Tarvitaanko pohjustetta oikomiskiinnitykseen? Monikeskustutkimus

KOKEEEN TAVOITTEET Kokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko kliinisesti hyväksyttäviä kannattimien rikkoutumisasteita saavuttaa, kun metallikannattimet (kiinteät tukikiinnikkeet) liimataan (sidotaan) hampaisiin ilman pohjustetta verrattuna kiinnikkeisiin, jotka on liimattu perinteinen aluke nuorille ja aikuisille ortodonttipotilaille 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.

Muut tavoitteet ovat liimajäännösindeksin avulla määrittää, onko liimausaika kiinnikettä kohden erilainen ryhmien välillä ja liimavaurion tyyppi kannatin-hammasrajapinnassa. Myös hoitoajan pituus ja vertaisarvioinnin pisteet analysoidaan.

HYPOTEESIT Ensisijaisen tuloksen nollahypoteesi on: "Kiinnitysten rikkoutumistiheydissä ei ole eroa, kun metallikannattimet liitetään pohjamaalilla verrattuna niihin, jotka on sidottu ilman pohjustusta".

Nollahypoteesit toissijaisille tuloksille ovat: "Tämän tutkimuksen kontrolli- ja koeryhmän välillä ei ole eroa kiinnitysajassa hakasuljetta kohden ja sidosvaurion tyypissä käyttämällä Adhesive Remnant Index -indeksiä.

TUTKIMUSMENETELMÄ

1. Otospopulaatio Kaikki Leeds Dental Institute/Seacroft-sairaala/St.Luke's Hospital -sairaalaan Bradfordissa lähetetyt potilaat, jotka ovat oikeutettuja oikomishoitoon.
2. Asetus Potilaat, joita hoidetaan hammaslääketieteen opetussairaalassa ja piirin NHS:n sairaalaympäristössä
3. Operaattorin ominaisuudet Kaikkia potilaita hoitaa tutkimusjakson alusta loppuun 6 eri kokemuksella omaavaa operaattoria (NHS:n erikoislääkäri kahdessa paikassa - Leeds Dental Institute ja St. Luke's Hospital, oikomisterapeutit (SLH) ja konsulttioikomistajat (SLH) /LDI ja Seacroft sairaalat)
4. Tutkimussuunnitelma Monikeskus, yksisokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus NHS:n sairaalaympäristössä. Yksittäiset potilaat jaetaan satunnaisesti joko testi- tai kontrolliryhmään.
5. Interventiotestiryhmä - Metallikiinnikkeet liimataan ilman pohjustetta Kontrolliryhmä - Metallikannattimet liimataan pohjamaalilla
6. Menetelmät harhan minimoimiseksi – satunnaistaminen ja sokkouttaminen Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka tarvitsevat kiinteää laitehoitoa, poistetaan odotuslistalta, eikä heitä yritetä vertailla iän, sukupuolen tai virheellisen otoksen varmistamiseksi, lukuun ottamatta poissulkemiskriteerejä. Kun tietoinen suostumus on saatu, ne jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (alukkeen kanssa) tai koeryhmään (ilman aluketta). Tämä tehdään valmistamalla läpinäkymättömät numeroidut suljetut kirjekuoret etukäteen 10 kappaleen lohkoina valvojan toimesta (NH) satunnaislukutaulukoiden avulla. Ohjaaja ilmoittaa osallistujat ja jakaa heidät ryhmään sinetöidyillä kirjekuorilla, jotka estävät molemmat operaattorit ja osallistujat tehtävään ennen ilmoittautumista. Kun kirjekuoret avataan, käyttäjien sokeus menetetään. Käyttäjiä ei voida sokeuttaa tässä kokeessa, koska testiryhmälle annettua interventiota ei voida sokeuttaa. Hoito aloitetaan kaikille potilaille 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
7. Sovitut alku- ja loppupisteet Ylä- ja alahampaat liimataan tarvittaessa. Jos ylä- ja alahampaat liimataan erillisillä käynneillä, tarkat päivämäärät katsotaan aloituspisteeksi. Seurantajakso kestää 12 kuukautta ja ensimmäisen ryhmän häviämisen ilmaantuvuus kirjataan (ts. tapahtuma). Myös kaikki myöhemmät hakasulkeet kirjataan. Potilaille, joilla ei ole vikoja, seurataan kiinnikkeen eloonjäämisaikaa, kunnes alkuperäinen tai myöhempi käyttäjä (ts. kaikki näiden potilaiden seurantaan osallistuneet 12 kuukauden tutkimusjakson jälkeen). Jos samassa potilaassa tai samalla alueella ilmenee toistuvia vikoja, tiedot tallennetaan ja tilastollinen analyysi klusterointia varten valitaan asianmukaisesti.
8. Kohteen peruuttamiskriteerit Jokainen osallistuja voi vapaaehtoisesti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman kompromisseja sovitun ja ehdotetun hoidon suhteen. Tällainen aihe otetaan huomioon datan ja tilastollisen analyysin aikana. Poistuvaa näytettä ei vaihdeta kokeilun aikana. Kaikki ensimmäisen aikajakson epäonnistumiseen liittyvät tiedot tallennetaan sovitulla tavalla yksittäisen näytteen peruutuspäivään asti. Tällaisen potilaan seuranta koskee vain oikomishoitoa, eikä tutkimukseen liittyviä tietoja tallenneta näytteenoton jälkeen.
9. Kokeen lopettaminen - syyt tutkimuksesta luopumiseen Tutkimus lopetetaan, jos yli 50 % hakasulkeista epäonnistuu (yli 8 hakasulkua potilasta kohti) koeryhmässä vähintään kolmella potilaalla ensimmäisen tarkastuskäynnin aikana (6 viikkoa). Tämä johtuu siitä, että niin korkea epäonnistumisaste ei ole kliinisesti hyväksyttävä rutiininomaisen oikomishoidon jatkamiselle koeryhmässä.
10. Kiinnikkeiden liimausmenettely Koska kontrolliryhmän kannattimien epäonnistumisaste on laskettu Littlewood et al.:n aikaisemmasta tutkimuksesta, tässä tutkimuksessa noudatetaan samanlaista menetelmää kiinnikkeiden kiinnittämiseen, jotta vältetään interventioharha. Kaikki hampaat liitetään, mukaan lukien poskihampaat. Esikalibroitua valokovetusyksikköä käytetään liiman kovettamiseen seuraavasti:

OHJAUSRYHMÄ

1. 30 sekuntia pesu ja 30 sekunti kuivaus 3 in 1 -ruiskulla
2. 30 sekunnin käsittely 37 % fosforihappogeelillä
3. 30 sekuntia pesu ja 30 sekunti kuivaus 3 in 1 -ruiskulla
4. Pohjusteen levitys happokäsitellylle emalille ja ilmaohennetulle.
5. Metallikiinnike sijoitettu pitkän akselin kohdalle hampaan ulkopinnalle

6. Kevyt polymerointi; 30 sekuntia kunkin hampaan kummallakin puolella

   TESTIRYHMÄ

1. 30 sekuntia pesu ja 30 sekunti kuivaus 3 in 1 -ruiskulla
2. 30 sekunnin käsittely 37 % fosforihappogeelillä
3. 30 sekuntia pesu ja 30 sekunti kuivaus 3 in 1 -ruiskulla
4. Metallikiinnike sijoitettu pitkän akselin kohdalle hampaan ulkopinnalle
5. Kevyt polymerointi; 30 sekuntia kunkin hampaan kummallakin puolella

11. Kerättyjen tietojen tyyppi

Seuraavat tiedot kerätään:

1. Kannatin hävisi ensimmäisen kerran ja myöhempi vika vastaavalla hammasmerkinnällä
2. Kiinnikkeen epäonnistumisen päivämäärä*
3. Hampaan numero
4. Käytettiinkö pohjamaalia vai ei
5. Operaattori mukana
6. Aika, joka kuluu liimaustoimenpiteen ensimmäisestä vaiheesta, kunnes viimeinen kiinnike asetetaan kuhunkin kaariin
7. Kiinnitysrajapinnan liimajäännösindeksi
8. Potilaan tunnusnumero
9. Hoidon kesto

10. Vertaisarvioinnin pisteet (PAR)

    *Jos potilas saapuu vastaanotolle, jolla on vika, mutta potilas ei voi muistaa tarkkaan todellista epäonnistumispäivää, merkitään muistiin ensimmäisen käynnin päivämäärä, jossa on kiinnike epäonnistunut.

    12. Tulokset (ensisijainen ja toissijainen)

1. Ensisijainen tulos - Haarukoiden epäonnistumisprosentti testi- ja kontrolliryhmässä

2. Toissijaiset tulokset - Kiinnitysaika kiinnikettä kohti, sidosvaurion tyyppi (käyttäen liimajäännösindeksiä), hoidon pituus ja PAR-pisteet.

   Yhteenveto tärkeimmistä ongelmista -

   1. TARKOITUS JA SUUNNITTELU

   Oikomishoito suoritetaan rutiininomaisesti sijoittamalla hampaisiin oikomiskiinnikkeitä ja niiden läpi kulkevia lankoja, jotka auttavat hampaita liikkumaan. Nämä metallikannattimet liimataan tai liimataan hampaan pintaan kolmivaiheisella prosessilla. Ensinnäkin hampaiden pinnan karhentamiseen käytetään mietoa happoa, toiseksi karhentuneet huokoset täytetään vapaasti juoksevalla liimalla (komposiittipohjamaalilla) ja kolmanneksi kannatin liimataan hampaan pintaan "komposiittimateriaalilla", joka kovettuu. kovaa altistuessaan voimakkaalle valolle. Rutiinitutkimuksissa tämän toimenpiteen onnistumista mitataan hakasulkeiden epäonnistumisasteikolla.

   Kirjallisuuskatsaus paljasti 7 tutkimusta, jotka olivat merkityksellisiä oikomiskiinnikkeiden kiinnittämisessä alukkeiden kanssa ja ilman. Näistä viidestä oli invitro kokeellisia tutkimuksia, 1 oli retrospektiivinen tutkimus ja 1 prospektiivinen ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Useimmat tämän alan tutkimukset ovat olleet laboratoriopohjaisia ​​tutkimuksia, joissa on mitattu sidoslujuutta ja epäonnistumisasteita poistetuista ihmisen hampaista. Käytetyt menetelmät ovat olleet retrospektiivisiä, ja niistä puuttuu vankka tutkimussuunnitelma harhan poistamiseksi. Tämä kirjallisuuskatsaus viittaa siihen, että tieteelliset todisteet eivät ole selkeitä osoittamaan, onko alukkeen käyttö ehdottoman välttämätöntä hyväksyttävän onnistumis-/epäonnistumisasteen saavuttamiseksi kliinisessä ympäristössä. RCT suunniteltiin ja suoritettiin Bradford/Leedsissä (katso edellinen viitenumero), joka ei osoittanut tilastollista eroa aluke- ja ei-alukeryhmien välillä. Tämä oli kuitenkin yhden operaattorin tutkimus, joka oli oikomisharjoittelija. Tämä tutkimus tähtää "todelliseen maailmaan" käyttämällä useita operaattoreita, joilla on eriasteinen oikomishoitokokemus.

   Yhteenvetona voidaan todeta, että aiemmista tutkimuksista saatavilla olevat todisteet, jotka tukevat tai kumoavat pohjusteen käytön ennen kiinnikkeiden kiinnittämistä kliinisessä ympäristössä, näyttävät olevan heikkoja. Näiden tutkimusten tärkeimmät haitat liittyivät epäjohdonmukaisiin tutkimussuunnitelmiin, ja monet johtopäätökset eivät ehkä ole sovellettavissa seuraavista syistä - invitro-tutkimukset, kemiallisesti kovetettujen hartsien käyttö nykyisin käytettyjen valokovettuneiden järjestelmien sijaan, erilaiset kiinnitysjärjestelmät, vaihtelut sidosvaiheet, juoksevien komposiittien käyttö, joita ei käytetä rutiininomaisesti liimaukseen, ja prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen puute kliinisissä olosuhteissa. Kaikki nämä tutkimukset ovat päätyneet lisätutkimuksen tarpeeseen sen selvittämiseksi, voidaanko kliinisesti hyväksyttävä sidoslujuus saavuttaa ilman alukkeen käyttöä. Jos tämä hypoteesi pitää paikkansa, liitoskiinnikkeistä voi tulla nopeampaa, tehokkaampaa ja kustannustehokkaampaa. Siksi hyvin suunniteltu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus voisi olla perusteltua sen selvittämiseksi, onko alukkeen käyttö välttämätöntä ennen kiinnikkeiden kiinnittämistä.

   Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan tietämystämme parhaasta lähestymistavasta metallikiinnikkeiden kiinnittämiseen hampaisiin. Jos kiinnikkeiden epäonnistumisprosentti on samanlainen molemmissa ryhmissä, tämä viittaa siihen, että alukkeen käyttö ei ole aina välttämätöntä riittävän sidoslujuuden saavuttamiseksi kliinisessä ympäristössä. Potilaan näkökulmasta tämä merkitsisi vähemmän kliinistä aikaa, joka tarvitaan kiinnikkeiden asettamiseen oikomishoidon alussa. Lääkäreille ja NHS:n ostajille tutkimuksen tulos vaikuttaa kliinisen tuolin sivuaikaan, kustannustehokkuuteen (koska pohjamaali on kallein komponentti liimausprosessissa) ja tarjoaa puitteet tuleville alan tutkimuksille.

   Harjoittelijaopiskelija hyötyy koulutuksesta laajasta tutkimusmetodologiasta, tieteellisestä kritiikistä, tilastollisista käsitteistä ja kokemusta satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamisesta osana Masters-projektia.

   PROTOKOLLA/LAADUNVARMISTUS Tutkimus toteutetaan osana rutiininomaista oikomishoitoa, jonka tarjoaa konsultin johtama palvelu Leedsin hammassairaalan, St Lukesin sairaalan ja Seacroftin sairaalan oikomishoidossa. Kaikki hankkeeseen rekrytoidut potilaat saavat samantasoista oikomishoitoa, jota tarjotaan, jos he eivät halua osallistua tutkimukseen. Deanery/General Dental Council ja Specialist Advisory Committee (SAC) takaavat kaikki Leeds Dental Instituten/Bradfordin opetussairaaloiden oikomishoidon menettelyt osana perustettua kolmivuotista oikomishoidon koulutusohjelmaa (tämä liittyy siihen, että yksi tutkijoista on oikomisrekisteröijä koulutuspolulla). Muut kliinikot ovat oikomishoidon konsultteja ja oikomisterapeuttien ohjaamia oikomisterapeutteja.

   Leeds Dental Instituten tutkimuskomitea koostuu alueen kliinisistä/akateemisista oikomiskonsulteista, ja se on rutiininomaisesti mukana MSc/DDS-opiskelijoiden ohjauksessa heidän tutkimusprojekteissaan joka vuosi. Tätä paneelia pyydettiin tarkistamaan protokolla ennen toimittamista, ja jäsenten joukossa on riippumattomia arvioijia, jotka eivät osallistu tutkimukseen.

   REKRYTOINTI Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka tarvitsevat kiinteää laitehoitoa, poistetaan NHS:n jonotuslistalta, eikä heitä yritetä vertailla iän, sukupuolen tai virheellisen otoksen varmistamiseksi, lukuun ottamatta poissulkemiskriteereitä. Kun tietoinen suostumus on saatu, ne jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (Transbond-alukkeella) tai koeryhmään (ilman aluketta). Tämä tehdään valmistamalla läpinäkymättömät numeroidut suljetut kirjekuoret 10 kappaleen lohkoissa etukäteen satunnaislukutaulukoiden avulla. Ohjaaja ilmoittaa osallistujat ja jakaa heidät ryhmään sinetöidyillä kirjekuorilla, jotka estävät molemmat operaattorit ja osallistujat tehtävään ennen ilmoittautumista. Kun kirjekuoret avataan, käyttäjien sokeus menetetään. Käyttäjiä ei voida sokeuttaa tässä kokeessa, koska testiryhmälle annettua interventiota ei voida sokeuttaa. Hoito aloitetaan kaikille potilaille 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.

   SISÄLTÖ/POISsulkeminen Sisällyskriteerit •Potilaat, jotka tarvitsevat yhden tai kahden kaaren kiinteää laitehoitoa (joilla ei ole aikaisempaa oikomishoitoa), mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat ortognaattista leikkausta

   •Halua suostua osallistumaan oikeudenkäyntiin

   Poissulkemiskriteerit

   • Potilaat, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia
   • Potilaat, joilla on useita posken täytteitä tai synnynnäisiä kiillevaurioita
   • Hypodontiatapaukset (jossa kustakin kvadrantista puuttuu useampi kuin yksi hammas)

   SUOSTUMUS Alle 16-vuotiaat lapset Rutiininomainen oikomishoito aloitetaan noin 12-vuotiaasta eteenpäin ja suurin osa oikomishoitoa tarvitsevista potilaista kuuluu tähän ikäryhmään NHS:n jonotuslistalla. Nämä potilaat on otettava mukaan tutkimukseen, koska kaikki tutkimuksen kliininen merkitys koskee tämän ikäryhmän potilaita aikuisten lisäksi. NHS:n luottamuspolitiikan mukaisesti näiden potilaiden hoidon alussa noudatetaan rutiininomaisesti asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta vanhempien mukana.

   Jokaiselle osallistujalle annetaan potilastietolomake, jossa esitetään tutkimuksen tavoite, yksityiskohdat ja vastataan usein kysyttyihin kysymyksiin. Potilastietolomake laaditaan yksilöllisesti sekä aikuisille että alle 16-vuotiaille lapsille.

   Tietoon perustuvan suostumusprosessin tekee tapausta hoitava rekisterinpitäjä tai ohjaava konsultti, yleensä seuraavalla vastaanotolla, jotta potilaalle jää riittävästi aikaa, jos hän haluaa osallistua. Kaikille osallistujille kerrotaan tutkimuksesta ennen suostumuksen antamista. Alle 16-vuotiaiden osallistujien tietoiseen suostumukseen osallistuu vastuussa oleva vanhempi, joka allekirjoittaa lomakkeen lapsen lisäksi.

   Potilaalla on yleensä vähintään 24 tuntia 6 viikkoa (seuraavaan tapaamiseen asti) aikaa osallistumispäätöksen miettimiseen. Rutiinioikomishoidossa yleensä rekisterinpitäjä/kliinikko ottaa hoitotiedot ensimmäisellä käynnillä ja antaa potilasohjeen. Rutiininomaisesti kaikki hoidon suunnittelu ja suostumus tehdään myöhemmällä vastaanotolla, joka on yleensä muutaman viikon kuluttua konsultin valvonnassa.

   Jokaiselle kielen tulkkausta tarvitsevalle osallistujalle tarjotaan sopivasti pätevä tulkki NHS:n luottamusprotokollan mukaisesti. Ketään osallistujaa ei suljeta pois etnisen alkuperän, kielimieltymyksen, uskonnon, seksuaalisen mieltymyksen tai sukupuolen perusteella.

   Kaikenlainen sellaisten potilaiden osallistuminen, joilla on merkittäviä oppimisvaikeuksia tai erityistarpeita, herättää arkaluonteisia ymmärtämiseen ja suostumukseen liittyviä kysymyksiä. Vaikka heitä ei suljeta pois osallistumisesta, jos he niin haluavat, näille potilaille tarjotaan osallistumista ja huoltajan näkemykset otetaan huomioon.

   RISKIT, TAAKKA JA EDUT Mahdollisesti koeryhmän kannattimien (kiinteiden kiinnikkeiden) suurempi vika, jotka on ehkä liitettävä takaisin pian sen jälkeen. Nämä epäonnistumiset eivät vaikuta hoidon lopputulokseen millään tavalla.

   Mahdollisesti ylimääräinen käynti osastolla, jos kiinnikkeet pettävät, jotta ne voidaan liimata takaisin. Tämä saattaa lisätä muutaman viikon lisäaikaa kokonaishoitoon, mutta se ei vaikuta hoidon lopputulokseen millään tavalla.

   Tutkimussuunnitelman mukaan "tutkimus lopetetaan, jos yli 50 % hakasulkeista epäonnistuu koeryhmässä vähintään kolmella potilaalla ensimmäisen tarkastuskäynnin (6 viikkoa) aikana. Tämä johtuu siitä, että näin korkea epäonnistumisprosentti ei ole kliinisesti hyväksyttävä rutiininomaisen oikomishoidon jatkamiselle koeryhmässä. " Tällaisessa tilanteessa kaikille osallistujille ilmoitetaan kirjallisesti kokeen lopettamisesta ja kaikin keinoin ryhdytään varmistamaan, että rutiinioikomishoidot jatkui suunnitellusti. Tällaisissa tapauksissa kaikki sulut, jotka on liitetty koeryhmän protokollan mukaisesti, korvataan vastaamaan kontrolliryhmää eli rutiinihoitoa.

   LUOTTAMUKSELLISUUS Jokaisella potilaalla on luottamuspolitiikan mukainen potilastunnus, joka mainitaan kaikissa tutkimuksen kannalta oleellisissa lomakkeissa. Lomakkeilla ei ole muita tunnistettavia tietoja. Kaikki tutkimukseen liittyvät sähköiset tiedot tallennetaan NHS-sivuston tietokoneisiin ja näihin järjestelmiin sovelletaan paikallisia NHS:n luottamustietosuojakäytäntöjä ja caldicottin periaatteita. Millään ulkoisella lähteellä ei ole pääsyä näihin tietoihin. Tietoja jaetaan vain tutkimusryhmän jäsenten kesken analyysitarkoituksiin.

   Tiedot tallennetaan NHS:n tietokoneisiin ja ne suojataan tietosuojalain mukaisen NHS:n luottamusprotokollan mukaisesti. Päätutkijalla ja tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy tietoihin