正畸粘接需要底漆吗？多中心试验

试验目的 试验的主要目的是确定在不使用底漆的情况下将金属托槽（固定牙套附件）粘合（粘合）到牙齿上与使用底漆粘合的托槽相比，是否可以达到临床上可接受的托槽失败率在 12 个月的研究期内，青少年和成人正畸患者的常规引物。

其他目标是确定各组之间每个托槽的粘合时间是否不同，以及使用粘合剂残留指数在托槽-牙齿界面处的粘合失败类型。 还将分析治疗时间的长短和同行评估评分。

假设 主要结果的无效假设是——“与未使用底漆粘合的金属托槽相比，使用底漆粘合的金属托槽的失败率没有差异”。

次要结果的零假设是——“在本研究中，使用残留粘合剂指数，每个支架的粘合时间和粘合失效类型没有差异。”

调查方法

1. 样本人群 所有转诊至利兹牙科研究所/西克罗夫特医院/布拉德福德圣卢克医院且符合正畸治疗资格的患者。
2. 在牙科教学医院和地区 NHS 医院环境中接受治疗的患者
3. 操作员特征 从研究开始到结束，所有患者都将由 6 名具有不同经验的操作员（两个地点的 NHS 专家注册员 - 利兹牙科研究所和圣卢克医院，正畸治疗师 (SLH) 和顾问正畸医生 (SLH) 进行治疗/LDI 和 Seacroft 医院）
4. 研究设计 在 NHS 医院环境中进行的多中心单盲随机对照临床试验。 个体患者将被随机分配到测试组或对照组。
5. 干预 测试组 - 金属托槽将不使用底漆粘合 对照组 - 金属托槽将使用底漆粘合
6. 最小化偏倚的方法 - 随机化和盲法 所有需要固定矫治器治疗的连续患者将从等候名单中剔除，并且不会尝试匹配他们的年龄、性别或咬合不正以确保具有代表性的样本，排除标准除外。 获得知情同意后，他们将被随机分配到对照组（有引物）或实验组（无引物）。 这将通过主管 (NH) 使用随机数字表提前准备不透明编号密封信封以 10 个为一组来完成。 主管将登记参与者并使用密封的信封将他们分配到他们的小组，这会在登记前让两名操作员和参与者对分配不知情。 一旦信封被打开，操作员的盲目性就会消失。 操作员不能在该试验中被蒙蔽，因为对测试组进行的干预不能被蒙蔽。 将在入组后 3 个月内开始对所有患者进行治疗。
7. 商定的起点和终点 上下牙齿将在适当的时候粘合。 如果上牙和下牙在不同的就诊时粘合，则具体日期将被视为起点。 随访期为 12 个月，第一托槽丢失的发生率将被记录（即 事件）。 任何随后的括号丢失也将被记录。 对于没有失败的患者，托槽生存时间将由原始或后续操作员（即， 12 个月研究期结束后参与这些患者随访的任何人）。 In the event of repeated failures in the same patient or in the same area, the data will be recorded and statistical analysis for clustering will be appropriately selected.
8. 受试者退出标准 任何参与者都可以随时自愿退出研究，而不会对商定和提议的治疗做出任何妥协。 这样的主题将在数据和统计分析期间被考虑在内。 试验期间不更换脱落样品。 所有与首次支架失效相关的数据都将按照约定进行记录，直至单个样品的撤回日期。 此类患者的随访将仅用于正畸治疗，样本确认退出后将不会记录与试验有关的数据。
9. 试验终止 - 放弃试验的原因 如果在第一次审查预约（6 周）内至少有 3 名患者在实验组中超过 50% 的托槽失败（每位患者超过 8 个托槽），则试验将终止。 这是因为如此高的失败率对于实验组继续常规正畸治疗在临床上是不可接受的。
10. 托槽粘合程序 由于 Littlewood 等人先前的研究已经计算出对照组的托槽失败率，因此本研究将遵循与粘合托槽类似的程序，以避免干预偏倚。 所有牙齿都将粘合，包括臼齿。 预先校准的光固化装置将用于设置胶水硬度如下 -

控制组

1. 使用 3 合 1 注射器清洗 30 秒，吹干 30 秒
2. 用 37% 磷酸凝胶处理 30 秒
3. 使用 3 合 1 注射器清洗 30 秒，吹干 30 秒
4. 将底漆应用于酸处理的搪瓷和空气稀释。
5. 放置在牙齿外表面长轴点的金属支架

6. 光聚合；每颗牙齿两侧各 30 秒

   测试组

1. 使用 3 合 1 注射器清洗 30 秒，吹干 30 秒
2. 用 37% 磷酸凝胶处理 30 秒
3. 使用 3 合 1 注射器清洗 30 秒，吹干 30 秒
4. 放置在牙齿外表面长轴点的金属支架
5. 光聚合；每颗牙齿两侧各 30 秒

11. 收集的数据类型

将收集以下数据：

1. 托槽第一次丢失和随后的失败带有相应的牙齿符号
2. 支架失效日期*
3. 齿数
4. 是否使用底漆
5. 涉及运营商
6. 从粘合程序的第一步到最后一个托槽被放置在每个牙弓中所花费的时间
7. 脱粘界面残胶指数
8. 患者识别号
9. 治疗时间

10. 同行评估评分 (PAR)

    *如果患者因托架失败而赴约，但患者无法准确回忆起实际失败日期，则将注明首次因托架失败而就诊的日期。

    12. 结果（主要和次要）

1. 主要结果 - 测试组和对照组的支架失败率

2. 次要结果 - 每个支架的粘合时间、粘合失败的类型（使用残留粘合剂指数）、处理时间和 PAR 分数。

   主要问题摘要 -

   1. 目的和设计

   常规正畸治疗是通过在牙齿上放置正畸托槽和穿过它们的钢丝来进行的，这些钢丝有助于移动牙齿。 这些金属托槽通过三个步骤粘合或粘合到牙齿表面。 首先，使用弱酸使牙齿表面变得粗糙，其次使用自由流动的胶水（复合底漆）填充粗糙的孔隙，最后，使用“复合”材料将托槽粘在牙齿表面上，从而固定暴露在高强度光线下变硬。 在常规研究中，该手术的成功通过托槽失败率来衡量。

   文献综述揭示了 7 项与使用和不使用底漆的正畸托槽粘接相关的研究。 这 5 项是体外实验研究，1 项是回顾性研究，1 项是前瞻性非随机对照研究。 该领域的大多数研究都是基于实验室的研究，这些研究测量了拔出的人类牙齿的粘合强度和失败率。 使用的方法是回顾性的，缺乏可靠的研究设计来消除偏倚。 这篇文献综述表明，尚无科学证据表明使用引物是否对在临床环境中达到可接受的托槽成功/失败率是绝对必要的。 在 Bradford/Leeds 设计并实施了一项随机对照试验（参见之前的参考编号），结果显示引物组和非引物组之间没有统计学差异。 然而，这是一项单一的操作员研究，他是一名正畸实习生。 本研究旨在通过使用具有不同程度正畸经验的多个操作员来实现“真实世界”效果。

   总而言之，可以说，从以前的研究中获得的支持或反驳在临床环境中粘接托槽前使用底漆的证据似乎很薄弱。 这些研究的主要缺点与不一致的研究设计有关，许多结论可能不适用，原因如下：体外研究、使用化学固化树脂而不是目前使用的光固化系统、不同的支架系统、粘合步骤，使用不常用于粘合的可流动复合材料，以及缺乏临床环境中的前瞻性随机对照研究。 所有这些研究都得出结论，需要进一步研究以调查是否可以在不使用底漆的情况下实现临床上可接受的粘合强度。 如果这个假设是正确的，那么粘合支架可能会变得更快、更高效且更具成本效益。 因此，一项精心设计的随机对照研究可以证明在粘接托槽之前是否必须使用引物。

   这项随机临床试验的结果将有助于提高我们对将金属托槽粘合到牙齿上的最佳方法的了解。 如果两组的支架故障率相似，这表明在临床环境中并不总是需要使用底漆来获得足够的粘合强度。 从患者的角度来看，这意味着在正畸治疗开始时放置托槽所需的临床时间更短。 对于临床医生和 NHS 购买者而言，研究结果将影响临床椅边时间、成本效益（因为底漆是粘合过程中最昂贵的成分），并为该领域的未来研究提供框架。

   作为硕士项目的一部分，实习生将受益于广泛的研究方法、科学评论、统计概念和进行随机临床试验的经验。

   协议/质量保证 该研究将作为常规正畸护理的一部分进行，由利兹牙科医院、圣卢克斯医院和 Seacroft 医院的正畸部门的顾问主导服务提供。 所有招募到项目中的患者将接受与未选择参加研究时相同的优质正畸治疗标准。 利兹牙科学院/布拉德福德教学医院的所有正畸治疗程序均由 Deanery/General Dental Council 和专家咨询委员会 (SAC) 进行质量保证，作为既定的三年正畸培训计划的一部分（这涉及以下事实：其中一名研究人员将成为培训途径上的正畸登记员）。 其他临床医生是由正畸治疗师监督的正畸顾问和正畸治疗师。

   利兹牙科研究所的研究委员会由来自该地区的临床/学术正畸顾问组成，并且每年定期参与监督 MSc/DDS 学生的研究项目。 该小组被要求在提交之前审查协议，成员包括未参与研究的独立审查员。

   招募 所有需要固定矫治器治疗的连续患者将从 NHS 候补名单中删除，并且不会尝试匹配他们的年龄、性别或咬合不正以确保具有代表性的样本，排除标准除外。 在获得知情同意后，他们将被随机分配到对照组（使用 Transbond 引物）或实验组（不使用引物）。 这将由主管 (NH) 使用随机数字表预先准备不透明编号的密封信封以 10 个为一组来完成。 主管将登记参与者并使用密封的信封将他们分配到他们的小组，这会在登记前让两名操作员和参与者对分配不知情。 一旦信封被打开，操作员的盲目性就会消失。 操作员不能在该试验中被蒙蔽，因为对测试组进行的干预不能被蒙蔽。 将在入组后 3 个月内开始对所有患者进行治疗。

   纳入/排除纳入标准•需要单牙弓或双牙弓固定矫治器治疗的患者（既往无正畸治疗史）包括需要正颌手术的患者

   •愿意同意参加试验

   排除标准

   • 颅面畸形患者
   • 具有多个颊修复体或先天性牙釉质缺损的患者
   • 缺牙病例（每个象限缺失一颗以上的牙齿）

   同意 16 岁以下儿童常规正畸治疗在 12 岁左右开始进行，大多数需要正畸治疗的患者将来自 NHS 等候名单上的这个年龄组。 这些患者必须包括在研究中，因为除了成人之外，该研究的任何临床相关性都将适用于该年龄组的患者。 根据 NHS 信任政策，在开始对这些患者进行治疗时，通常会遵循适当的知情同意书并征得父母的参与。

   每位参与者都将获得一份患者信息表，其中概述了研究的目标、详细信息并回答了任何常见问题。 将为成人和 16 岁以下的儿童单独起草患者信息表。

   知情同意程序将由处理病例的注册服务商或监督顾问完成，通常在下次预约时进行，以便患者在选择参与时有足够的时间。 在同意之前，将向所有参与者解释有关研究的信息。 对于 16 岁以下的参与者，除了孩子之外，知情同意过程将涉及负责签署表格的父母。

   通常至少有 24 小时到 6 周（直到下一次预约）的时间供患者考虑是否参与。 在常规正畸治疗中，通常登记员/临床医生会在初次就诊时记录治疗记录并提供患者信息单。 通常，任何治疗计划和同意都是在随后的预约中完成的，通常是在顾问监督下的几周内。

   根据 NHS 信任协议，任何需要语言翻译的参与者都将获得合格的口译员。 任何参与者都不会因种族、语言偏好、宗教、性偏好或性别而被排除在外。

   有严重学习障碍或特殊需要的患者的任何参与都会引发与理解和同意相关的敏感问题。 尽管如果他们愿意，他们不会被排除在外，但这些患者将被邀请参加，并且将考虑具有父母权威的人的意见。

   风险、负担和收益 实验组中支架（固定支架附件）可能会出现更大的故障，可能需要很快重新粘上。 这些失败不会以任何方式影响治疗结果。

   如果支架失效，可能需要额外访问该部门，以便将它们重新粘上。 这可能会增加几周的整体治疗时间，但不会以任何方式影响治疗结果。

   根据起草的试验方案，“如果在第一次审查预约（6 周）内至少三名患者的实验组中超过 50% 的托槽失败，则试验将终止。 这是因为如此高的失败率对于实验组继续常规正畸治疗在临床上是不可接受的。继续按计划进行。 在这种情况下，所有按照实验组协议粘合的托槽都将被替换以匹配对照组，即常规治疗。

   保密 根据信托政策，每位患者都会有一个患者识别号，并且会在与研究相关的所有表格中引用。 表格上不会提供其他可识别信息。 所有与研究相关的电子数据都将存储在 NHS 站点内的计算机中，这些系统受当地 NHS 信托数据保护政策和 caldicott 原则的约束。 任何外部来源都无法访问此数据。 数据将仅在研究团队成员内部共享，用于分析目的。

   数据将存储在 NHS 计算机中，并将根据《数据保护法》下的 NHS 信任协议受到保护。 首席研究员和研究团队成员将有权访问数据