estudo randomizado controlado bem desenhado poderia ser justificado para esclarecer se o uso de um primer é essencial antes da colagem de bráquetes.

   Os resultados deste ensaio clínico randomizado ajudarão a melhorar nosso conhecimento sobre a melhor abordagem para colagem de bráquetes metálicos nos dentes. Se a taxa de falha do bráquete for semelhante em ambos os grupos, isso sugere que o uso de um primer nem sempre é necessário para obter resistência de união suficiente em um ambiente clínico. Do ponto de vista do paciente, isso significaria um menor tempo clínico necessário para colocar braquetes no início do tratamento ortodôntico. Para médicos e compradores do NHS, o resultado do estudo influenciará o tempo de atendimento clínico, a relação custo-benefício (já que o primer é o componente mais caro no processo de colagem) e fornecerá uma estrutura para estudos futuros neste campo.

   O aluno estagiário se beneficiará de treinamento em ampla metodologia de pesquisa, crítica científica, conceitos estatísticos e experiência na realização de um ensaio clínico randomizado como parte do projeto de mestrado.

   PROTOCOLO/ GARANTIA DE QUALIDADE A pesquisa será realizada como parte dos cuidados ortodônticos de rotina fornecidos por um serviço liderado por um consultor nos departamentos de ortodontia do Leeds Dental Hospital, St Lukes Hospital e Seacroft hospital. Todos os pacientes recrutados para o projeto receberão o mesmo padrão de tratamento ortodôntico de qualidade fornecido caso não optassem por participar do estudo. Todos os procedimentos para tratamento ortodôntico nos hospitais universitários do Leeds Dental Institute/Bradford têm a qualidade assegurada pelo Deanery/General Dental Council e Specialist Advisory Committee (SAC) como parte de um programa de treinamento estabelecido de três anos em Ortodontia (isso se relaciona ao fato de que um dos investigadores será registador ortodôntico em percurso formativo). Os outros clínicos são consultores ortodônticos e terapeutas ortodônticos supervisionados por terapeutas ortodônticos.

   O comitê de pesquisa do Leeds Dental Institute consiste em Consultores Ortodônticos Clínicos/Acadêmicos da região e estão rotineiramente envolvidos na supervisão de alunos de MSc/DDS em relação a seus projetos de pesquisa todos os anos. Este painel foi solicitado a revisar o protocolo antes da submissão e os membros incluem revisores independentes não envolvidos no estudo.

   RECRUTAMENTO Todos os pacientes consecutivos que precisam de terapia com aparelhos fixos serão retirados da lista de espera do NHS e nenhuma tentativa será feita para combiná-los por idade, sexo ou má oclusão para garantir uma amostra representativa, exceto para os critérios de exclusão. Após a obtenção do consentimento informado, eles serão alocados aleatoriamente para o grupo controle (com primer Transbond) ou experimental (sem primer). Isso será feito preparando envelopes selados numerados opacos em blocos de 10 com antecedência pelo supervisor (NH) usando tabelas de números aleatórios. O supervisor irá inscrever os participantes e atribuí-los ao seu grupo usando os envelopes lacrados que cegam os dois operadores e participantes para a atribuição antes da inscrição. Uma vez abertos os envelopes, a cegueira dos operadores será perdida. Os operadores não podem ser cegados neste teste, pois a intervenção administrada ao grupo de teste não pode ser cega. O tratamento será iniciado em todos os pacientes dentro de 3 meses após a inscrição.

   INCLUSÃO/EXCLUSÃO Critérios de inclusão •Pacientes que necessitam de tratamento com aparelho fixo de um ou dois arcos (sem história de tratamento ortodôntico anterior), incluindo pacientes que necessitam de cirurgia ortognática

   • Disposto a consentir em participar do estudo

   Critério de exclusão

   • Pacientes com anomalias craniofaciais
   • Pacientes com várias restaurações bucais ou defeitos congênitos do esmalte
   • Casos de hipodontia (com mais de um dente ausente em cada quadrante)

   CONSENTIMENTO Crianças menores de 16 anos O tratamento ortodôntico de rotina é realizado a partir dos 12 anos de idade e a maioria dos pacientes que necessitam de tratamento ortodôntico são dessa faixa etária em uma lista de espera do NHS. Esses pacientes devem ser incluídos no estudo, pois qualquer relevância clínica do estudo será aplicável a pacientes nessa faixa etária, além de adultos. Consentimento informado apropriado com envolvimento dos pais é seguido rotineiramente no início do tratamento para esses pacientes de acordo com a política de confiança do NHS.

   Cada participante receberá uma folha de informações do paciente descrevendo o objetivo, os detalhes do estudo e respondendo a quaisquer perguntas frequentes. A folha de informações do paciente será elaborada individualmente para adultos e crianças com menos de 16 anos de idade.

   O processo de consentimento informado será feito pelo registrador que está tratando do caso ou pelo consultor supervisor, geralmente na próxima consulta, para que seja dado tempo suficiente ao paciente se ele decidir participar. Todos os participantes serão explicados sobre a pesquisa antes do consentimento. Para participantes menores de 16 anos, o processo de consentimento informado envolverá o pai responsável que assinará o formulário além da criança.

   Um mínimo de 24 horas até 6 semanas (até a próxima consulta) geralmente estará disponível para o paciente refletir sobre a decisão de participar. No tratamento ortodôntico de rotina, geralmente o registrador/clínico fará os registros do tratamento na visita inicial e fornecerá um folheto informativo ao paciente. Rotineiramente, qualquer planejamento e consentimento do tratamento é feito na consulta subsequente, que geralmente ocorre em algumas semanas sob a supervisão do consultor.

   Qualquer participante que necessite de interpretação linguística receberá um intérprete devidamente qualificado, de acordo com o protocolo de confiança do NHS. Nenhum participante será excluído com base em origem étnica, preferência de idioma, religião, preferência sexual ou gênero.

   Qualquer envolvimento de pacientes com dificuldades significativas de aprendizagem ou necessidades especiais levanta questões delicadas relacionadas à compreensão e consentimento. Embora eles não sejam excluídos da participação se assim o desejarem, esses pacientes serão convidados a participar e as opiniões da pessoa com autoridade parental serão consideradas.

   RISCOS, ENCARGOS E BENEFÍCIOS Possivelmente, maior falha dos bráquetes (acessórios de órteses fixas) no grupo experimental que pode precisar ser colado logo em seguida. Essas falhas não afetarão de forma alguma o resultado do tratamento.

   Possivelmente, visita extra ao departamento se os suportes falharem, para que possam ser colados novamente. Isso pode adicionar algumas semanas de tempo adicional ao tratamento geral, mas não afetará o resultado do tratamento de forma alguma.

   De acordo com o protocolo elaborado para o estudo, "o estudo será encerrado se mais de 50% dos bráquetes falharem no grupo experimental em pelo menos três pacientes na primeira consulta de revisão (6 semanas). Isso ocorre porque uma taxa de falha tão alta é clinicamente inaceitável para a continuação do tratamento ortodôntico de rotina no grupo experimental " Em tal situação, todos os participantes serão informados por escrito sobre o término do estudo e todas as medidas serão tomadas para garantir que o tratamento ortodôntico de rotina seja continuou como planejado. Nesses casos, todos os bráquetes que foram colados de acordo com o protocolo do grupo experimental serão substituídos para corresponder ao grupo controle, ou seja, tratamento de rotina.

   CONFIDENCIALIDADE Cada paciente terá um número de identificação do paciente de acordo com a política de confiança e isso será citado em todos os formulários relevantes para o estudo. Nenhuma outra informação identificável estará disponível nos formulários. Todos os dados eletrônicos pertencentes ao estudo serão armazenados em computadores no site do NHS e esses sistemas estão sujeitos às políticas locais de proteção de dados confiáveis ​​do NHS e aos princípios caldicott. Nenhuma fonte externa terá acesso a esses dados. Os dados serão compartilhados apenas entre os membros da equipe de pesquisa para fins de análise.

   Os dados serão armazenados em computadores do NHS e serão protegidos de acordo com o protocolo de confiança do NHS sob a Lei de Proteção de Dados. O investigador principal e os membros da equipa de investigação terão acesso aos dados