Er det nødvendig med en primer for ortodontisk liming? En multisenterprøve

MÅL MED FORSØKELSEN Hovedmålet med forsøket er å finne ut om klinisk akseptable feilrater for braketter kan oppnås når metallbraketter (faste bøylefester) limes (festes) til tenner uten bruk av primer sammenlignet med braketter limt med en konvensjonell primer hos tenåringer og voksne kjeveortopedisk pasienter over en 12 måneders studieperiode.

De andre målene er å finne ut om limtiden per brakett er forskjellig mellom gruppene og typen limfeil ved brakett-tann-grensesnittet ved hjelp av Adhesive Remnant Index. Lengde på behandlingstid og Peer Assessment Rating scores vil også bli analysert.

HYPOTESER Nullhypotesen for det primære resultatet er - "det er ingen forskjell i brakettens feilrater når metallbraketter er bundet med primer sammenlignet med de som er bundet uten en primer".

Nullhypotesene for de sekundære resultatene er - "det er ingen forskjell i bindingstiden per brakett og typen bindingssvikt ved bruk av Adhesive Remnant Index mellom kontroll- og eksperimentelle gruppen i denne studien.

UNDERSØKELSESMÅTE

1. Prøvepopulasjon Alle pasienter henvist til Leeds Dental Institute/Seacroft sykehus/St.Luke's hospital, Bradford som kvalifiserer for kjeveortopedisk behandling.
2. Innstilling Pasienter behandlet på et tannlegesykehus og distriktssykehus i NHS
3. Operatørkarakteristikker Alle pasienter vil bli behandlet fra starten til slutten av studieperioden av 6 operatører med ulik erfaring (NHS spesialistregistrator på to steder - Leeds Dental Institute og St.Luke's Hospital, kjeveortopedisk terapeut (SLH) og konsulent kjeveortopeder (SLH) /LDI og Seacroft sykehus)
4. Studiedesign En multisenter enkeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie i en NHS-sykehussetting. Individuelle pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten test- eller kontrollgruppen.
5. Intervensjonstestgruppe - Metallbraketter vil bli limt uten primer Kontrollgruppe - Metallbraketter vil bli limt med primer
6. Metoder for å minimere skjevhet - Randomisering og blinding Alle påfølgende pasienter som trenger behandling med fast apparat vil bli tatt av ventelisten og det vil ikke bli gjort noe forsøk på å matche dem for alder, kjønn eller malokklusjon for å sikre et representativt utvalg, med unntak av eksklusjonskriteriene. Etter at informert samtykke er innhentet, vil de bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen (med primer) eller eksperimentell (uten primer). Dette vil gjøres ved å forberede ugjennomsiktige nummererte forseglede konvolutter i blokker på 10 på forhånd av veilederen (NH) ved hjelp av tilfeldige talltabeller. Veilederen vil registrere deltakerne og tildele dem til gruppen deres ved å bruke de forseglede konvoluttene som blinder de to operatørene og deltakerne til oppdraget før påmelding. Når konvoluttene er åpnet, vil blindingen av operatørene gå tapt. Operatørene kan ikke blindes i denne studien, da intervensjonen administrert til testgruppen ikke kan blindes. Behandlingen vil bli startet på alle pasienter innen 3 måneder etter innmeldingen.
7. Avtalte start- og sluttpunkter Øvre og nedre tenner vil limes når det er hensiktsmessig. Hvis øvre og nedre tenner festes ved separate besøk, vil de spesifikke datoene bli vurdert som startpunktet. Oppfølgingsperioden vil vare i 12 måneder, og forekomsten av tap i første brakett vil bli registrert (dvs. begivenhet). Eventuelle påfølgende tap av parentes vil også bli registrert. For pasienter som ikke har noen feil, vil brakettens overlevelsestid bli fulgt opp til slutten av fast apparatbehandling av den opprinnelige eller etterfølgende operatøren (dvs. alle som er involvert i oppfølgingen av disse pasientene etter slutten av 12 måneders studieperiode). Ved gjentatte feil hos samme pasient eller i samme område, vil dataene bli registrert og statistisk analyse for gruppering velges på riktig måte.
8. Subjektets tilbaketrekningskriterier Enhver deltaker kan frivillig trekke seg fra studien når som helst uten å gå på akkord med den avtalte og foreslåtte behandlingen. Et slikt emne vil bli redegjort for under data og statistisk analyse. Utfallsprøven vil ikke bli erstattet under forsøket. Alle data knyttet til førstegangsfeil vil bli registrert som avtalt frem til uttaksdatoen for en individuell prøve. Oppfølgingen av en slik pasient vil kun være for kjeveortopedisk behandling, og data knyttet til forsøket vil ikke bli registrert etter at en prøve bekrefter en uttak.
9. Avslutning av forsøk - grunner til å avbryte forsøket. Forsøket vil bli avsluttet dersom mer enn 50 % av parentesene mislykkes (større enn 8 parenteser per pasient) i forsøksgruppen hos minst tre pasienter innen den første gjennomgangsavtalen (6 uker). Dette er fordi en så høy feilrate er klinisk uakseptabel for fortsettelse av rutinemessig kjeveortopedisk behandling i forsøksgruppen.
10. Brakett Bonding-prosedyre Ettersom feilraten for brakett for kontrollgruppen er beregnet fra en tidligere studie av Littlewood et al., vil en lignende prosedyre som bond brackets bli fulgt i denne studien for å unngå intervensjonsbias. Alle tenner vil være bundet, inkludert molar tenner. En forhåndskalibrert lysherdende enhet vil bli brukt for å herde limet hardt som følger -

KONTROLLGRUPPE

1. 30 sekunders vask og 30 sekunder tørk med 3 i 1 sprøyte
2. 30 sekunders behandling med 37 % fosforsyregel
3. 30 sekunders vask og 30 sekunder tørk med 3 i 1 sprøyte
4. Påføring av primer på syrebehandlet emalje og lufttynnet.
5. Metallbrakett plassert ved langaksepunktet på tannens ytre overflate

6. Lett polymerisering; 30 sekunder hver på hver side av hver tann

   TESTGRUPPE

1. 30 sekunders vask og 30 sekunder tørk med 3 i 1 sprøyte
2. 30 sekunders behandling med 37 % fosforsyregel
3. 30 sekunders vask og 30 sekunder tørk med 3 i 1 sprøyte
4. Metallbrakett plassert ved langaksepunktet på tannens ytre overflate
5. Lett polymerisering; 30 sekunder hver på hver side av hver tann

11. Type data som samles inn

Følgende data vil bli samlet inn:

1. Brakett tapt for første gang og påfølgende feil med den respektive tannnotasjonen
2. Dato for feil i brakett*
3. Tannnummer
4. Om en primer ble brukt eller ikke
5. Operatør involvert
6. Tiden fra det første trinnet i bindingsprosedyren til den siste braketten er plassert i hver bue
7. Adhesive Remnant Index for avbindingsgrensesnitt
8. Pasientidentifikasjonsnummer
9. Behandlingens lengde

10. Peer Assessment Rating Poeng (PAR)

    *Hvis en pasient møter til en avtale med en brakettsvikt, men den faktiske sviktdatoen ikke kan tilbakekalles nøyaktig av pasienten, vil datoen for første oppmøte med brakettsvikt bli notert.

    12. Utfall (primær og sekundær)

1. Primært utfall - Brakett feilrate for test- og kontrollgruppe

2. Sekundære utfall - bindingstid per brakett, type bindingssvikt (ved bruk av Adhesive Remnant Index), behandlingslengde og PAR-score.

   Oppsummering av hovedsaker -

   1. FORMÅL OG DESIGN

   Rutinemessig kjeveortopedisk behandling utføres ved å plassere kjeveortopedisk braketter på tenner og ledninger som går gjennom dem som hjelper til med å flytte tenner. Disse metallbrakettene er limt eller limt på tannoverflaten ved en tre-trinns prosess. For det første brukes en mild syre for å gjøre tannoverflaten ru, for det andre brukes et frittflytende lim (komposittprimer) for å fylle ut de ru porene og for det tredje limes braketten på tannoverflaten med et 'kompositt' materiale som stivner. hardt ved eksponering for lys med høy intensitet. I rutinestudier måles suksessen til denne prosedyren ved feilrater i parentes.

   Litteraturgjennomgangen avdekket 7 studier som var relevante for binding av ortodontiske braketter med og uten bruk av primere. Av disse 5 var invitro eksperimentelle studier, 1 var en retrospektiv studie og 1 var en prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie. De fleste studier på dette feltet har vært laboratoriebaserte studier som har målt bindingsstyrke og feilrater i ekstraherte tenner. Metodene som er brukt har vært retrospektive og mangler robust studiedesign for å eliminere skjevhet. Denne litteraturgjennomgangen antyder at vitenskapelig bevis ikke er klart for å indikere om bruken av en primer er helt avgjørende for å oppnå akseptable suksess-/feilrater i et klinisk miljø. En RCT ble designet og utført i Bradford/Leeds (se tidligere referansenummer) som ikke viste noen statistisk forskjell mellom primer- og ikke-primergruppene. Dette var imidlertid en enkelt operatørstudie som var en kjeveortopedisk trainee. Denne studien tar sikte på en "virkelig verden"-effekt ved å bruke flere operatører med ulike grader av kjeveortopedisk erfaring.

   For å oppsummere, ser det ut til at bevisene som er tilgjengelige fra tidligere studier for enten å støtte eller motbevise bruken av primer før binding av braketter i en klinisk setting ser ut til å være svak. Hovedulempene med disse studiene var relatert til inkonsekvente studiedesign, og mange av konklusjonene er kanskje ikke anvendelige av følgende årsaker - invitro-studier, bruk av kjemisk herdet harpiks i stedet for lysherdede systemer som brukes i dag, forskjellige brakettsystemer, variasjon i bindingstrinn, bruk av flytbare kompositter som ikke rutinemessig brukes til binding og mangel på en prospektiv randomisert kontrollert studie i en klinisk setting. Alle disse studiene har konkludert med behovet for ytterligere forskning for å undersøke om klinisk akseptabel bindingsstyrke kan oppnås uten bruk av en primer. Hvis denne hypotesen er sann, kan bindingsbraketter bli raskere, effektiv og kostnadseffektiv. Derfor kan en godt designet randomisert kontrollert studie være berettiget for å avklare om bruken av en primer er avgjørende før bindingsbrakettene.

   Resultatene fra denne randomiserte kliniske studien vil bidra til å forbedre vår kunnskap om den beste tilnærmingen til å feste metallbraketter på tenner. Hvis feilraten for braketten er lik i begge gruppene, tyder dette på at bruk av en primer ikke alltid er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig bindingsstyrke i et klinisk miljø. Fra en pasients perspektiv vil dette bety mindre klinisk tid som kreves for å plassere parentes ved oppstart av kjeveortopedisk behandling. For klinikere og NHS-kjøpere vil resultatet av studien påvirke klinisk stolsidetid, kostnadseffektivitet (ettersom primeren er den dyreste komponenten i bindingsprosessen) og gi et rammeverk for fremtidige studier på dette feltet.

   Praktikantstudenten vil dra nytte av opplæring i bred forskningsmetodikk, vitenskapelig kritikk, statistiske konsepter og erfaring med å gjennomføre en randomisert klinisk studie som en del av masterprosjektet.

   PROTOKOLL/KVALITETSSIKRING Forskningen vil bli utført som en del av rutinemessig kjeveortopedisk behandling gitt av en konsulentledet tjeneste ved kjeveortopedisk avdelinger i Leeds Dental Hospital, St Lukes Hospital og Seacroft sykehus. Alle pasientene som rekrutteres til prosjektet vil motta samme standard for kjeveortopedisk behandling som gitt hvis de ikke valgte å delta i studien. Alle prosedyrene for kjeveortopedisk behandling ved Leeds Dental Institute/Bradford undervisningssykehus er kvalitetssikret av Deanery/General Dental Council og Specialist Advisory Committee (SAC) som en del av et etablert treårig opplæringsprogram i kjeveortopedi (dette gjelder det faktum at en av forskerne vil være kjeveortopedisk registrar på en treningsvei). De andre klinikerne er kjeveortopedisk konsulenter og kjeveortopedisk terapeuter veiledet av kjeveortopedisk terapeut.

   Forskningskomiteen ved Leeds Dental Institute består av kliniske/akademiske ortodontiske konsulenter fra regionen og er rutinemessig involvert i veiledning av MSc/DDS-studenter angående deres forskningsprosjekter hvert år. Dette panelet ble bedt om å gjennomgå protokollen før innsending og medlemmene inkluderer uavhengige anmeldere som ikke er involvert i studien.

   REKRUTTERING Alle påfølgende pasienter som trenger behandling med fast utstyr vil bli tatt av NHS-ventelisten, og det vil ikke bli gjort noe forsøk på å matche dem for alder, kjønn eller feilslutning for å sikre et representativt utvalg, bortsett fra eksklusjonskriteriene. Etter at informert samtykke er innhentet, vil de bli tilfeldig allokert til enten kontrollgruppen (med Transbond primer) eller eksperimentell (uten primer). Dette vil gjøres ved å forberede ugjennomsiktige nummererte forseglede konvolutter i blokker på 10 på forhånd av veilederen (NH) ved å bruke tilfeldige talltabeller. Veilederen vil registrere deltakerne og tildele dem til gruppen deres ved å bruke de forseglede konvoluttene som blinder de to operatørene og deltakerne til oppdraget før påmelding. Når konvoluttene er åpnet, vil blindingen av operatørene gå tapt. Operatørene kan ikke blindes i denne studien, da intervensjonen administrert til testgruppen ikke kan blindes. Behandlingen vil bli startet på alle pasienter innen 3 måneder etter innmeldingen.

   INKLUSJON / EKKLUSJON Inklusjonskriterier • Pasienter som trenger behandling med én eller to buer med fast utstyr (uten tidligere kjeveortopedisk behandling) inkludert pasienter som trenger ortognatisk kirurgi

   •Ville til å samtykke til å delta i rettssaken

   Eksklusjonskriterier

   • Pasienter med kraniofaciale anomalier
   • Pasienter med flere bukkale restaureringer eller medfødte emaljedefekter
   • Hypodontitilfeller (med mer enn én tann mangler i hver kvadrant)

   SAMTYKKE Barn under 16 Rutinemessig kjeveortopedisk behandling foretas ved ca. 12 års alder og utover, og et flertall av pasienter som trenger kjeveortopedisk behandling vil være fra denne aldersgruppen på en NHS-venteliste. Disse pasientene må inkluderes i studien, da eventuell klinisk relevans av studien vil gjelde for pasienter i denne aldersgruppen, i tillegg til voksne. Passende informert samtykke med foreldreinvolvering følges rutinemessig ved oppstart av behandling for disse pasientene i henhold til NHS tillitspolicy.

   Hver deltaker vil få utdelt et pasientinformasjonsark som beskriver målet, detaljene i studien og svare på vanlige spørsmål. Pasientinformasjonsskjemaet vil bli utarbeidet individuelt for både voksne og barn under 16 år.

   Prosessen med informert samtykke vil bli utført av registraren som behandler saken eller den veiledende konsulenten, vanligvis ved neste avtale slik at det gis nok tid til pasienten dersom de velger å delta. Alle deltakere vil bli forklart om forskningen før samtykke. For deltakere under 16 år vil den informerte samtykkeprosessen involvere den ansvarlige forelderen som vil signere skjemaet i tillegg til barnet.

   Minimum 24 timer inntil 6 uker (til neste avtale) vil vanligvis være tilgjengelig for pasienten til å tenke over beslutningen om å delta. Ved rutinemessig kjeveortopedisk behandling vil vanligvis registraren/legen ta behandlingsjournaler ved det første besøket og gi en pasientinformasjon. Rutinemessig gjøres all behandlingsplanlegging og samtykke ved den påfølgende avtalen, som vanligvis er i løpet av noen få uker under tilsyn av konsulent.

   Enhver deltaker som trenger språktolking vil bli utstyrt med en kvalifisert tolk, i henhold til NHS-tillitsprotokollen. Ingen deltakere vil bli ekskludert på grunnlag av etnisk opprinnelse, språkpreferanser, religion, seksuell preferanse eller kjønn.

   Enhver involvering av pasienter med betydelig lærevansker eller spesielle behov reiser sensitive spørsmål knyttet til forståelse og samtykke. Selv om de ikke vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de ønsker å gjøre det, vil disse pasientene bli tilbudt å delta og synspunktene til personen med foreldremyndighet vil bli vurdert.

   RISIKO, BYRDE OG FORDELER Eventuelt større svikt i braketter (faste bøylefester) i forsøksgruppen som kanskje må limes på igjen like etter. Disse feilene vil ikke påvirke behandlingsresultatet på noen måte.

   Evt. ekstra besøk på avdelingen dersom braketter svikter, slik at de kan limes på igjen. Dette kan legge til noen ukers ekstra tid til den totale behandlingen, men vil ikke påvirke behandlingsresultatet på noen måte.

   I henhold til den utarbeidede protokollen for studien " vil studien bli avsluttet hvis mer enn 50 % av parentesene mislykkes i forsøksgruppen hos minst tre pasienter innen den første gjennomgangsavtalen (6 uker). Dette er fordi en så høy feilrate er klinisk uakseptabel for fortsettelse av rutinemessig kjeveortopedisk behandling i forsøksgruppen. I en slik situasjon vil alle deltakerne bli informert skriftlig om avslutning av forsøket, og alle skritt vil bli tatt for å sikre at rutinemessig kjeveortopedisk behandling er fortsatte som planlagt. I slike tilfeller vil alle parentesene som er bundet i henhold til protokollen for forsøksgruppen bli erstattet for å matche kontrollgruppen, dvs. rutinebehandling.

   KONFIDENSIALITET Hver pasient vil ha et pasientidentifikasjonsnummer i henhold til trust policy, og dette vil bli oppgitt på alle skjemaer som er relevante for studien. Ingen annen identifiserbar informasjon vil være tilgjengelig på skjemaene. Alle elektroniske data knyttet til studien vil bli lagret i datamaskiner på NHS-nettstedet, og disse systemene er underlagt lokale NHS-sikkerhetspolitikker og caldicott-prinsipper. Ingen ekstern kilde vil ha tilgang til disse dataene. Dataene vil kun deles innenfor medlemmene av forskerteamet for analyseformål.

   Dataene vil bli lagret i NHS-datamaskiner og vil være beskyttet i henhold til NHS-tillitsprotokollen under databeskyttelsesloven. Sjefsetterforskeren og medlemmer av forskerteamet vil ha tilgang til dataene