Je pro ortodontické lepení potřeba primer? Multicentrická zkouška

CÍLE ZKOUŠKY Primárním cílem studie je zjistit, zda lze dosáhnout klinicky přijatelné míry selhání držáku, když jsou kovové držáky (pevné držáky rovnátek) nalepeny (spojeny) na zuby bez použití primeru ve srovnání s držáky přilepenými konvenční primer u dospívajících a dospělých ortodontických pacientů po dobu 12 měsíců studie.

Dalšími cíli je určit, zda se doba lepení na držák liší mezi skupinami a typ selhání lepidla na rozhraní mezi držákem a zubem pomocí indexu zbytků lepidla. Bude také analyzována délka doby léčby a skóre hodnocení Peer Assessment.

HYPOTÉZY Nulová hypotéza pro primární výsledek je - "není žádný rozdíl v míře selhání držáku, když jsou kovové držáky lepeny základním nátěrem ve srovnání s těmi, které jsou lepeny bez základního nátěru".

Nulové hypotézy pro sekundární výsledky jsou - "neexistuje žádný rozdíl v době vazby na závorku a typu selhání vazby pomocí indexu zbytků lepidla mezi kontrolní a experimentální skupinou v této studii."

ZPŮSOB VYŠETŘOVÁNÍ

1. Vzorová populace Všichni pacienti odeslaní do Leeds Dental Institute/Seacroft Hospital/St.Luke's hospital, Bradford, kteří splňují podmínky pro ortodontickou léčbu.
2. Nastavení Pacienti léčení v zubních fakultních nemocnicích a okresních nemocnicích NHS
3. Charakteristika operátora Všichni pacienti budou ošetřováni od začátku do konce období studie 6 operátory s různými zkušenostmi (specializovaný registrátor NHS na dvou místech - Leeds Dental Institute a St.Luke's Hospital, ortodontičtí terapeuti (SLH) a konzultanti ortodontisté (SLH /LDI a nemocnice Seacroft)
4. Design studie Multicentrická jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie v nemocničním prostředí NHS. Jednotliví pacienti budou náhodně rozděleni buď do testovací nebo kontrolní skupiny.
5. Zásahová zkušební skupina - Kovové konzoly budou lepeny bez základního nátěru Kontrolní skupina - Kovové konzoly budou lepeny základním nátěrem
6. Metody pro minimalizaci zkreslení – Randomizace a zaslepení Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří potřebují léčbu fixním aparátem, budou vyřazeni z čekací listiny a nebude učiněn žádný pokus o jejich přiřazení podle věku, pohlaví nebo špatného skluzu, aby byl zajištěn reprezentativní vzorek, s výjimkou kritérií pro vyloučení. Po obdržení informovaného souhlasu budou náhodně rozděleni buď do kontrolní (s primerem) nebo experimentální (bez primeru) skupiny. To bude provedeno tak, že supervizor (NH) předem připraví neprůhledné očíslované zapečetěné obálky v blocích po 10 s použitím tabulek s náhodnými čísly. Vedoucí zaregistruje účastníky a přiřadí je do jejich skupiny pomocí zalepených obálek, které zaslepí oba operátory a účastníky před zařazením do úkolu. Jakmile jsou obálky otevřeny, oslepení operátorů se ztratí. Operátoři nemohou být v tomto testu zaslepeni, protože intervence aplikovaná testovací skupině nemůže být zaslepena. Léčba bude zahájena u všech pacientů do 3 měsíců od zařazení.
7. Dohodnuté počáteční a koncové body Horní a spodní zuby budou podle potřeby slepeny. Pokud dojde ke slepení horních a dolních zubů při samostatných návštěvách, budou za výchozí bod považována konkrétní data. Sledovací období bude 12 měsíců a bude zaznamenán výskyt ztráty první skupiny (tj. událost). Jakákoli následná ztráta držáku bude rovněž zaznamenána. U pacientů, kteří nemají žádné selhání, bude doba přežití v závorce sledována až do konce léčby fixním aparátem původním nebo následným operátorem (tj. kdokoli zapojený do sledování těchto pacientů po skončení 12měsíčního období studie). V případě opakovaných selhání u stejného pacienta nebo ve stejné oblasti budou data zaznamenána a bude vhodně zvolena statistická analýza pro shlukování.
8. Kritéria pro stažení subjektu Každý účastník může kdykoli dobrovolně odstoupit ze studie bez jakéhokoli kompromisu vůči dohodnuté a navrhované léčbě. S takovým subjektem se bude počítat při datové a statistické analýze. Vzorek, který vypadne, nebude během zkoušky vyměněn. Všechny údaje týkající se prvního selhání časového intervalu budou zaznamenávány podle dohody až do data stažení pro jednotlivý vzorek. Sledování takového pacienta bude probíhat pouze pro ortodontickou léčbu a data týkající se studie nebudou zaznamenána poté, co vzorek potvrdí stažení.
9. Ukončení studie – důvody pro opuštění studie Studie bude ukončena, pokud více než 50 % závorek selže (více než 8 závorek na pacienta) v experimentální skupině alespoň u tří pacientů během prvního kontrolního termínu (6 týdnů). Tak vysoká míra selhání je totiž klinicky nepřijatelná pro pokračování v rutinní ortodontické léčbě v experimentální skupině.
10. Postup lepení závorek Protože míra selhání závorek pro kontrolní skupinu byla vypočítána z předchozí studie Littlewood et al., bude v této studii dodržován podobný postup jako při spojování závorek, aby se předešlo zkreslení intervence. Všechny zuby budou slepeny, včetně molárů. Předkalibrovaná světlem tuhnoucí jednotka se použije k vytvrzení lepidla následovně -

KONTROLNÍ SKUPINA

1. 30 sekund mytí a 30 sekund sušení pomocí stříkačky 3 v 1
2. 30 sekund ošetření 37% gelem kyseliny fosforečné
3. 30 sekund mytí a 30 sekund sušení pomocí stříkačky 3 v 1
4. Aplikace základního nátěru na smalt ošetřený kyselinou a ředěný vzduchem.
5. Kovový držák umístěný v bodě dlouhé osy na vnějším povrchu zubu

6. Světelná polymerace; 30 sekund na každé straně každého zubu

   TESTOVACÍ SKUPINA

1. 30 sekund mytí a 30 sekund sušení pomocí stříkačky 3 v 1
2. 30 sekund ošetření 37% gelem kyseliny fosforečné
3. 30 sekund mytí a 30 sekund sušení pomocí stříkačky 3 v 1
4. Kovový držák umístěný v bodě dlouhé osy na vnějším povrchu zubu
5. Světelná polymerace; 30 sekund na každé straně každého zubu

11. Typ shromažďovaných údajů

Budou shromažďovány následující údaje:

1. První ztráta závorky a následné selhání s příslušným zápisem zubu
2. Datum selhání držáku*
3. Číslo zubu
4. Zda byl použit primer nebo ne
5. Zapojený operátor
6. Čas od prvního kroku procesu lepení do umístění poslední konzoly do každého oblouku
7. Index zbytků lepidla rozpojovacího rozhraní
8. Identifikační číslo pacienta
9. Délka léčby

10. Skóre hodnocení Peer Assessment (PAR)

    *Pokud se pacient dostaví na schůzku se selháním držáku, ale skutečné datum selhání si pacient nemůže přesně vybavit, zaznamená se datum první návštěvy se selháním držáku.

    12. Výsledky (primární a sekundární)

1. Primární výsledek - Míra selhání závorky pro testovací a kontrolní skupinu

2. Sekundární výsledky - Doba vazby na závorku, Typ selhání vazby (pomocí indexu zbytků lepidla), délka léčby a skóre PAR.

   Shrnutí hlavních problémů -

   1. ÚČEL A DESIGN

   Rutinně se ortodontická léčba provádí umístěním ortodontických zámků na zuby a drátů, které jimi procházejí a které pomáhají při pohybu zubů. Tyto kovové držáky jsou nalepeny nebo nalepeny na povrch zubu třístupňovým procesem. Za prvé se ke zdrsnění povrchu zubu použije jemná kyselina, za druhé se použije volně tekoucí lepidlo (kompozitní primer) k vyplnění zdrsněných pórů a zatřetí se držák přilepí na povrch zubu „kompozitním“ materiálem, který tuhne tvrdé vystavením silnému světlu. V rutinních studiích je úspěšnost tohoto postupu měřena mírou selhání závorek.

   Přehled literatury odhalil 7 studií, které byly relevantní pro lepení ortodontických zámků s použitím primerů a bez nich. Z těchto 5 byly experimentální studie invitro, 1 byla retrospektivní studie a 1 byla prospektivní nerandomizovaná kontrolovaná studie. Většina studií v této oblasti byla založena na laboratorních studiích, které měřily pevnost vazby a míru selhání u extrahovaných lidských zubů. Použité metodiky byly retrospektivní a postrádají robustní design studie, který by eliminoval zkreslení. Tento přehled literatury naznačuje, že vědecké důkazy nejsou jasné, aby naznačovaly, zda je použití primeru absolutně nezbytné pro dosažení přijatelné míry úspěšnosti/selhání v klinickém prostředí. RCT byla navržena a provedena v Bradford/Leeds (viz předchozí referenční číslo), která neukázala žádný statistický rozdíl mezi skupinami primerů a skupin bez primeru. Jednalo se však o studii s jedním operátorem, který byl praktikantem v ortodontickém oboru. Tato studie si klade za cíl dosáhnout efektu „skutečného světa“ pomocí více operátorů s různými stupni ortodontických zkušeností.

   Abych to shrnul, důkazy dostupné z předchozích studií, které buď podporují nebo vyvracejí použití primeru před lepením závorek v klinickém prostředí, se zdají být slabé. Hlavní nevýhody těchto studií souvisely s nekonzistentním designem studií a mnohé závěry nemusí být použitelné z následujících důvodů – studie invitro, použití chemicky vytvrzovaných pryskyřic spíše než světlem vytvrzovaných systémů, které se v současnosti používají, různé systémy držáků, variace v kroky lepení, použití zatékavých kompozitů, které se běžně nepoužívají pro lepení, a absence prospektivní randomizované kontrolované studie v klinickém prostředí. Všechny tyto studie dospěly k závěru, že je potřeba dalšího výzkumu, aby se zjistilo, zda lze dosáhnout klinicky přijatelné pevnosti vazby bez použití primeru. Pokud je tato hypotéza pravdivá, pak se lepení držáků může stát rychlejší, efektivnější a nákladově efektivní. Dobře navržená randomizovaná kontrolovaná studie by proto mohla být oprávněná k objasnění, zda je použití primeru nezbytné před lepením závorek.

   Výsledky této randomizované klinické studie pomohou zlepšit naše znalosti o nejlepším přístupu k lepení kovových držáků na zuby. Pokud je míra selhání závorek podobná v obou skupinách, naznačuje to, že použití primeru není vždy nutné k získání dostatečné pevnosti vazby v klinickém prostředí. Z pohledu pacienta by to znamenalo kratší klinický čas potřebný k umístění držáků na začátku ortodontické léčby. Pro klinické lékaře a nákupčí NHS výsledek studie ovlivní čas na straně klinického křesla, efektivitu nákladů (protože primer je nejdražší složkou v procesu lepení) a poskytne rámec pro budoucí studie v této oblasti.

   Stážista bude těžit ze školení v široké metodologii výzkumu, vědecké kritice, statistických konceptech a zkušenostech s prováděním randomizované klinické studie v rámci magisterského projektu.

   PROTOKOL/ ZAJIŠTĚNÍ KVALITY Výzkum bude prováděn jako součást rutinní ortodontické péče poskytované konzultantem vedeným servisem na ortodontických odděleních v Leeds Dental Hospital, St Lukes Hospital a Seacroft hospital. Všichni pacienti přijatí do projektu obdrží stejný standard kvalitní ortodontické léčby, jaká byla poskytnuta, pokud se nerozhodli se studie zúčastnit. Všechny postupy ortodontické léčby ve fakultních nemocnicích Leeds Dental Institute/Bradford jsou zaručeny děkanstvím/General Dental Council a Specialist Advisory Committee (SAC) jako součást zavedeného tříletého školícího programu v ortodoncii (to souvisí se skutečností, že jeden z výzkumníků bude ortodontický registrátor na tréninkové cestě). Ostatní lékaři jsou ortodontičtí poradci a ortodontičtí terapeuti pod dohledem ortodontických terapeutů.

   Výzkumný výbor v Leeds Dental Institute se skládá z klinických/akademických ortodontických konzultantů z regionu a každý rok se běžně podílí na supervizi studentů MSc/DDS ohledně jejich výzkumných projektů. Tento panel byl požádán, aby přezkoumal protokol před jeho předložením a mezi členy byli nezávislí hodnotitelé, kteří se studie nezapojili.

   NÁBOR Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří potřebují terapii fixním aparátem, budou vyřazeni z čekací listiny NHS a nebude učiněn žádný pokus přiřadit je podle věku, pohlaví nebo špatného skluzu, aby byl zajištěn reprezentativní vzorek, s výjimkou kritérií pro vyloučení. Po obdržení informovaného souhlasu budou náhodně rozděleni buď do kontrolní (s primerem Transbond) nebo experimentální (bez primeru) skupiny. To se provede tak, že supervizor (NH) předem připraví neprůhledné očíslované zapečetěné obálky v blocích po 10 s použitím tabulek s náhodnými čísly. Vedoucí zaregistruje účastníky a přiřadí je do jejich skupiny pomocí zalepených obálek, které zaslepí oba operátory a účastníky před zařazením do úkolu. Jakmile jsou obálky otevřeny, oslepení operátorů se ztratí. Operátoři nemohou být v tomto testu zaslepeni, protože intervence aplikovaná testovací skupině nemůže být zaslepena. Léčba bude zahájena u všech pacientů do 3 měsíců od zařazení.

   ZAHRNUTÍ / VYLOUČENÍ Kritéria pro zařazení •Pacienti vyžadující terapii jedním nebo dvěma obloukovými fixními aparáty (bez předchozí ortodontické léčby) včetně pacientů vyžadujících ortognátní operaci

   •Ochota souhlasit s účastí na zkoušce

   Kritéria vyloučení

   • Pacienti s kraniofaciálními anomáliemi
   • Pacienti s několika bukálními výplněmi nebo vrozenými defekty skloviny
   • Případy hypodoncie (s chybějícím více než jedním zubem v každém kvadrantu)

   SOUHLAS Děti do 16 let Rutinní ortodontická léčba se provádí ve věku přibližně 12 let a většina pacientů vyžadujících ortodontickou léčbu bude z této věkové skupiny na čekací listině NHS. Tito pacienti musí být zahrnuti do studie, protože jakákoli klinická relevance studie bude kromě dospělých aplikovatelná i na pacienty v této věkové skupině. Na začátku léčby u těchto pacientů se podle zásad důvěry NHS běžně dodržuje odpovídající informovaný souhlas se zapojením rodičů.

   Každý účastník dostane informační list pro pacienta, který nastiňuje cíl, podrobnosti studie a odpoví na často kladené otázky. Informační list pro pacienta bude vypracován individuálně pro dospělé i děti do 16 let.

   Proces informovaného souhlasu provede registrátor ošetřující případ nebo dohlížející konzultant, obvykle při příští schůzce, aby měl pacient dostatek času, pokud se rozhodne zúčastnit. Všem účastníkům bude před udělením souhlasu vysvětlen výzkum. U účastníků mladších 16 let bude proces informovaného souhlasu zahrnovat odpovědného rodiče, který formulář podepíše kromě dítěte.

   Obvykle bude mít pacient k dispozici minimálně 24 hodin až 6 týdnů (do příští schůzky) času na rozmyšlenou nad rozhodnutím zúčastnit se. Při rutinní ortodontické léčbě obvykle registrátor/klinický lékař při úvodní návštěvě pořídí záznamy o léčbě a poskytne pacientovi informační leták. Jakékoli plánování léčby a souhlas se běžně provádí při následné schůzce, která je obvykle za několik týdnů pod dohledem konzultanta.

   Každému účastníkovi vyžadujícímu jazykové tlumočení bude poskytnut vhodně kvalifikovaný tlumočník v souladu s protokolem důvěry NHS. Žádný účastník nebude vyloučen na základě etnického původu, jazykových preferencí, náboženství, sexuální preference nebo pohlaví.

   Jakékoli zapojení pacientů s významnou poruchou učení nebo speciálními potřebami vyvolává citlivé otázky týkající se porozumění a souhlasu. I když nebudou vyloučeni z účasti, pokud si to přejí, těmto pacientům bude nabídnuta účast a budou zváženy názory osoby s rodičovskou autoritou.

   RIZIKA, ZÁTĚŽE A VÝHODY Možná větší selhání držáků (pevné připevnění výztuhy) v experimentální skupině, které bude možná nutné brzy poté znovu nalepit. Tato selhání žádným způsobem neovlivní výsledek léčby.

   Případná další návštěva oddělení, pokud držáky selžou, aby bylo možné je nalepit zpět. To může přidat k celkové léčbě několik týdnů navíc, ale výsledek léčby to nijak neovlivní.

   Podle navrženého protokolu pro studii „ bude studie ukončena, pokud více než 50 % závorek selže v experimentální skupině alespoň u tří pacientů během prvního revizního termínu (6 týdnů). Tak vysoká míra selhání je totiž klinicky nepřijatelná pro pokračování v rutinní ortodontické léčbě v experimentální skupině „V takové situaci budou všichni účastníci písemně informováni o ukončení studie a budou podniknuty všechny kroky k zajištění rutinní ortodontické léčby. pokračoval podle plánu. V takových případech budou všechny závorky, které byly připojeny podle protokolu pro experimentální skupinu, nahrazeny tak, aby odpovídaly kontrolní skupině, tj. rutinní léčbě.

   DŮVĚRNOST Každý pacient bude mít identifikační číslo pacienta podle zásad důvěry a bude uvedeno na všech formulářích relevantních pro studii. Na formulářích nebudou k dispozici žádné další identifikovatelné informace. Všechna elektronická data týkající se studie budou uložena v počítačích na webu NHS a tyto systémy podléhají místním zásadám ochrany dat NHS a zásadám caldicott. K těmto datům nebude mít přístup žádný externí zdroj. Data budou sdílena pouze v rámci členů výzkumného týmu pro účely analýzy.

   Data budou uložena v počítačích NHS a budou chráněna v souladu s protokolem důvěry NHS podle zákona o ochraně osobních údajů. K datům bude mít přístup hlavní řešitel a členové výzkumného týmu