È necessario un primer per il legame ortodontico? Una sperimentazione multicentrica

OBIETTIVI DELLA PROVA L'obiettivo principale della sperimentazione è scoprire se è possibile ottenere tassi di fallimento dei bracket clinicamente accettabili quando i bracket metallici (attacchi per apparecchi fissi) sono incollati (incollati) ai denti senza l'uso di un primer rispetto ai bracket incollati con un primer convenzionale in pazienti ortodontici adolescenti e adulti per un periodo di studio di 12 mesi.

Gli altri obiettivi sono determinare se il tempo di incollaggio per staffa è diverso tra i gruppi e il tipo di cedimento della colla all'interfaccia staffa-dente utilizzando l'indice residuo adesivo. Verranno inoltre analizzati la durata del trattamento e i punteggi di valutazione della valutazione tra pari.

IPOTESI L'ipotesi nulla per l'esito primario è: "non vi è alcuna differenza nei tassi di fallimento degli attacchi quando gli attacchi metallici sono incollati con un primer rispetto a quelli che sono incollati senza un primer".

Le ipotesi nulle per gli esiti secondari sono: "non vi è alcuna differenza nel tempo di legame per staffa e nel tipo di fallimento del legame utilizzando l'indice residuo adesivo tra il gruppo di controllo e quello sperimentale in questo studio.

METODO DI INDAGINE

1. Popolazione campione Tutti i pazienti indirizzati al Leeds Dental Institute/Seacroft hospital/ St.Luke's hospital, Bradford che si qualificano per il trattamento ortodontico.
2. Ambiente Pazienti trattati in un ospedale universitario odontoiatrico e in un ospedale distrettuale NHS
3. Caratteristiche dell'operatore Tutti i pazienti saranno curati dall'inizio fino alla fine del periodo di studio da 6 operatori di varia esperienza (registrar specialista NHS in due sedi - Leeds Dental Institute e St.Luke's Hospital, terapisti ortodontici (SLH) e consulenti ortodontisti (SLH /LDI e ospedali Seacroft)
4. Disegno dello studio Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico in singolo cieco in un ambiente ospedaliero NHS. I singoli pazienti verranno assegnati in modo casuale al test o al gruppo di controllo.
5. Intervento Gruppo test - Gli attacchi metallici saranno incollati senza primer Gruppo di controllo - Gli attacchi metallici saranno incollati con primer
6. Metodi per ridurre al minimo i bias - Randomizzazione e accecamento Tutti i pazienti consecutivi che necessitano di un trattamento con apparecchio fisso verranno rimossi dalla lista d'attesa e non verrà effettuato alcun tentativo di abbinarli per età, sesso o malocclusione per garantire un campione rappresentativo, ad eccezione dei criteri di esclusione. Dopo aver ottenuto il consenso informato, saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (con primer) o sperimentale (senza primer). Ciò avverrà preparando in anticipo buste sigillate numerate opache in blocchi di 10 dal supervisore (NH) utilizzando tabelle di numeri casuali. Il supervisore iscriverà i partecipanti e li assegnerà al loro gruppo utilizzando le buste sigillate che rendono ciechi i due operatori e partecipanti all'assegnazione prima dell'iscrizione. Una volta aperte le buste si perderà l'accecamento degli operatori. Gli operatori non possono essere accecati in questa prova in quanto l'intervento somministrato al gruppo di prova non può essere accecato. Il trattamento verrà avviato su tutti i pazienti entro 3 mesi dall'arruolamento.
7. Punti di inizio e fine concordati I denti superiori e inferiori saranno incollati quando appropriato. Se i denti superiori e inferiori vengono cementati in visite separate, le date specifiche saranno considerate come punto di partenza. Il periodo di follow-up sarà di 12 mesi e verrà registrata l'incidenza della perdita di prima fascia (es. evento). Verrà registrata anche l'eventuale successiva perdita di parentesi. Per i pazienti che non presentano fallimenti, il tempo di sopravvivenza del bracket verrà seguito fino alla fine del trattamento con apparecchio fisso da parte dell'operatore originario o successivo (es. chiunque sia coinvolto nel follow-up di questi pazienti dopo la fine del periodo di studio di 12 mesi). In caso di ripetuti fallimenti nello stesso paziente o nella stessa area, i dati verranno registrati e opportunamente selezionati saranno le analisi statistiche per il clustering.
8. Criteri di ritiro del soggetto Qualsiasi partecipante può ritirarsi volontariamente dallo studio in qualsiasi momento senza alcun compromesso sul trattamento concordato e proposto. Tale argomento sarà preso in considerazione durante l'analisi dei dati e statistica. Il campione abbandonato non verrà sostituito durante la prova. Tutti i dati relativi al fallimento della prima fascia oraria saranno registrati come concordato fino alla data di ritiro per un singolo campione. Il follow-up di tale paziente sarà solo per il trattamento ortodontico ei dati relativi allo studio non saranno registrati dopo che un campione confermerà il ritiro.
9. Interruzione dello studio - motivi per l'abbandono dello studio Lo studio verrà interrotto se più del 50% dei bracket fallisce (più di 8 bracket per paziente) nel gruppo sperimentale in almeno tre pazienti entro il primo appuntamento di revisione (6 settimane). Questo perché un tasso di fallimento così elevato è clinicamente inaccettabile per la continuazione del trattamento ortodontico di routine nel gruppo sperimentale.
10. Procedura di legame del bracket Poiché il tasso di fallimento del bracket per il gruppo di controllo è stato calcolato da uno studio precedente di Littlewood et al., in questo studio verrà seguita una procedura simile al legame dei bracket per evitare errori di intervento. Tutti i denti saranno incollati compresi i denti molari. Verrà utilizzata un'unità di fotopolimerizzazione precalibrata per indurire la colla come segue:

GRUPPO DI CONTROLLO

1. 30 secondi di lavaggio e 30 secondi di asciugatura utilizzando la siringa 3 in 1
2. Trattamento di 30 secondi con gel di acido fosforico al 37%.
3. 30 secondi di lavaggio e 30 secondi di asciugatura utilizzando la siringa 3 in 1
4. Applicazione del primer su smalto trattato con acido e diluito all'aria.
5. Staffa metallica posizionata nel punto dell'asse lungo sulla superficie esterna del dente

6. Polimerizzazione leggera; 30 secondi ciascuno su entrambi i lati di ciascun dente

   GRUPPO DI PROVA

1. 30 secondi di lavaggio e 30 secondi di asciugatura utilizzando la siringa 3 in 1
2. Trattamento di 30 secondi con gel di acido fosforico al 37%.
3. 30 secondi di lavaggio e 30 secondi di asciugatura utilizzando la siringa 3 in 1
4. Staffa metallica posizionata nel punto dell'asse lungo sulla superficie esterna del dente
5. Polimerizzazione leggera; 30 secondi ciascuno su entrambi i lati di ciascun dente

11. Tipologia di dati raccolti

Verranno raccolti i seguenti dati:

1. Staffa persa per la prima volta e successivo cedimento con la rispettiva notazione del dente
2. Data di guasto della staffa*
3. Numero del dente
4. Se è stato utilizzato o meno un primer
5. Operatore coinvolto
6. Tempo impiegato dalla prima fase della procedura di incollaggio fino al posizionamento dell'ultima staffa in ciascuna arcata
7. Indice residuo adesivo dell'interfaccia di debonding
8. Numero di identificazione del paziente
9. Durata del trattamento

10. Punteggio di valutazione della valutazione tra pari (PAR)

    *Se un paziente si presenta a un appuntamento con un bracket guasto ma la data effettiva del fallimento non può essere richiamata con precisione dal paziente, verrà annotata la data della prima partecipazione con bracket guasto.

    12. Risultati (primari e secondari)

1. Esito primario - Tasso di fallimento della staffa per il gruppo di test e di controllo

2. Esiti secondari: tempo di legame per staffa, tipo di cedimento del legame (utilizzando l'indice residuo adesivo), durata del trattamento e punteggi PAR.

   Sintesi dei problemi principali -

   1. SCOPO E DESIGN

   Il trattamento ortodontico di routine viene eseguito posizionando attacchi ortodontici sui denti e fili che li attraversano e aiutano a muovere i denti. Queste staffe metalliche sono legate o incollate sulla superficie del dente mediante un processo in tre fasi. In primo luogo, viene utilizzato un acido delicato per irruvidire la superficie del dente, in secondo luogo viene utilizzata una colla a flusso libero (primer composito) per riempire i pori irruviditi e in terzo luogo, la staffa viene incollata sulla superficie del dente con un materiale "composito" che fissa duro dall'esposizione a una luce ad alta intensità. Negli studi di routine, il successo di questa procedura è misurato dai tassi di fallimento dell'attacco.

   La revisione della letteratura ha rivelato 7 studi rilevanti per l'incollaggio di attacchi ortodontici con e senza l'uso di primer. Di questi 5 erano studi sperimentali in vitro, 1 era uno studio retrospettivo e 1 era uno studio prospettico controllato non randomizzato. La maggior parte degli studi in questo campo sono stati studi di laboratorio che hanno misurato la forza del legame e i tassi di fallimento nei denti umani estratti. Le metodologie utilizzate sono state retrospettive e mancano di un solido disegno di studio per eliminare i bias. Questa revisione della letteratura suggerisce che le prove scientifiche non sono chiare per indicare se l'uso di un primer sia assolutamente essenziale per ottenere tassi accettabili di successo/fallimento dell'attacco in un ambiente clinico. Un RCT è stato progettato e condotto a Bradford/Leeds (vedi numero di riferimento precedente) che non ha mostrato alcuna differenza statistica tra i gruppi primer e non primer. Tuttavia, questo era uno studio su un singolo operatore che era un apprendista ortodontico. Questo studio mira a un effetto "mondo reale" utilizzando più operatori con vari gradi di esperienza ortodontica.

   Per riassumere, probabilmente le prove disponibili da studi precedenti a sostegno o confutazione dell'uso del primer prima dell'incollaggio degli attacchi in ambito clinico sembrano essere deboli. I principali inconvenienti di questi studi erano legati a disegni di studio incoerenti e molte delle conclusioni potrebbero non essere applicabili per i seguenti motivi: studi in vitro, uso di resine polimerizzate chimicamente piuttosto che sistemi fotopolimerizzabili attualmente utilizzati, sistemi di attacchi diversi, variazione di fasi di adesione, uso di compositi fluidi che non sono abitualmente utilizzati per l'adesione e mancanza di uno studio prospettico controllato randomizzato in ambito clinico. Tutti questi studi hanno concluso la necessità di ulteriori ricerche per verificare se è possibile ottenere una forza adesiva clinicamente accettabile senza l'uso di un primer. Se questa ipotesi è vera, allora le staffe di legame possono diventare più veloci, efficienti ed economiche. Pertanto, uno studio controllato randomizzato ben progettato potrebbe essere giustificato per chiarire se l'uso di un primer è essenziale prima dell'incollaggio dei bracket.

   I risultati di questo studio clinico randomizzato contribuiranno a migliorare la nostra conoscenza dell'approccio migliore per l'incollaggio di attacchi metallici sui denti. Se il tasso di fallimento dell'attacco è simile in entrambi i gruppi, ciò suggerisce che l'uso di un primer non è sempre necessario per ottenere una forza adesiva sufficiente in un ambiente clinico. Dal punto di vista del paziente, ciò significherebbe un minor tempo clinico necessario per posizionare gli attacchi all'inizio del trattamento ortodontico. Per i medici e gli acquirenti NHS il risultato dello studio influenzerà il tempo alla poltrona clinica, l'efficacia dei costi (poiché il primer è il componente più costoso nel processo di legame) e fornirà un quadro per studi futuri in questo campo.

   Lo studente tirocinante beneficerà della formazione in un'ampia metodologia di ricerca, critica scientifica, concetti statistici ed esperienza nell'intraprendere una sperimentazione clinica randomizzata come parte del progetto Masters.

   PROTOCOLLO/ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ La ricerca sarà intrapresa come parte delle cure ortodontiche di routine fornite da un servizio guidato da un consulente nei reparti di ortodonzia del Leeds Dental Hospital, del St Lukes Hospital e del Seacroft Hospital. Tutti i pazienti reclutati nel progetto riceveranno lo stesso standard di trattamento ortodontico di qualità fornito se non avessero scelto di partecipare allo studio. Tutte le procedure per il trattamento ortodontico presso gli ospedali universitari di Leeds Dental Institute/Bradford sono garantite dalla qualità del Deanery/General Dental Council e dello Specialist Advisory Committee (SAC) come parte di un programma di formazione triennale stabilito in ortodonzia (questo si riferisce al fatto che uno dei ricercatori sarà registrar ortodontico in un percorso formativo). Gli altri medici sono consulenti ortodontici e terapisti ortodontici supervisionati da terapisti ortodontici.

   Il comitato di ricerca del Leeds Dental Institute è composto da consulenti ortodontici clinici/accademici della regione e ogni anno è regolarmente coinvolto nella supervisione degli studenti MSc/DDS in merito ai loro progetti di ricerca. A questo panel è stato chiesto di rivedere il protocollo prima della presentazione e i membri includono revisori indipendenti non coinvolti nello studio.

   RECLUTAMENTO Tutti i pazienti consecutivi che necessitano di terapia con apparecchi fissi verranno tolti dalla lista d'attesa del SSN e non verrà effettuato alcun tentativo di abbinarli per età, sesso o malocclusione per garantire un campione rappresentativo, ad eccezione dei criteri di esclusione. Dopo aver ottenuto il consenso informato, saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (con primer Transbond) o sperimentale (senza primer). Ciò avverrà preparando in anticipo buste sigillate numerate opache in blocchi di 10 dal supervisore (NH) utilizzando tabelle di numeri casuali. Il supervisore iscriverà i partecipanti e li assegnerà al loro gruppo utilizzando le buste sigillate che rendono ciechi i due operatori e partecipanti all'assegnazione prima dell'iscrizione. Una volta aperte le buste si perderà l'accecamento degli operatori. Gli operatori non possono essere accecati in questa prova in quanto l'intervento somministrato al gruppo di prova non può essere accecato. Il trattamento verrà avviato su tutti i pazienti entro 3 mesi dall'arruolamento.

   INCLUSIONE / ESCLUSIONE Criteri di inclusione •Pazienti che richiedono terapia con apparecchi fissi a singola o doppia arcata (senza storia di precedente trattamento ortodontico) inclusi pazienti che richiedono chirurgia ortognatica

   •Disposto ad acconsentire a partecipare alla sperimentazione

   Criteri di esclusione

   • Pazienti con anomalie craniofacciali
   • Pazienti con diversi restauri buccali o difetti congeniti dello smalto
   • Casi di ipodonzia (con più di un dente mancante in ciascun quadrante)

   CONSENSO Bambini sotto i 16 anni Il trattamento ortodontico di routine viene intrapreso a partire dai 12 anni circa e la maggior parte dei pazienti che necessitano di trattamento ortodontico apparterrà a questa fascia di età in una lista d'attesa del SSN. Questi pazienti devono essere inclusi nello studio in quanto qualsiasi rilevanza clinica dello studio sarà applicabile ai pazienti in questa fascia di età, oltre agli adulti. Il consenso informato appropriato con il coinvolgimento dei genitori viene regolarmente seguito all'inizio del trattamento per questi pazienti secondo la politica di fiducia del NHS.

   Ad ogni partecipante verrà consegnata una scheda informativa per il paziente che delinea l'obiettivo, i dettagli dello studio e risponde a tutte le domande frequenti. La scheda informativa per il paziente sarà redatta individualmente sia per gli adulti che per i bambini di età inferiore ai 16 anni.

   Il processo di consenso informato verrà eseguito dal registrar che tratta il caso o dal consulente supervisore, di solito al prossimo appuntamento in modo da concedere tempo sufficiente al paziente se sceglie di partecipare. Tutti i partecipanti saranno spiegati in merito alla ricerca prima del consenso. Per i partecipanti di età inferiore ai 16 anni, il processo di consenso informato coinvolgerà il genitore responsabile che firmerà il modulo oltre al bambino.

   Di solito il paziente avrà a disposizione un minimo di 24 ore fino a 6 settimane (fino al prossimo appuntamento) per riflettere sulla decisione di partecipare. Nel trattamento ortodontico di routine, di solito il registrar/clinico prenderà le registrazioni del trattamento durante la visita iniziale e consegnerà un opuscolo informativo al paziente. Di routine qualsiasi pianificazione del trattamento e consenso viene effettuato all'appuntamento successivo che di solito è in poche settimane sotto la supervisione del consulente.

   A tutti i partecipanti che richiedono l'interpretazione linguistica verrà fornito un interprete adeguatamente qualificato, secondo il protocollo di fiducia del NHS. Nessun partecipante sarà escluso sulla base dell'origine etnica, delle preferenze linguistiche, della religione, delle preferenze sessuali o del genere.

   Qualsiasi coinvolgimento di pazienti con significative disabilità di apprendimento o bisogni speciali solleva questioni delicate relative alla comprensione e al consenso. Anche se non saranno esclusi dalla partecipazione se lo desiderano, a questi pazienti sarà offerto di partecipare e saranno prese in considerazione le opinioni della persona che esercita la potestà genitoriale.

   RISCHI, ONERI E BENEFICI Possibile, maggiore fallimento delle staffe (attacchi di tutore fisso) nel gruppo sperimentale che potrebbe dover essere incollato subito dopo. Questi fallimenti non influenzeranno in alcun modo l'esito del trattamento.

   Possibilmente, visita extra al dipartimento se le staffe falliscono, in modo che possano essere incollate di nuovo. Ciò può aggiungere alcune settimane di tempo aggiuntivo al trattamento complessivo, ma non influirà in alcun modo sull'esito del trattamento.

   Come da protocollo redatto per lo studio "lo studio sarà terminato se più del 50% dei bracket fallisce nel gruppo sperimentale in almeno tre pazienti entro il primo appuntamento di revisione (6 settimane). Questo perché un tasso di fallimento così elevato è clinicamente inaccettabile per la continuazione del trattamento ortodontico di routine nel gruppo sperimentale. continuato come previsto. In tali casi, tutte le staffe che sono state legate secondo il protocollo per il gruppo sperimentale verranno sostituite per corrispondere al gruppo di controllo, ovvero trattamento di routine.

   RISERVATEZZA Ogni paziente avrà un numero di identificazione del paziente come da politica fiduciaria e questo sarà citato su tutti i moduli relativi allo studio. Nessun'altra informazione identificabile sarà disponibile sui moduli. Tutti i dati elettronici relativi allo studio saranno archiviati in computer all'interno del sito NHS e questi sistemi sono soggetti alle politiche locali di protezione dei dati del NHS trust e ai principi caldicott. Nessuna fonte esterna avrà accesso a questi dati. I dati saranno condivisi solo all'interno dei membri del gruppo di ricerca per scopi di analisi.

   I dati saranno archiviati nei computer del NHS e saranno protetti secondo il protocollo di fiducia del NHS ai sensi della legge sulla protezione dei dati. L'investigatore capo e i membri del gruppo di ricerca avranno accesso ai dati