Er der behov for en primer til ortodontisk binding? Et multicenterforsøg

FORSØGETS MÅL Det primære formål med forsøget er at finde ud af, om der kan opnås klinisk acceptable fejlrater for beslag, når metalbeslag (faste bøjler) limes (limes) til tænder uden brug af en primer sammenlignet med beslag limet med en konventionel primer hos unge og voksne ortodontiske patienter over en 12 måneders undersøgelsesperiode.

De andre formål er at bestemme, om limningstiden pr. beslag er forskellig mellem grupperne og typen af ​​limfejl ved beslag-tand-grænsefladen ved hjælp af Adhesive Remnant Index. Behandlingstidens længde og Peer Assessment Rating-score vil også blive analyseret.

HYPOTESER Nulhypotesen for det primære resultat er - "der er ingen forskel i parentesfejlfrekvenserne, når metalbeslag er bundet med primer sammenlignet med dem, der er bundet uden en primer".

Nulhypoteserne for de sekundære resultater er - "der er ingen forskel i bindingstiden pr. beslag og typen af ​​bindingssvigt ved brug af Adhesive Remnant Index mellem kontrol- og forsøgsgruppen i denne undersøgelse.

UNDERSØGELSESMÅDE

1. Prøvepopulation Alle patienter henvist til Leeds Dental Institute/Seacroft hospital/St.Lukes hospital, Bradford, som kvalificerer sig til ortodontisk behandling.
2. Indstilling Patienter behandlet på et tandlægeundervisningshospital og et distrikts NHS-hospital
3. Operatørkarakteristika Alle patienter vil blive behandlet fra starten til slutningen af ​​undersøgelsesperioden af ​​6 operatører med forskellig erfaring (NHS specialistregistrator på to steder - Leeds Dental Institute og St.Luke's Hospital, ortodontiske terapeuter (SLH) og rådgivende ortodontister (SLH) /LDI og Seacroft hospitaler)
4. Studiedesign Et multicenter enkeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i et NHS-hospital. Individuelle patienter vil blive tilfældigt tildelt enten test- eller kontrolgruppen.
5. Intervention Testgruppe - Metalbeslag vil blive limet uden en primer Kontrolgruppe - Metalbeslag vil blive limet med primer
6. Metoder til at minimere bias - Randomisering og blinding Alle på hinanden følgende patienter, der har behov for behandling med fast apparat, vil blive taget af ventelisten, og der vil ikke blive gjort forsøg på at matche dem for alder, køn eller malocclusion for at sikre en repræsentativ prøve, bortset fra eksklusionskriterierne. Efter informeret samtykke er opnået, vil de blive tilfældigt allokeret til enten kontrolgruppen (med primer) eller eksperimentel (uden primer). Dette vil ske ved at forberede uigennemsigtige nummererede forseglede kuverter i blokke af 10 på forhånd af supervisor (NH) ved hjælp af tilfældige taltabeller. Supervisoren vil tilmelde deltagerne og tildele dem til deres gruppe ved hjælp af de forseglede kuverter, som gør de to operatører og deltagere blinde for opgaven før tilmelding. Når først konvolutterne er åbnet, vil operatørernes blænding gå tabt. Operatørerne kan ikke blindes i dette forsøg, da interventionen administreret til testgruppen ikke kan blindes. Behandling vil blive påbegyndt på alle patienter inden for 3 måneder efter indskrivningen.
7. Aftalte start- og slutpunkter Over- og undertænder vil blive limet, når det er relevant. Hvis over- og undertænder bindes ved separate besøg, vil de specifikke datoer blive betragtet som udgangspunktet. Opfølgningsperioden vil vare i 12 måneder, og forekomsten af ​​tab i første parentes vil blive registreret (dvs. begivenhed). Ethvert efterfølgende parentestab vil også blive registreret. For patienter, der ikke har nogen fejl, vil beslagets overlevelsestid blive fulgt op indtil afslutningen af ​​fast apparatbehandling af den oprindelige eller efterfølgende operatør (dvs. enhver, der er involveret i opfølgningen af ​​disse patienter efter afslutningen af ​​12 måneders undersøgelsesperiode). I tilfælde af gentagne fejl hos den samme patient eller i det samme område, vil dataene blive registreret, og statistisk analyse til clustering vil blive passende udvalgt.
8. Emnets tilbagetrækningskriterier Enhver deltager kan til enhver tid frivilligt trække sig fra undersøgelsen uden at gå på kompromis med den aftalte og foreslåede behandling. Et sådant emne vil blive redegjort for under data og statistisk analyse. Udfaldsprøven vil ikke blive erstattet under forsøget. Alle data vedrørende førstegangsfejl vil blive registreret som aftalt indtil tilbagetrækningsdatoen for en individuel prøve. Opfølgningen af ​​en sådan patient vil kun være til ortodontisk behandling, og data vedrørende forsøget vil ikke blive registreret, efter at en prøve bekræfter en tilbagetrækning.
9. Forsøgsafslutning - årsager til at afbryde forsøget Forsøget vil blive afsluttet, hvis mere end 50 % af parenteserne mislykkes (større end 8 parenteser pr. patient) i forsøgsgruppen hos mindst tre patienter inden for den første gennemgangsaftale (6 uger). Dette skyldes, at en så høj fejlrate er klinisk uacceptabel for fortsættelse af rutinemæssig ortodontisk behandling i forsøgsgruppen.
10. Bracket Bonding-procedure Da parentes-fejlraten for kontrolgruppen er blevet beregnet ud fra en tidligere undersøgelse af Littlewood et al., vil en lignende procedure som bond-parentes blive fulgt i denne undersøgelse for at undgå interventionsbias. Alle tænder vil blive bundet, inklusive kindtænder. En prækalibreret lyshærdende enhed vil blive brugt til at hærde limen hårdt som følger -

KONTROLGRUPPE

1. 30 sekunders vask og 30 sekunder tør med 3 i 1 sprøjte
2. 30 sekunders behandling med 37% phosphorsyregel
3. 30 sekunders vask og 30 sekunder tør med 3 i 1 sprøjte
4. Påføring af primer på syrebehandlet emalje og luftfortyndet.
5. Metalbeslag placeret i det lange aksepunkt på tandens ydre overflade

6. Let polymerisation; 30 sekunder hver på hver side af hver tand

   TESTGRUPPE

1. 30 sekunders vask og 30 sekunder tør med 3 i 1 sprøjte
2. 30 sekunders behandling med 37% phosphorsyregel
3. 30 sekunders vask og 30 sekunder tør med 3 i 1 sprøjte
4. Metalbeslag placeret i det lange aksepunkt på tandens ydre overflade
5. Let polymerisation; 30 sekunder hver på hver side af hver tand

11. Type indsamlet data

Følgende data vil blive indsamlet:

1. Bracket mistet for første gang og efterfølgende fejl med den respektive tandnotation
2. Dato for fejl i parentes*
3. Tand nummer
4. Om en primer blev brugt eller ej
5. Operatør involveret
6. Tid der går fra det første trin af limningsproceduren, indtil det sidste beslag er placeret i hver bue
7. Adhæsive Remnant Index for afbindingsgrænseflade
8. Patientidentifikationsnummer
9. Behandlingens længde

10. Peer Assessment Rating-score (PAR)

    *Hvis en patient kommer til en aftale med en parentesfejl, men den faktiske svigtdato ikke kan genkaldes nøjagtigt af patienten, noteres datoen for første fremmøde med parentesfejl.

    12. Resultater (primære og sekundære)

1. Primært resultat - Bracket fejlrate for test- og kontrolgruppe

2. Sekundære resultater - Bindingstid pr. beslag, Type af bindingssvigt (ved brug af Adhesive Remnant Index), behandlingslængde og PAR-score.

   Opsummering af hovedspørgsmål -

   1. FORMÅL OG DESIGN

   Rutinemæssig ortodontisk behandling udføres ved at placere ortodontiske beslag på tænder og ledninger, som løber igennem dem, som hjælper med at flytte tænder. Disse metalbeslag er limet eller limet på tandoverfladen ved en tre-trins proces. For det første bruges en mild syre til at gøre tandoverfladen ru, for det andet bruges en fritflydende lim (kompositprimer) til at udfylde de ru porer og for det tredje limes beslaget på tandoverfladen med et 'komposit'-materiale, som stivner. hård ved udsættelse for et lys med høj intensitet. I rutineundersøgelser måles succesen af ​​denne procedure ved parentesfejlfrekvenser.

   Litteraturgennemgangen afslørede 7 undersøgelser, som var relevante for binding af ortodontiske beslag med og uden brug af primere. Ud af disse 5 var invitro eksperimentelle undersøgelser, 1 var en retrospektiv undersøgelse og 1 var en prospektiv ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse. De fleste undersøgelser på dette område har været laboratoriebaserede undersøgelser, som har målt bindingsstyrke og fejlrater i udtrukne mennesketænder. De anvendte metoder har været retrospektive og mangler robust undersøgelsesdesign for at eliminere bias. Denne litteraturgennemgang tyder på, at den videnskabelige evidens ikke er klar til at indikere, om brugen af ​​en primer er absolut nødvendig for at opnå acceptable succes-/fejlrater i et klinisk miljø. En RCT blev designet og udført i Bradford/Leeds (se tidligere referencenummer), som ikke viste nogen statistisk forskel mellem primer- og ikke-primergrupperne. Dette var dog et enkelt operatørstudie, som var en ortodontisk praktikant. Denne undersøgelse sigter mod en 'virkelig verden'-effekt ved at bruge flere operatører med forskellige grader af ortodontisk erfaring.

   For at opsummere, synes den evidens, der er tilgængelig fra tidligere undersøgelser til enten at understøtte eller afkræfte brugen af ​​primer før binding af beslag i et klinisk miljø, at være svag. De største ulemper ved disse undersøgelser var relateret til inkonsekvente undersøgelsesdesign, og mange af konklusionerne er muligvis ikke anvendelige af følgende årsager - invitro undersøgelser, brug af kemisk hærdede harpikser frem for lyshærdede systemer, som i øjeblikket anvendes, forskellige beslagsystemer, variation i bindingstrin, brug af flydende kompositter, som ikke rutinemæssigt bruges til binding og mangel på et prospektivt randomiseret kontrolleret studie i kliniske omgivelser. Alle disse undersøgelser har konkluderet behovet for yderligere forskning for at undersøge, om klinisk acceptabel bindingsstyrke kan opnås uden brug af en primer. Hvis denne hypotese er sand, kan bindingsbeslag blive hurtigere, effektive og omkostningseffektive. Derfor kunne en veldesignet randomiseret kontrolleret undersøgelse være berettiget for at afklare, om brugen af ​​en primer er essentiel forud for binding af beslag.

   Resultaterne fra dette randomiserede kliniske forsøg vil hjælpe med at forbedre vores viden om den bedste tilgang til at lime metalbeslag på tænder. Hvis fejlraten for beslag er ens i begge grupper, tyder det på, at brugen af ​​en primer ikke altid er nødvendig for at opnå tilstrækkelig bindingsstyrke i et klinisk miljø. Fra en patients perspektiv ville dette betyde mindre klinisk tid, der kræves til at placere beslag ved start af ortodontisk behandling. For klinikere og NHS-købere vil resultatet af undersøgelsen påvirke klinisk stolsidetid, omkostningseffektivitet (da primeren er den dyreste komponent i bindingsprocessen) og udgøre en ramme for fremtidige undersøgelser på dette område.

   Den studerende vil drage fordel af træning i bred forskningsmetodologi, videnskabelig kritik, statistiske begreber og erfaring med at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg som en del af masterprojektet.

   PROTOKOL/KVALITETSSIKRING Forskningen vil blive udført som en del af rutinemæssig ortodontisk pleje leveret af en konsulent ledet service i ortodontiske afdelinger i Leeds Dental Hospital, St Lukes Hospital og Seacroft hospital. Alle de patienter, der rekrutteres til projektet, vil modtage den samme standard for tandregulering af høj kvalitet, som den ydes, hvis de ikke valgte at deltage i undersøgelsen. Alle procedurer for ortodontisk behandling på Leeds Dental Institute/Bradford undervisningshospitaler er kvalitetssikret af Deanery/General Dental Council og Specialist Advisory Committee (SAC) som en del af et etableret treårigt uddannelsesprogram i ortodonti (dette relaterer sig til, at en af ​​forskerne vil være ortodontisk registrator på et uddannelsesforløb). De øvrige klinikere er ortodontiske konsulenter og ortodontiske terapeuter superviseret af ortodontiske terapeuter.

   Forskningsudvalget på Leeds Dental Institute består af kliniske/akademiske ortodontiske konsulenter fra regionen og er rutinemæssigt involveret i supervision af MSc/DDS-studerende vedrørende deres forskningsprojekter hvert år. Dette panel blev bedt om at gennemgå protokollen før indsendelse, og medlemmerne inkluderer uafhængige anmeldere, der ikke er involveret i undersøgelsen.

   REKRUTTERING Alle på hinanden følgende patienter, der har behov for terapi med fast apparat, vil blive taget af NHS-ventelisten, og der vil ikke blive gjort forsøg på at matche dem med hensyn til alder, køn eller malocclusion for at sikre en repræsentativ prøve, bortset fra eksklusionskriterierne. Efter informeret samtykke er opnået, vil de blive tilfældigt allokeret til enten kontrolgruppen (med Transbond primer) eller den eksperimentelle (uden primer) gruppe. Dette vil blive gjort ved at forberede uigennemsigtige nummererede forseglede kuverter i blokke af 10 på forhånd af supervisoren (NH) ved hjælp af tilfældige taltabeller. Supervisoren vil tilmelde deltagerne og tildele dem til deres gruppe ved hjælp af de forseglede kuverter, som gør de to operatører og deltagere blinde for opgaven før tilmelding. Når først konvolutterne er åbnet, vil operatørernes blænding gå tabt. Operatørerne kan ikke blindes i dette forsøg, da interventionen administreret til testgruppen ikke kan blindes. Behandling vil blive påbegyndt på alle patienter inden for 3 måneder efter indskrivningen.

   INKLUSION / EXKLUSION Inklusionskriterier •Patienter, der har behov for terapi med en eller to buer med fast apparat (uden tidligere ortodontisk behandling) inklusive patienter, der har behov for ortognatisk kirurgi

   •Villige til at give samtykke til at deltage i forsøget

   Eksklusionskriterier

   • Patienter med kraniofaciale anomalier
   • Patienter med flere bukkale restaureringer eller medfødte emaljefejl
   • Hypodontitilfælde (med mere end én tand mangler i hver kvadrant)

   SAMTYKKE Børn under 16. Rutinemæssig ortodontisk behandling udføres fra omkring 12 års alderen og fremefter, og et flertal af patienter, der har behov for ortodontisk behandling, vil være fra denne aldersgruppe på en NHS-venteliste. Disse patienter skal inkluderes i undersøgelsen, da enhver klinisk relevans af undersøgelsen vil være gældende for patienter i denne aldersgruppe, ud over voksne. Passende informeret samtykke med forældreinvolvering følges rutinemæssigt ved starten af ​​behandlingen for disse patienter i henhold til NHS tillidspolitik.

   Hver deltager får udleveret et patientinformationsark, der beskriver formålet, detaljerne i undersøgelsen og besvarer eventuelle ofte stillede spørgsmål. Patientinformationsbladet vil blive udarbejdet individuelt for både voksne og børn under 16 år.

   Processen med informeret samtykke vil blive foretaget af den registrator, der behandler sagen, eller den tilsynsførende konsulent, sædvanligvis ved næste aftale, således at der gives tilstrækkelig tid til patienten, hvis de vælger at deltage. Alle deltagere vil blive forklaret om forskningen inden samtykke. For deltagere under 16 år vil processen med informeret samtykke involvere den ansvarlige forælder, som vil underskrive formularen ud over barnet.

   Der vil normalt være minimum 24 timer op til 6 uger (indtil næste aftale) tid til rådighed for patienten til at overveje beslutningen om at deltage. Ved rutinemæssig ortodontisk behandling vil registratoren/klinikeren normalt tage behandlingsjournaler ved det indledende besøg og give en patientinformationsfolder. Rutinemæssigt foretages enhver behandlingsplanlægning og samtykke ved den efterfølgende aftale, som normalt er om et par uger under konsulentens supervision.

   Enhver deltager, der har brug for sprogtolkning, vil blive forsynet med en passende kvalificeret tolk i henhold til NHS-tillidsprotokollen. Ingen deltager vil blive udelukket på grund af etnisk oprindelse, sprogpræferencer, religion, seksuel præference eller køn.

   Enhver involvering af patienter med betydelige indlæringsvanskeligheder eller særlige behov rejser følsomme spørgsmål relateret til forståelse og samtykke. Selvom de ikke vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de ønsker det, vil disse patienter blive tilbudt at deltage, og synspunkter fra personen med forældremyndighed vil blive overvejet.

   RISICI, BYRDE OG FORDELE Eventuelt større svigt af beslag (faste bøjler) i forsøgsgruppen, som måske skal limes tilbage kort efter. Disse fejl vil ikke påvirke behandlingsresultatet på nogen måde.

   Eventuelt ekstra besøg på afdelingen, hvis beslag svigter, så de kan limes på igen. Dette kan tilføje et par ugers ekstra tid til den samlede behandling, men vil ikke påvirke behandlingsresultatet på nogen måde.

   I henhold til den udarbejdede protokol for forsøget " vil forsøget blive afsluttet, hvis mere end 50 % af parenteserne mislykkes i forsøgsgruppen hos mindst tre patienter inden for den første gennemgangsaftale (6 uger). Dette skyldes, at en så høj fejlrate er klinisk uacceptabel for fortsættelse af rutinemæssig ortodontisk behandling i forsøgsgruppen." I en sådan situation vil alle deltagere blive informeret skriftligt om forsøgsafslutning, og alle skridt ville blive taget for at sikre, at rutinemæssig ortodontisk behandling er fortsatte som planlagt. I sådanne tilfælde vil alle parenteser, der er blevet bundet i henhold til protokollen for forsøgsgruppen, blive erstattet for at matche kontrolgruppen, dvs. rutinebehandling.

   FORTROLIGHED Hver patient vil have et patientidentifikationsnummer i henhold til tillidspolitikken, og dette vil blive citeret på alle formularer, der er relevante for undersøgelsen. Ingen andre identificerbare oplysninger vil være tilgængelige på formularerne. Alle elektroniske data vedrørende undersøgelsen vil blive lagret i computere på NHS-webstedet, og disse systemer er underlagt lokale NHS-tillidsdatabeskyttelsespolitikker og caldicott-principper. Ingen ekstern kilde vil have adgang til disse data. Dataene vil kun blive delt inden for medlemmerne af forskerteamet til analyseformål.

   Dataene vil blive gemt på NHS-computere og vil blive beskyttet i henhold til NHS-tillidsprotokollen under databeskyttelsesloven. Chief investigator og medlemmer af forskerteamet vil have adgang til dataene