¿Se necesita una imprimación para la unión de ortodoncia? Un ensayo multicéntrico

OBJETIVOS DEL ENSAYO El objetivo principal del ensayo es averiguar si se pueden lograr tasas de fracaso de los brackets clínicamente aceptables cuando los brackets metálicos (accesorios de brackets fijos) se pegan (fijan) a los dientes sin el uso de un primer en comparación con los brackets pegados con un primer convencional en pacientes de ortodoncia adolescentes y adultos durante un período de estudio de 12 meses.

Los otros objetivos son determinar si el tiempo de pegado por bracket es diferente entre los grupos y el tipo de falla del pegamento en la interfase bracket-diente usando el Índice de Remanente Adhesivo. También se analizarán la duración del tiempo de tratamiento y las puntuaciones de la calificación de evaluación por pares.

HIPÓTESIS La hipótesis nula para el resultado primario es: "no hay diferencia en las tasas de fracaso de los brackets cuando los brackets metálicos se cementan con un primer en comparación con los que se cementan sin un primer".

Las hipótesis nulas para los resultados secundarios son: "no hay diferencia en el tiempo de cementado por bracket y el tipo de falla de cementado utilizando el índice de remanente adhesivo entre el grupo de control y el experimental en este estudio.

MÉTODO DE INVESTIGACIÓN

1. Población de muestra Todos los pacientes remitidos al Leeds Dental Institute/Seacroft hospital/St. Luke's hospital, Bradford, que reúnen los requisitos para recibir tratamiento de ortodoncia.
2. Ámbito Pacientes tratados en un hospital universitario de odontología y en un hospital distrital del NHS
3. Características del operador Todos los pacientes serán tratados desde el principio hasta el final del período de estudio por 6 operadores de diversa experiencia (registrador especialista del NHS en dos sitios: Leeds Dental Institute y St. Luke's Hospital, terapeutas de ortodoncia (SLH) y ortodoncistas consultores (SLH /LDI y hospitales Seacroft)
4. Diseño del estudio Un ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego multicéntrico en un entorno hospitalario del NHS. Los pacientes individuales se asignarán aleatoriamente al grupo de prueba o de control.
5. Intervención Grupo de prueba: los brackets metálicos se cementarán sin primer Grupo de control: los brackets metálicos se cementarán con primer
6. Métodos para minimizar el sesgo: aleatorización y cegamiento Todos los pacientes consecutivos que necesiten tratamiento con aparatos fijos serán eliminados de la lista de espera y no se intentará emparejarlos por edad, sexo o maloclusión para garantizar una muestra representativa, excepto por los criterios de exclusión. Después de obtener el consentimiento informado, se asignarán aleatoriamente al grupo de control (con cebador) o experimental (sin cebador). Esto se hará mediante la preparación de sobres cerrados numerados opacos en bloques de 10 por adelantado por el supervisor (NH) utilizando tablas de números aleatorios. El supervisor inscribirá a los participantes y los asignará a su grupo usando los sobres sellados que ciegan a los dos operadores y participantes a la asignación antes de la inscripción. Una vez abiertos los sobres se perderá el cegamiento de los operadores. Los operadores no pueden estar cegados en este ensayo ya que la intervención administrada al grupo de prueba no puede estar cegada. El tratamiento se iniciará en todos los pacientes dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
7. Puntos iniciales y finales acordados Los dientes superiores e inferiores se cementarán cuando corresponda. Si los dientes superiores e inferiores se cementan en visitas separadas, las fechas específicas se considerarán como el punto de inicio. El período de seguimiento será de 12 meses y se registrará la incidencia de la pérdida del primer soporte (es decir, evento). También se registrará cualquier pérdida de soporte posterior. Para los pacientes que no tienen fallas, el tiempo de supervivencia del bracket será seguido hasta el final del tratamiento con aparatos fijos por el operador original o subsiguiente (es decir, cualquier persona involucrada en el seguimiento de estos pacientes después del final del período de estudio de 12 meses). En caso de fallas repetidas en el mismo paciente o en la misma área, se registrarán los datos y se seleccionará el análisis estadístico para el agrupamiento apropiado.
8. Criterios de retiro del sujeto Cualquier participante puede retirarse voluntariamente del estudio en cualquier momento sin ningún compromiso con el tratamiento acordado y propuesto. Dicho sujeto se tendrá en cuenta durante el análisis estadístico y de datos. La muestra abandonada no será reemplazada durante el ensayo. Todos los datos correspondientes a la primera falla del grupo de tiempo se registrarán según lo acordado hasta la fecha de retiro para una muestra individual. El seguimiento de dicho paciente será solo para el tratamiento de ortodoncia y los datos relacionados con el ensayo no se registrarán después de que una muestra confirme un retiro.
9. Finalización del ensayo: motivos para abandonar el ensayo El ensayo se dará por finalizado si fallan más del 50 % de los brackets (más de 8 brackets por paciente) en el grupo experimental en al menos tres pacientes dentro de la primera cita de revisión (6 semanas). Esto se debe a que una tasa de fracaso tan alta es clínicamente inaceptable para la continuación del tratamiento de ortodoncia de rutina en el grupo experimental.
10. Procedimiento de colocación de brackets Dado que la tasa de fracaso de los brackets para el grupo de control se calculó a partir de un estudio anterior de Littlewood et al., en este estudio se seguirá un procedimiento similar al de la colocación de brackets para evitar el sesgo de intervención. Se unirán todos los dientes, incluidos los molares. Se utilizará una unidad de fotocurado precalibrada para endurecer el pegamento de la siguiente manera:

GRUPO DE CONTROL

1. 30 segundos de lavado y 30 segundos de secado con jeringa 3 en 1
2. Tratamiento de 30 segundos con gel de ácido fosfórico al 37%
3. 30 segundos de lavado y 30 segundos de secado con jeringa 3 en 1
4. Aplicación de imprimación sobre esmalte tratado con ácido y diluido al aire.
5. Soporte de metal colocado en el punto del eje largo en la superficie externa del diente

6. polimerización ligera; 30 segundos cada uno a cada lado de cada diente

   GRUPO DE PRUEBA

1. 30 segundos de lavado y 30 segundos de secado con jeringa 3 en 1
2. Tratamiento de 30 segundos con gel de ácido fosfórico al 37%
3. 30 segundos de lavado y 30 segundos de secado con jeringa 3 en 1
4. Soporte de metal colocado en el punto del eje largo en la superficie externa del diente
5. polimerización ligera; 30 segundos cada uno a cada lado de cada diente

11. Tipo de datos recopilados

Se recogerán los siguientes datos:

1. Bracket perdido por primera vez y posterior falla con la respectiva notación del diente
2. Fecha de falla del soporte*
3. Número de diente
4. Si se utilizó una imprimación o no
5. Operador involucrado
6. Tiempo transcurrido desde el primer paso del procedimiento de cementado hasta que se coloca el último bracket en cada arcada
7. Índice de restos de adhesivo de la interfaz de desunión
8. Número de identificación del paciente
9. Duración del tratamiento

10. Puntaje de calificación de evaluación de pares (PAR)

    *Si un paciente asiste a una cita con una falla del soporte pero el paciente no puede recordar con precisión la fecha real de la falla, se anotará la fecha de la primera asistencia con la falla del soporte.

    12. Resultados (primarios y secundarios)

1. Resultado primario - Tasa de fracaso del soporte para el grupo de prueba y de control

2. Medidas de resultado secundarias: tiempo de cementado por bracket, tipo de falla de cementado (mediante el índice de restos de adhesivo), duración del tratamiento y puntajes PAR.

   Resumen de los principales problemas -

   1. PROPÓSITO Y DISEÑO

   El tratamiento de ortodoncia de rutina se lleva a cabo colocando brackets de ortodoncia en los dientes y alambres que los atraviesan y que ayudan a mover los dientes. Estos brackets metálicos se unen o pegan a la superficie del diente mediante un proceso de tres pasos. En primer lugar, se usa un ácido suave para raspar la superficie del diente, en segundo lugar, se usa un pegamento de flujo libre (primer compuesto) para rellenar los poros ásperos y, en tercer lugar, el bracket se pega a la superficie del diente con un material 'compuesto' que fragua. duro por la exposición a una luz de alta intensidad. En los estudios de rutina, el éxito de este procedimiento se mide por las tasas de fracaso de los brackets.

   La revisión de la literatura reveló 7 estudios que eran relevantes para la unión de brackets de ortodoncia con y sin el uso de primers. De estos, 5 fueron estudios experimentales in vitro, 1 fue un estudio retrospectivo y 1 fue un estudio prospectivo controlado no aleatorizado. La mayoría de los estudios en este campo han sido estudios de laboratorio que midieron la fuerza de unión y las tasas de falla en dientes humanos extraídos. Las metodologías utilizadas han sido retrospectivas y carecen de un diseño de estudio robusto para eliminar sesgos. Esta revisión de la literatura sugiere que la evidencia científica no es clara para indicar si el uso de un primer es absolutamente esencial para lograr tasas aceptables de éxito/fracaso del bracket en un entorno clínico. Se diseñó y llevó a cabo un RCT en Bradford/Leeds (consulte el número de referencia anterior) que no mostró diferencias estadísticas entre los grupos con cebador y sin cebador. Sin embargo, este fue un estudio de un solo operador que era un aprendiz de ortodoncia. Este estudio tiene como objetivo un efecto de "mundo real" mediante el uso de múltiples operadores con diversos grados de experiencia en ortodoncia.

   Para resumir, podría decirse que la evidencia disponible de estudios previos para apoyar o refutar el uso de primer antes de cementar brackets en un entorno clínico parece ser débil. Los principales inconvenientes de estos estudios estaban relacionados con los diseños de estudio inconsistentes y muchas de las conclusiones pueden no ser aplicables por las siguientes razones: estudios in vitro, uso de resinas químicamente curadas en lugar de los sistemas de fotocurado que se usan actualmente, diferentes sistemas de brackets, variación en pasos de unión, uso de composites fluidos que no se utilizan habitualmente para la unión y falta de un estudio controlado aleatorio prospectivo en un entorno clínico. Todos estos estudios han concluido la necesidad de más investigación para investigar si se puede lograr una fuerza de unión clínicamente aceptable sin el uso de una imprimación. Si esta hipótesis es cierta, entonces la unión de los brackets puede volverse más rápida, eficiente y rentable. Por lo tanto, un estudio controlado aleatorizado bien diseñado podría estar justificado para aclarar si el uso de un primer es esencial antes de la colocación de brackets.

   Los resultados de este ensayo clínico aleatorizado ayudarán a mejorar nuestro conocimiento sobre el mejor método para unir brackets metálicos en los dientes. Si la tasa de fracaso de los brackets es similar en ambos grupos, esto sugiere que el uso de un primer no siempre es necesario para obtener suficiente fuerza de unión en un entorno clínico. Desde la perspectiva del paciente, esto significaría un menor tiempo clínico requerido para colocar brackets al inicio del tratamiento de ortodoncia. Para los médicos y los compradores del NHS, el resultado del estudio influirá en el tiempo de consulta clínica, la rentabilidad (ya que la imprimación es el componente más caro en el proceso de unión) y proporcionará un marco para futuros estudios en este campo.

   El estudiante en formación se beneficiará de la formación en metodología de investigación amplia, crítica científica, conceptos estadísticos y experiencia en la realización de un ensayo clínico aleatorizado como parte de un proyecto de maestría.

   PROTOCOLO/ GARANTÍA DE CALIDAD La investigación se llevará a cabo como parte de la atención de ortodoncia de rutina proporcionada por un servicio dirigido por consultores en los departamentos de ortodoncia en el Leeds Dental Hospital, el St Lukes Hospital y el Seacroft hospital. Todos los pacientes reclutados en el proyecto recibirán el mismo nivel de tratamiento de ortodoncia de calidad que se les proporcionaría si no eligieran participar en el estudio. Todos los procedimientos para el tratamiento de ortodoncia en los hospitales docentes del Instituto Dental de Leeds/Bradford están garantizados por el Decanato/Consejo Dental General y el Comité Asesor de Especialistas (SAC) como parte de un programa de capacitación establecido de tres años en Ortodoncia (esto se relaciona con el hecho de que uno de los investigadores será un registrador de ortodoncia en un itinerario de capacitación). Los otros médicos son consultores de ortodoncia y terapeutas de ortodoncia supervisados ​​por terapeutas de ortodoncia.

   El comité de investigación del Instituto Dental de Leeds está formado por consultores de ortodoncia clínicos/académicos de la región y participa habitualmente en la supervisión de los estudiantes de maestría/DDS con respecto a sus proyectos de investigación cada año. Se solicitó a este panel que revisara el protocolo antes de su presentación y los miembros incluyen revisores independientes que no participan en el estudio.

   RECLUTAMIENTO Todos los pacientes consecutivos que necesiten terapia con aparatos fijos serán retirados de la lista de espera del NHS y no se intentará emparejarlos por edad, sexo o maloclusión para asegurar una muestra representativa, excepto por los criterios de exclusión. Después de obtener el consentimiento informado, se asignarán aleatoriamente al grupo de control (con cebador Transbond) o experimental (sin cebador). Esto se hará mediante la preparación de sobres cerrados numerados opacos en bloques de 10 por adelantado por el supervisor (NH) utilizando tablas de números aleatorios. El supervisor inscribirá a los participantes y los asignará a su grupo usando los sobres sellados que ciegan a los dos operadores y participantes a la asignación antes de la inscripción. Una vez abiertos los sobres se perderá el cegamiento de los operadores. Los operadores no pueden estar cegados en este ensayo ya que la intervención administrada al grupo de prueba no puede estar cegada. El tratamiento se iniciará en todos los pacientes dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.

   INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN Criterios de inclusión •Pacientes que requieren terapia con aparatos fijos de una o dos arcadas (sin antecedentes de tratamiento de ortodoncia previo), incluidos pacientes que requieren cirugía ortognática

   •Dispuesto a dar su consentimiento para participar en el ensayo

   Criterio de exclusión

   • Pacientes con anomalías craneofaciales
   • Pacientes con varias restauraciones bucales o defectos congénitos del esmalte
   • Casos de hipodoncia (con más de un diente perdido en cada cuadrante)

   CONSENTIMIENTO Niños menores de 16 años El tratamiento de ortodoncia de rutina se realiza alrededor de los 12 años de edad en adelante y la mayoría de los pacientes que requieren tratamiento de ortodoncia serán de este grupo de edad en una lista de espera del NHS. Estos pacientes deben incluirse en el estudio ya que cualquier relevancia clínica del estudio será aplicable a los pacientes de este grupo de edad, además de a los adultos. El consentimiento informado apropiado con la participación de los padres se sigue de forma rutinaria al comienzo del tratamiento para estos pacientes según la política de confianza del NHS.

   A cada participante se le entregará una hoja de información para el paciente que detallará el objetivo, los detalles del estudio y responderá las preguntas más frecuentes. La hoja de información del paciente se redactará individualmente tanto para adultos como para menores de 16 años.

   El proceso de consentimiento informado lo realizará el registrador que trata el caso o el consultor supervisor, generalmente en la próxima cita para que el paciente tenga suficiente tiempo si decide participar. Todos los participantes serán explicados con respecto a la investigación antes del consentimiento. Para los participantes menores de 16 años, el proceso de consentimiento informado involucrará al padre responsable que firmará el formulario además del niño.

   Por lo general, se dispondrá de un mínimo de 24 horas hasta 6 semanas (hasta la próxima cita) para que el paciente reflexione sobre la decisión de participar. En el tratamiento de ortodoncia de rutina, generalmente el registrador/médico tomará registros del tratamiento en la visita inicial y entregará un folleto de información para el paciente. Rutinariamente, cualquier planificación de tratamiento y consentimiento se realiza en la cita posterior, que suele ser en unas pocas semanas bajo la supervisión de un consultor.

   Cualquier participante que requiera interpretación de idiomas contará con un intérprete debidamente calificado, según el protocolo de confianza del NHS. Ningún participante será excluido por motivos de origen étnico, preferencias de idioma, religión, preferencia sexual o género.

   Cualquier participación de pacientes con problemas de aprendizaje significativos o necesidades especiales plantea cuestiones delicadas relacionadas con la comprensión y el consentimiento. Aunque no serán excluidos de la participación si así lo desean, se ofrecerá a estos pacientes para participar y se considerará la opinión de la persona con patria potestad.

   RIESGOS, CARGA Y BENEFICIOS Posiblemente, una mayor falla de los brackets (sujeciones de brackets fijos) en el grupo experimental que puede necesitar ser pegado nuevamente poco después. Estos fracasos no afectarán el resultado del tratamiento de ninguna manera.

   Posiblemente, visita extra al departamento si fallan los brackets, para que se puedan volver a pegar. Esto puede agregar algunas semanas de tiempo adicional al tratamiento general, pero no afectará el resultado del tratamiento de ninguna manera.

   Según el protocolo redactado para el ensayo, "el ensayo finalizará si más del 50 % de los brackets fallan en el grupo experimental en al menos tres pacientes dentro de la primera cita de revisión (6 semanas). Esto se debe a que una tasa de fracaso tan alta es clínicamente inaceptable para la continuación del tratamiento de ortodoncia de rutina en el grupo experimental. En tal situación, se informará a todos los participantes por escrito sobre la finalización del ensayo y se tomarán todas las medidas para garantizar que se realice el tratamiento de ortodoncia de rutina. continuó según lo planeado. En tales casos, todos los brackets que se hayan cementado según el protocolo para el grupo experimental se reemplazarán para que coincidan con el grupo de control, es decir, el tratamiento de rutina.

   CONFIDENCIALIDAD Cada paciente tendrá un número de identificación de paciente según la política de confianza y esto se citará en todos los formularios relevantes para el estudio. Ninguna otra información identificable estará disponible en los formularios. Todos los datos electrónicos relacionados con el estudio se almacenarán en computadoras dentro del sitio del NHS y estos sistemas están sujetos a las políticas locales de protección de datos de confianza del NHS y los principios de caldicott. Ninguna fuente externa tendrá acceso a estos datos. Los datos se compartirán solo entre los miembros del equipo de investigación para fines de análisis.

   Los datos se almacenarán en computadoras del NHS y estarán protegidos según el protocolo de confianza del NHS bajo la Ley de Protección de Datos. El investigador principal y los miembros del equipo de investigación tendrán acceso a los datos.