교정용 본딩에 프라이머가 필요한가요? 다기관 임상시험

시험의 목적 시험의 주요 목표는 금속 브라켓(고정식 브레이스 부착물)을 프라이머를 사용하지 않고 치아에 접착(본딩)할 때 브라켓으로 접착한 브라켓과 비교하여 임상적으로 허용 가능한 브라켓 실패율을 달성할 수 있는지 알아보는 것입니다. 12개월 연구 기간 동안 청소년 및 성인 치열 교정 환자의 기존 프라이머.

다른 목적은 브라켓 당 접착 시간이 그룹 간에 다른지 여부와 접착 잔여 지수를 사용하여 브라켓-치아 경계면에서 접착 실패 유형을 결정하는 것입니다. 치료 시간 및 동료 평가 등급 점수도 분석됩니다.

가설 1차 결과에 대한 귀무 가설은 "프라이머 없이 금속 브라켓을 접착한 경우와 프라이머로 접착한 경우 브라켓 실패율에 차이가 없다"입니다.

2차 결과에 대한 귀무가설은 "본 연구에서 대조군과 실험군 간에 접착 잔여 지수를 사용한 브라켓당 접착 시간과 접착 실패 유형에는 차이가 없다.

조사 방법

1. 표본 모집단 교정 치료를 받을 수 있는 Leeds Dental Institute/Seacroft 병원/ St.Luke's 병원, Bradford로 의뢰된 모든 환자.
2. 치과 교육 병원 및 지역 NHS 병원 환경에서 치료받는 환자 설정
3. 시술자 특성 모든 환자는 다양한 경험을 가진 6명의 시술자(Leeds Dental Institute 및 St.Luke's Hospital의 NHS 전문 레지스트라, 교정 치료사(SLH) 및 컨설턴트 치열 교정의(SLH)에 의해 시작부터 연구 기간이 끝날 때까지 치료를 받게 됩니다. /LDI 및 Seacroft 병원)
4. 연구 설계 NHS 병원 환경에서 다중 센터 단일 맹검 무작위 통제 임상 시험. 개별 환자는 시험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
5. 중재 실험군 - 프라이머 없이 메탈 브라켓을 접착합니다. 컨트롤 그룹 - 메탈 브라켓을 프라이머로 접착합니다.
6. 편향을 최소화하는 방법 - 무작위화 및 눈가림 고정 장치 치료가 필요한 모든 연속 환자는 대기자 명단에서 제외되며 제외 기준을 제외하고 대표 표본을 확보하기 위해 연령, 성별 또는 부정교합에 대해 일치시키려는 시도가 이루어지지 않습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 대조군(프라이머 포함) 또는 실험군(프라이머 없음)에 무작위로 할당됩니다. 이는 감독자(NH)가 난수 테이블을 사용하여 사전에 10개의 블록으로 불투명한 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 준비함으로써 수행됩니다. 감독자는 참가자를 등록하고 등록 전에 할당에 대해 두 명의 운영자와 참가자를 가리는 밀봉된 봉투를 사용하여 참가자를 그룹에 할당합니다. 봉투가 열리면 운영자의 블라인드가 손실됩니다. 테스트 그룹에 투여된 개입이 눈가림이 될 수 없기 때문에 이 시험에서 조작자는 눈가림이 될 수 없습니다. 치료는 등록 후 3개월 이내에 모든 환자에서 시작됩니다.
7. 합의된 시작점과 끝점 상하 치아는 적절할 때 본딩됩니다. 윗니와 아랫니를 별도의 방문으로 접착하는 경우 특정 날짜를 시작점으로 간주합니다. 후속 조치 기간은 12개월이며 첫 번째 브래킷 손실 발생률이 기록됩니다(즉, 이벤트). 후속 브래킷 손실도 기록됩니다. 실패가 없는 환자의 경우 브라켓 생존 시간은 고정 장치 치료가 끝날 때까지 원래 또는 후속 시술자(즉, 12개월 연구 기간 종료 후 이들 환자의 후속 조치에 관여하는 모든 사람). 동일한 환자 또는 동일한 영역에서 반복적으로 실패하는 경우 데이터를 기록하고 클러스터링을 위한 통계 분석을 적절하게 선택합니다.
8. 피험자 철회 기준 모든 참가자는 합의되고 제안된 치료에 대한 타협 없이 언제든지 연구에서 자발적으로 철회할 수 있습니다. 이러한 주제는 데이터 및 통계 분석 중에 설명됩니다. 드롭 아웃 샘플은 시험 기간 동안 교체되지 않습니다. 첫 번째 타임 브래킷 실패와 관련된 모든 데이터는 개별 샘플에 대한 철회 날짜까지 합의된 대로 기록됩니다. 그러한 환자의 후속 조치는 교정 치료에만 해당되며 샘플이 철회를 확인한 후에는 시험과 관련된 데이터가 기록되지 않습니다.
9. 시험 종료 - 시험 포기 사유 첫 번째 검토 약속(6주) 내에 최소 3명의 환자에서 실험군에서 브래킷의 50% 이상이 실패(환자당 브래킷 8개 이상)하면 시험이 종료됩니다. 이러한 높은 실패율은 실험군에서 일상적인 교정 치료를 지속하는 데 임상적으로 용납되지 않기 때문입니다.
10. Bracket Bonding 절차 대조군의 Bracket 실패율은 Littlewood et al.의 이전 연구에서 계산되었으므로 본 연구에서는 Intervention Bias를 피하기 위해 Bond Bracket과 유사한 절차를 따를 것이다. 어금니를 포함한 모든 치아가 접착됩니다. 사전 보정된 광중합 장치는 다음과 같이 접착제를 단단하게 설정하는 데 사용됩니다.

컨트롤 그룹

1. 3 in 1 주사기를 사용하여 30초 세척 및 30초 건조
2. 37% 인산 겔로 30초 처리
3. 3 in 1 주사기를 사용하여 30초 세척 및 30초 건조
4. 산 처리된 법랑질에 프라이머를 도포하고 공기를 희석합니다.
5. 치아 외면의 장축 지점에 배치된 금속 브라켓

6. 광중합; 각 치아의 양쪽에 각 30초

   테스트 그룹

1. 3 in 1 주사기를 사용하여 30초 세척 및 30초 건조
2. 37% 인산 겔로 30초 처리
3. 3 in 1 주사기를 사용하여 30초 세척 및 30초 건조
4. 치아 외면의 장축 지점에 배치된 금속 브라켓
5. 광중합; 각 치아의 양쪽에 각 30초

11. 수집되는 데이터의 유형

다음 데이터가 수집됩니다.

1. 처음으로 브라켓을 잃어버렸고 이후 각 치아 표기법에 따른 실패
2. 브래킷 고장 날짜*
3. 치아 번호
4. 프라이머 사용 여부
5. 관련된 운영자
6. 본딩 시술의 첫 단계부터 각 악궁에 마지막 브라켓을 장착하기까지 걸리는 시간
7. Debonding Interface의 Adhesive Remnant Index
8. 환자 식별 번호
9. 치료 기간

10. 동료 평가 등급 점수(PAR)

    *환자가 브래킷 실패로 약속에 참석했지만 환자가 실제 실패 날짜를 정확하게 기억할 수 없는 경우 브래킷 실패로 첫 출석 날짜가 기록됩니다.

    12. 결과(1차 및 2차)

1. 1차 결과 - 테스트 및 컨트롤 그룹의 브라켓 실패율

2. 2차 결과 - 브래킷당 결합 시간, 결합 실패 유형(접착제 잔여 지수 사용), 치료 기간 및 PAR 점수.

   주요 이슈 요약 -

   1. 목적 및 설계

   일상적인 교정 치료는 치아에 교정용 브라켓을 끼우고 이를 통해 치아를 움직이는 데 도움이 되는 와이어를 배치하는 방식으로 수행됩니다. 이 금속 브라켓은 3단계 공정으로 치아 표면에 접착 또는 접착됩니다. 첫 번째로 약산을 사용하여 치아 표면을 거칠게 만들고 두 번째로 자유롭게 흐르는 접착제(복합 프라이머)를 사용하여 거칠어진 모공을 채우고 세 번째로 브라켓을 '복합 재료'로 치아 표면에 붙입니다. 고강도 빛에 노출되면 단단해집니다. 일상적인 연구에서 이 절차의 성공 여부는 브래킷 실패율로 측정됩니다.

   문헌 검토에서 프라이머 사용 여부에 관계없이 교정용 브라켓 결합과 관련된 7개의 연구가 밝혀졌습니다. 이 5개 중 invitro 실험 연구, 1개는 후향적 연구, 1개는 전향적 비무작위 통제 연구였습니다. 이 분야의 대부분의 연구는 추출된 인간 치아의 결합 강도와 실패율을 측정한 실험실 기반 연구였습니다. 사용된 방법론은 회고적이며 편향을 제거하기 위한 강력한 연구 설계가 부족합니다. 이 문헌 검토는 프라이머의 사용이 임상 환경에서 허용 가능한 브라켓 성공/실패율을 달성하는 데 절대적으로 필수적인지 여부를 나타내는 과학적 증거가 명확하지 않다고 제안합니다. RCT는 브래드포드/리즈(이전 참조 번호 참조)에서 설계 및 수행되었으며 프라이머 그룹과 비프라이머 그룹 간에 통계적 차이가 없었습니다. 그러나 이것은 교정 실습생인 단일 작업자 연구였습니다. 본 연구는 다양한 교정 경험을 가진 다수의 시술자를 활용하여 '실제' 효과를 목표로 한다.

   요약하면, 임상 환경에서 브라켓을 결합하기 전에 프라이머를 사용하는 것을 지지하거나 반박하는 이전 연구에서 사용할 수 있는 증거가 약한 것으로 보입니다. 이러한 연구의 주요 단점은 일관되지 않은 연구 설계와 관련이 있으며 많은 결론이 다음과 같은 이유로 적용되지 않을 수 있습니다. 결합 단계, 결합에 일상적으로 사용되지 않는 유동성 복합 재료의 사용 및 임상 환경에서 전향적 무작위 통제 연구가 부족합니다. 이 모든 연구는 프라이머를 사용하지 않고 임상적으로 허용 가능한 결합 강도를 얻을 수 있는지 조사하기 위한 추가 연구가 필요하다는 결론을 내렸습니다. 이 가설이 사실이라면 본딩 브래킷이 더 빠르고 효율적이며 비용 효율적일 수 있습니다. 따라서 브라켓을 접착하기 전에 프라이머의 사용이 필수적인지 명확히 하기 위해 잘 설계된 무작위 통제 연구를 정당화할 수 있습니다.

   이 무작위 임상 시험의 결과는 치아에 금속 브라켓을 접착하는 최선의 접근 방식에 대한 지식을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다. 브라켓 실패율이 두 그룹에서 비슷하다면 이는 임상 환경에서 충분한 결합 강도를 얻기 위해 프라이머의 사용이 항상 필요한 것은 아니라는 것을 의미합니다. 환자의 관점에서 이는 교정 치료 시작 시 브래킷을 배치하는 데 필요한 임상 시간이 줄어드는 것을 의미합니다. 임상의와 NHS 구매자의 경우 연구 결과는 임상 의자 시간, 비용 효율성(프라이머가 접합 프로세스에서 가장 비싼 구성 요소이므로)에 영향을 미치고 이 분야의 향후 연구를 위한 프레임워크를 제공합니다.

   연수생은 광범위한 연구 방법론, 과학적 비평, 통계적 개념 및 석사 프로젝트의 일환으로 무작위 임상 시험을 수행한 경험에 대한 교육을 통해 혜택을 받게 됩니다.

   프로토콜/품질 보증 연구는 Leeds 치과 병원, St Lukes 병원 및 Seacroft 병원의 교정 부서에서 컨설턴트 주도 서비스가 제공하는 일상적인 교정 치료의 일부로 수행됩니다. 프로젝트에 모집된 모든 환자는 연구에 참여하기로 선택하지 않은 경우 제공된 것과 동일한 품질의 교정 치료 표준을 받게 됩니다. Leeds Dental Institute/Bradford 교육 병원의 교정 치료를 위한 모든 절차는 치과 교정 분야에서 확립된 3년 교육 프로그램의 일환으로 Deanery/General Dental Council 및 Specialist Advisory Committee(SAC)에 의해 품질이 보증됩니다(이는 다음 사실과 관련이 있습니다. 연구원 중 한 명은 훈련 경로에 있는 치과교정 레지스트라가 될 것입니다). 다른 임상의는 치열 교정 치료사가 감독하는 치열 교정 컨설턴트 및 치열 교정 치료사입니다.

   Leeds Dental Institute의 연구 위원회는 해당 지역의 임상/학술 교정 컨설턴트로 구성되어 있으며 매년 연구 프로젝트와 관련하여 MSc/DDS 학생들의 감독에 정기적으로 참여하고 있습니다. 이 패널은 제출 전에 프로토콜을 검토하도록 요청받았으며 구성원에는 연구에 참여하지 않은 독립적인 검토자가 포함됩니다.

   모집 고정 장치 치료가 필요한 모든 연속 환자는 NHS 대기자 명단에서 제외되며 제외 기준을 제외하고는 대표 표본을 확보하기 위해 연령, 성별 또는 부정교합에 대해 일치시키려는 시도가 이루어지지 않습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 대조군(Transbond 프라이머 포함) 또는 실험군(프라이머 없음)에 무작위로 할당됩니다. 이는 감독자(NH)가 난수 테이블을 사용하여 사전에 10개의 블록으로 불투명한 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 준비하여 수행됩니다. 감독자는 참가자를 등록하고 등록 전에 할당에 대해 두 명의 운영자와 참가자를 가리는 밀봉된 봉투를 사용하여 참가자를 그룹에 할당합니다. 봉투가 열리면 운영자의 블라인드가 손실됩니다. 테스트 그룹에 투여된 개입이 눈가림이 될 수 없기 때문에 이 시험에서 조작자는 눈가림이 될 수 없습니다. 치료는 등록 후 3개월 이내에 모든 환자에서 시작됩니다.

   포함/제외 포함 기준 • 악교정 수술이 필요한 환자를 포함하여 단일 또는 두 개의 악궁 고정 장치 치료가 필요한 환자(이전 교정 치료 이력 없음)

   •임상시험 참여에 동의할 의사가 있는 자

   제외 기준

   • 두개안면 기형 환자
   • 협측 수복물이 여러 개이거나 선천성 법랑질 결손이 있는 환자
   • 치아저하증 사례(각 사분면에서 하나 이상의 치아 결손)

   동의 16세 미만의 어린이는 약 12세부터 정기적인 교정 치료를 받으며 교정 치료가 필요한 대부분의 환자는 NHS 대기자 명단에 있는 이 연령 그룹에 속합니다. 연구의 임상적 관련성이 성인뿐만 아니라 이 연령 그룹의 환자에게도 적용될 것이기 때문에 이러한 환자는 연구에 포함되어야 합니다. NHS 신뢰 정책에 따라 이러한 환자에 대한 치료 시작 시 부모 참여에 대한 적절한 정보에 입각한 동의가 일상적으로 뒤따릅니다.

   각 참가자에게는 연구의 목적, 세부 사항 및 자주 묻는 질문에 대한 답변을 요약한 환자 정보 시트가 제공됩니다. 환자 정보 시트는 성인과 16세 미만 어린이 모두를 위해 개별적으로 작성됩니다.

   정보에 입각한 동의 절차는 환자가 참여하기로 선택한 경우 충분한 시간을 가질 수 있도록 일반적으로 다음 약속에서 사례를 처리하는 등록 기관 또는 감독 컨설턴트가 수행합니다. 모든 참가자는 동의 전에 연구에 대해 설명합니다. 16세 미만 참가자의 경우 정보에 입각한 동의 절차에는 자녀와 함께 양식에 서명할 책임 있는 부모가 참여합니다.

   최소 24시간에서 최대 6주(다음 약속까지)의 시간은 일반적으로 환자가 참여 결정에 대해 생각할 수 있도록 합니다. 일상적인 치열 교정 치료에서 일반적으로 등록 기관/임상 의사는 초기 방문 시 치료 기록을 작성하고 환자 정보 전단지를 제공합니다. 일반적으로 모든 치료 계획 및 동의는 일반적으로 컨설턴트의 감독하에 몇 주 후에 있는 후속 약속에서 이루어집니다.

   언어 통역이 필요한 참가자에게는 NHS 신뢰 프로토콜에 따라 적절한 자격을 갖춘 통역사가 제공됩니다. 어떤 참가자도 인종, 언어 선호도, 종교, 성적 선호도 또는 성별에 따라 제외되지 않습니다.

   상당한 학습 장애 또는 특별한 요구가 있는 환자의 참여는 이해 및 동의와 관련된 민감한 문제를 제기합니다. 참여를 원하는 경우 참여에서 제외되지는 않지만 이러한 환자에게 참여를 제안하고 친권자의 의견을 고려합니다.

   위험, 부담 및 이점 실험군에서 브라켓(고정된 브레이스 부착물)의 더 큰 실패는 곧 다시 접착해야 할 수 있습니다. 이러한 실패는 어떤 식으로든 치료 결과에 영향을 미치지 않습니다.

   브래킷이 실패하면 부서를 추가로 방문하여 다시 붙일 수 있습니다. 이로 인해 전체 치료에 몇 주간의 추가 시간이 추가될 수 있지만 치료 결과에는 전혀 영향을 미치지 않습니다.

   시험에 대한 초안 프로토콜에 따라 "최초 검토 약속(6주) 내에 최소 3명의 환자에서 실험군에서 브래킷의 50% 이상이 실패하면 시험이 종료됩니다. 이러한 높은 실패율은 임상적으로 실험군에서 일상적인 교정 치료의 지속에 대해 용인될 수 없기 때문입니다. 계획대로 계속되었습니다. 이러한 경우 실험군에 대한 프로토콜에 따라 결합된 모든 브라켓은 대조군, 즉 일상적인 치료와 일치하도록 교체됩니다.

   기밀 유지 각 환자는 신뢰 정책에 따라 환자 식별 번호를 갖게 되며 이는 연구와 관련된 모든 양식에 인용됩니다. 다른 식별 가능한 정보는 양식에서 사용할 수 없습니다. 연구와 관련된 모든 전자 데이터는 NHS 사이트 내의 컴퓨터에 저장되며 이러한 시스템은 지역 NHS 신뢰 데이터 보호 정책 및 caldicott 원칙을 따릅니다. 외부 소스는 이 데이터에 액세스할 수 없습니다. 데이터는 분석 목적으로 연구팀 구성원 내에서만 공유됩니다.

   데이터는 NHS 컴퓨터에 저장되며 데이터 보호법에 따라 NHS 신뢰 프로토콜에 따라 보호됩니다. 수석 조사관과 연구팀 구성원은 데이터에 액세스할 수 있습니다.