Czy do mocowania ortodontycznego potrzebny jest podkład? Wieloośrodkowe badanie

CELE BADANIA Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest osiągnięcie klinicznie akceptowalnego wskaźnika niepowodzeń zamków, gdy metalowe zamki (mocowania aparatu stałego) są przyklejane (przyklejane) do zębów bez użycia podkładu w porównaniu z zamkami przyklejanymi konwencjonalny podkład u młodzieży i dorosłych pacjentów ortodontycznych w ciągu 12-miesięcznego okresu badania.

Inne cele to określenie, czy czas sklejania każdego zamka jest różny w różnych grupach oraz rodzaj uszkodzenia kleju na styku zamka i zęba za pomocą wskaźnika resztek kleju. Przeanalizowany zostanie również czas trwania leczenia i wyniki Peer Assessment Rating.

HIPOTEZY Hipoteza zerowa dla pierwotnego wyniku brzmi: „nie ma różnicy we wskaźnikach awaryjności zamków, gdy metalowe zamki są klejone z podkładem w porównaniu z tymi, które są łączone bez podkładu”.

Hipotezy zerowe dla drugorzędnych wyników są następujące: „w tym badaniu nie ma różnicy w czasie wiązania na zamek i typie uszkodzenia wiązania przy użyciu wskaźnika pozostałości kleju między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną.

SPOSÓB BADANIA

1. Populacja badana Wszyscy pacjenci skierowani do Leeds Dental Institute/szpitala Seacroft/szpitala St.Luke's w Bradford, którzy kwalifikują się do leczenia ortodontycznego.
2. Otoczenie Pacjenci leczeni w klinice dentystycznej i szpitalu rejonowym NHS
3. Charakterystyka operatora Wszyscy pacjenci będą leczeni od początku do końca okresu badania przez 6 operatorów o różnym doświadczeniu (specjalista rejestratora NHS w dwóch ośrodkach – Leeds Dental Institute i St.Luke's Hospital, terapeuci ortodontyczni (SLH) i konsultanci ortodontyczni (SLH /LDI i szpitale Seacroft)
4. Projekt badania Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w warunkach szpitalnych NHS. Indywidualni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej.
5. Interwencja Grupa testowa - Zamki metalowe będą klejone bez podkładu Grupa kontrolna - Zamki metalowe będą klejone podkładem
6. Metody minimalizacji błędu systematycznego — randomizacja i zaślepianie Wszyscy kolejni pacjenci wymagający leczenia aparatem stałym będą usuwani z listy oczekujących i nie będą podejmowane żadne próby dopasowania ich pod względem wieku, płci lub wad zgryzu w celu zapewnienia reprezentatywnej próby, z wyjątkiem kryteriów wykluczenia. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (z starterem) lub eksperymentalnej (bez startera). Zostanie to zrealizowane poprzez przygotowanie z wyprzedzeniem nieprzezroczystych, ponumerowanych zapieczętowanych kopert w blokach po 10 przez przełożonego (NH) przy użyciu tablic liczb losowych. Opiekun zapisze uczestników i przypisze ich do grupy za pomocą zapieczętowanych kopert, co uniemożliwi obu operatorom i uczestnikom przydział przed zapisaniem. Gdy koperty zostaną otwarte, zaślepienie operatorów zostanie utracone. W tej próbie nie można zaślepić operatorów, ponieważ nie można zaślepić interwencji zastosowanej w grupie testowej. Leczenie zostanie rozpoczęte u wszystkich pacjentów w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
7. Uzgodnione punkty początkowe i końcowe Górne i dolne zęby zostaną połączone w razie potrzeby. Jeśli zęby górne i dolne są łączone na osobnych wizytach, to konkretne daty będą brane pod uwagę jako punkt początkowy. Okres obserwacji będzie trwał 12 miesięcy i zostanie odnotowana częstość utraty pierwszego zamka (tj. wydarzenie). Każda późniejsza utrata drabinki również zostanie zarejestrowana. W przypadku pacjentów bez niepowodzeń czas przeżycia zamka będzie śledzony aż do zakończenia leczenia aparatem stałym przez pierwotnego lub kolejnego operatora (tj. wszystkich osób zaangażowanych w obserwację tych pacjentów po zakończeniu 12-miesięcznego okresu badania). W przypadku powtarzających się niepowodzeń u tego samego pacjenta lub w tym samym obszarze dane zostaną zarejestrowane i odpowiednio dobrana zostanie analiza statystyczna do grupowania.
8. Kryteria odstawienia uczestnika Każdy uczestnik może dobrowolnie wycofać się z badania w dowolnym momencie bez żadnych kompromisów w zakresie uzgodnionego i proponowanego leczenia. Taki temat zostanie uwzględniony podczas analizy danych i statystyk. Wyrzucona próbka nie zostanie wymieniona podczas badania. Wszystkie dane dotyczące niepowodzenia pierwszego przedziału czasowego będą rejestrowane zgodnie z ustaleniami do daty wycofania dla pojedynczej próbki. Obserwacja takiego pacjenta będzie dotyczyła wyłącznie leczenia ortodontycznego, a dane dotyczące badania nie będą rejestrowane po potwierdzeniu wycofania się próbki.
9. Zakończenie badania – powody przerwania badania Badanie zostanie zakończone, jeśli ponad 50% zamków nie powiedzie się (więcej niż 8 zamków na pacjenta) w grupie eksperymentalnej u co najmniej trzech pacjentów w ciągu pierwszej wizyty kontrolnej (6 tygodni). Wynika to z faktu, że tak wysoki odsetek niepowodzeń jest klinicznie nie do zaakceptowania dla kontynuacji rutynowego leczenia ortodontycznego w grupie eksperymentalnej.
10. Procedura klejenia zamków Ponieważ odsetek niepowodzeń zamków dla grupy kontrolnej został obliczony na podstawie poprzedniego badania przeprowadzonego przez Littlewooda i wsp., w tym badaniu zostanie zastosowana podobna procedura jak w przypadku zamków mocowanych, aby uniknąć błędu interwencji. Wszystkie zęby zostaną połączone, w tym zęby trzonowe. Wstępnie skalibrowana jednostka utwardzania światłem zostanie użyta do utwardzenia kleju w następujący sposób:

GRUPA KONTROLNA

1. 30 sekund mycia i 30 sekund suszenia za pomocą strzykawki 3 w 1
2. 30-sekundowe traktowanie 37% żelem z kwasem fosforowym
3. 30 sekund mycia i 30 sekund suszenia za pomocą strzykawki 3 w 1
4. Nakładanie podkładu na emalię potraktowaną kwasem i rozcieńczoną powietrzem.
5. Metalowy zamek umieszczony w punkcie długiej osi na zewnętrznej powierzchni zęba

6. Lekka polimeryzacja; 30 sekund po obu stronach każdego zęba

   GRUPA TESTOWA

1. 30 sekund mycia i 30 sekund suszenia za pomocą strzykawki 3 w 1
2. 30-sekundowe traktowanie 37% żelem z kwasem fosforowym
3. 30 sekund mycia i 30 sekund suszenia za pomocą strzykawki 3 w 1
4. Metalowy zamek umieszczony w punkcie długiej osi na zewnętrznej powierzchni zęba
5. Lekka polimeryzacja; 30 sekund po obu stronach każdego zęba

11. Rodzaj gromadzonych danych

Gromadzone będą następujące dane:

1. Zamek utracony po raz pierwszy i kolejne niepowodzenie z odpowiednim zapisem zębów
2. Data awarii wspornika*
3. Numer zęba
4. Niezależnie od tego, czy użyto podkładu, czy nie
5. Zaangażowany operator
6. Czas, jaki upłynął od pierwszego etapu procedury klejenia do założenia ostatniego zamka w każdym łuku
7. Wskaźnik pozostałości kleju na interfejsie oddzielającym
8. Numer identyfikacyjny pacjenta
9. Długość leczenia

10. Wynik oceny wzajemnej (PAR)

    *Jeśli pacjent zgłosi się na wizytę z uszkodzonym zamkiem, ale nie może dokładnie przypomnieć sobie faktycznej daty niepowodzenia, wtedy zostanie odnotowana data pierwszej wizyty z uszkodzonym zamkiem.

    12. Wyniki (pierwotne i drugorzędne)

1. Podstawowy wynik — odsetek niepowodzeń w nawiasie dla grupy testowej i kontrolnej

2. Wyniki drugorzędne — czas wiązania na zamek, rodzaj uszkodzenia wiązania (przy użyciu wskaźnika resztek kleju), długość leczenia i wyniki PAR.

   Podsumowanie głównych zagadnień -

   1. CEL I PROJEKT

   Rutynowe leczenie ortodontyczne polega na założeniu na zęby zamków ortodontycznych i przechodzących przez nie drutów, które pomagają przesuwać zęby. Te metalowe zamki są łączone lub przyklejane do powierzchni zęba w trzyetapowym procesie. Po pierwsze, łagodny kwas służy do zszorstkowania powierzchni zęba, po drugie sypki klej (kompozytowy primer) jest wypełniany szorstkimi porami, a po trzecie zamek jest przyklejany do powierzchni zęba materiałem „kompozytowym”, który wiąże twardnieje pod wpływem światła o dużym natężeniu. W rutynowych badaniach powodzenie tej procedury jest mierzone wskaźnikami awaryjności zamków.

   Przegląd literatury ujawnił 7 badań, które dotyczyły klejenia zamków ortodontycznych z użyciem primerów i bez nich. Spośród tych 5 badań eksperymentalnych in vitro, 1 było badaniem retrospektywnym, a 1 było prospektywnym, nierandomizowanym badaniem kontrolowanym. Większość badań w tej dziedzinie to badania laboratoryjne, w których mierzono siłę wiązania i wskaźniki awaryjności w usuniętych ludzkich zębach. Zastosowane metodologie były retrospektywne i brakowało im solidnego projektu badania w celu wyeliminowania błędu systematycznego. Ten przegląd literatury sugeruje, że dowody naukowe nie wskazują jednoznacznie, czy użycie podkładu jest absolutnie niezbędne do osiągnięcia akceptowalnego wskaźnika sukcesu/porażki zamka w środowisku klinicznym. Zaprojektowano i przeprowadzono RCT w Bradford/Leeds (patrz poprzedni numer referencyjny), które nie wykazało żadnej statystycznej różnicy między grupami starterów i grupami bez starterów. Było to jednak badanie jednego operatora, który był stażystą ortodontycznym. To badanie ma na celu uzyskanie efektu „rzeczywistego świata” przy użyciu wielu operatorów o różnym stopniu doświadczenia ortodontycznego.

   Podsumowując, prawdopodobnie dostępne dowody z poprzednich badań, które potwierdzają lub odrzucają stosowanie podkładu przed klejeniem zamków w warunkach klinicznych, wydają się być słabe. Główne wady tych badań były związane z niespójnymi projektami badań, a wiele wniosków może nie mieć zastosowania z następujących powodów: badania in vitro, stosowanie żywic utwardzanych chemicznie zamiast systemów światłoutwardzalnych, które są obecnie stosowane, różne systemy zamków, różnice w etapy łączenia, stosowanie płynnych kompozytów, które nie są rutynowo stosowane do łączenia oraz brak prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w warunkach klinicznych. Wszystkie te badania wykazały potrzebę dalszych badań w celu zbadania, czy można osiągnąć klinicznie akceptowalną siłę wiązania bez użycia podkładu. Jeśli ta hipoteza jest prawdziwa, to klejenie zamków może stać się szybsze, wydajniejsze i tańsze. Dlatego dobrze zaprojektowane randomizowane badanie kontrolne może być uzasadnione w celu wyjaśnienia, czy użycie podkładu jest niezbędne przed klejeniem zamków.

   Wyniki tego randomizowanego badania klinicznego pomogą poszerzyć naszą wiedzę na temat najlepszego podejścia do klejenia metalowych zamków na zębach. Jeśli odsetek niepowodzeń zamków jest podobny w obu grupach, sugeruje to, że użycie podkładu nie zawsze jest konieczne do uzyskania wystarczającej siły wiązania w środowisku klinicznym. Z punktu widzenia pacjenta oznaczałoby to skrócenie czasu klinicznego zakładania zamków na początku leczenia ortodontycznego. Dla klinicystów i nabywców NHS wynik badania będzie miał wpływ na czas spędzony na fotelu klinicznym, efektywność kosztową (ponieważ podkład jest najdroższym elementem procesu łączenia) i zapewni ramy dla przyszłych badań w tej dziedzinie.

   Praktykant skorzysta ze szkolenia z zakresu szeroko pojętej metodologii badań, krytyki naukowej, koncepcji statystycznych oraz doświadczenia w prowadzeniu randomizowanego badania klinicznego w ramach projektu magisterskiego.

   PROTOKÓŁ/ ZAPEWNIENIE JAKOŚCI Badania zostaną podjęte w ramach rutynowej opieki ortodontycznej świadczonej przez konsultanta na oddziałach ortodontycznych w Leeds Dental Hospital, St Lukes Hospital i Seacroft Hospital. Wszyscy pacjenci zrekrutowani do projektu otrzymają taki sam standard jakości leczenia ortodontycznego, jak gdyby nie zdecydowali się na udział w badaniu. Wszystkie procedury leczenia ortodontycznego w szpitalach klinicznych Leeds Dental Institute/Bradford są zapewniane przez Dekanery/General Dental Council i Specialist Advisory Committee (SAC) w ramach ustalonego trzyletniego programu szkoleniowego w zakresie ortodoncji (jest to związane z faktem, że jeden z badaczy będzie rejestratorem ortodontycznym na ścieżce szkoleniowej). Pozostali klinicyści to konsultanci ortodontyczni i terapeuci ortodontyczni nadzorowani przez terapeutów ortodontycznych.

   Komitet badawczy w Leeds Dental Institute składa się z klinicznych/akademickich konsultantów ortodontycznych z regionu i co roku rutynowo uczestniczy w nadzorowaniu projektów badawczych studentów studiów magisterskich/DDS. Panel ten został poproszony o przejrzenie protokołu przed jego przedłożeniem, a wśród jego członków są niezależni recenzenci niezaangażowani w badanie.

   REKRUTACJA Wszyscy kolejni pacjenci wymagający leczenia aparatem stałym zostaną skreśleni z listy oczekujących NHS i nie będą podejmowane żadne próby dopasowania ich pod względem wieku, płci lub wady zgryzu w celu zapewnienia reprezentatywnej próby, z wyjątkiem kryteriów wykluczenia. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną one losowo przydzielone do grupy kontrolnej (z transbondem starterem) lub eksperymentalnej (bez startera). Zostanie to zrealizowane poprzez wcześniejsze przygotowanie nieprzejrzystych, ponumerowanych, zapieczętowanych kopert w blokach po 10 sztuk przez przełożonego (NH) przy użyciu tablic liczb losowych. Opiekun zapisze uczestników i przypisze ich do grupy za pomocą zapieczętowanych kopert, co uniemożliwi obu operatorom i uczestnikom przydział przed zapisaniem. Gdy koperty zostaną otwarte, zaślepienie operatorów zostanie utracone. W tej próbie nie można zaślepić operatorów, ponieważ nie można zaślepić interwencji zastosowanej w grupie testowej. Leczenie zostanie rozpoczęte u wszystkich pacjentów w ciągu 3 miesięcy od włączenia.

   WŁĄCZENIE / WYKLUCZENIE Kryteria włączenia •Pacjenci wymagający leczenia aparatem stałym z jednym lub dwoma łukami (bez historii wcześniejszego leczenia ortodontycznego), w tym pacjenci wymagający operacji ortognatycznej

   • Chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu

   Kryteria wyłączenia

   • Pacjenci z wadami twarzoczaszki
   • Pacjenci z kilkoma wypełnieniami policzkowymi lub wrodzonymi wadami szkliwa
   • Przypadki hipodoncji (z brakiem więcej niż jednego zęba w każdym kwadrancie)

   ZGODA Dzieci poniżej 16 roku życia Rutynowe leczenie ortodontyczne podejmuje się od około 12 roku życia i większość pacjentów wymagających leczenia ortodontycznego będzie z tej grupy wiekowej na liście oczekujących NHS. Pacjenci ci muszą zostać włączeni do badania, ponieważ każde kliniczne znaczenie badania będzie miało zastosowanie do pacjentów w tej grupie wiekowej, oprócz dorosłych. Odpowiednia świadoma zgoda z udziałem rodziców jest rutynowo przestrzegana na początku leczenia tych pacjentów, zgodnie z polityką zaufania NHS.

   Każdy uczestnik otrzyma kartę informacyjną pacjenta zawierającą cel, szczegóły badania i odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania. Karta informacyjna dla pacjenta zostanie opracowana indywidualnie zarówno dla osób dorosłych, jak i dzieci poniżej 16 roku życia.

   Proces świadomej zgody zostanie przeprowadzony przez rejestratora prowadzącego sprawę lub konsultanta nadzorującego, zwykle podczas następnej wizyty, tak aby pacjent miał wystarczająco dużo czasu, jeśli zdecyduje się na udział. Wszyscy uczestnicy zostaną wyjaśnieni odnośnie badania przed wyrażeniem zgody. W przypadku uczestników poniżej 16 roku życia proces świadomej zgody obejmie odpowiedzialnego rodzica, który podpisze formularz oprócz dziecka.

   Zwykle pacjent ma do dyspozycji minimum 24 godziny do 6 tygodni (do następnej wizyty) na przemyślenie decyzji o uczestnictwie. W rutynowym leczeniu ortodontycznym zwykle podczas pierwszej wizyty rejestrator/lekarz przeprowadza dokumentację leczenia i wręcza pacjentowi ulotkę informacyjną. Rutynowo wszelkie planowanie leczenia i zgoda odbywa się na kolejnej wizycie, która zwykle odbywa się za kilka tygodni pod nadzorem konsultanta.

   Każdemu uczestnikowi wymagającemu tłumaczenia ustnego zostanie zapewniony odpowiednio wykwalifikowany tłumacz, zgodnie z protokołem zaufania NHS. Żaden uczestnik nie zostanie wykluczony ze względu na pochodzenie etniczne, preferencje językowe, religię, preferencje seksualne lub płeć.

   Jakiekolwiek zaangażowanie pacjentów ze znacznymi trudnościami w uczeniu się lub ze specjalnymi potrzebami rodzi delikatne kwestie związane ze zrozumieniem i zgodą. Chociaż nie zostaną wykluczeni z udziału, jeśli zechcą, pacjentom tym zostanie zaoferowane uczestnictwo, a opinie osoby sprawującej władzę rodzicielską zostaną wzięte pod uwagę.

   RYZYKO, OBCIĄŻENIA I KORZYŚCI Być może większa awaryjność zamków (zamków stałych) w grupie eksperymentalnej, które wkrótce potem mogą wymagać ponownego przyklejenia. Te niepowodzenia nie wpłyną w żaden sposób na wynik leczenia.

   Ewentualnie dodatkowa wizyta na oddziale w przypadku awarii zamków, aby można je było ponownie przykleić. Może to dodać kilka tygodni dodatkowego czasu do ogólnego leczenia, ale nie wpłynie w żaden sposób na wynik leczenia.

   Zgodnie z opracowanym protokołem badania „badanie zostanie zakończone, jeśli w grupie eksperymentalnej u co najmniej trzech pacjentów w ciągu pierwszej wizyty kontrolnej (6 tygodni) ponad 50% zamków nie powiedzie się”. Dzieje się tak dlatego, że tak wysoki odsetek niepowodzeń jest klinicznie nie do zaakceptowania dla kontynuacji rutynowego leczenia ortodontycznego w grupie eksperymentalnej "W takiej sytuacji wszyscy uczestnicy zostaną pisemnie poinformowani o zakończeniu badania i zostaną podjęte wszelkie kroki, aby rutynowe leczenie ortodontyczne było kontynuowane zgodnie z planem. W takich przypadkach wszystkie zamki, które zostały przyklejone zgodnie z protokołem dla grupy eksperymentalnej, zostaną wymienione, aby pasowały do ​​grupy kontrolnej, tj. rutynowego leczenia.

   POUFNOŚĆ Każdy pacjent otrzyma numer identyfikacyjny pacjenta zgodnie z polityką zaufania, który będzie podany na wszystkich formularzach związanych z badaniem. W formularzach nie będą dostępne żadne inne informacje umożliwiające identyfikację. Wszystkie dane elektroniczne związane z badaniem będą przechowywane na komputerach w ośrodku NHS, a systemy te podlegają lokalnym zasadom ochrony danych zaufania NHS i zasadom Caldicott. Żadne zewnętrzne źródło nie będzie miało dostępu do tych danych. Dane będą udostępniane wyłącznie członkom zespołu badawczego w celach analitycznych.

   Dane będą przechowywane na komputerach NHS i będą chronione zgodnie z protokołem zaufania NHS zgodnie z ustawą o ochronie danych. Dostęp do danych będzie miał Główny badacz i członkowie zespołu badawczego