Wird für das kieferorthopädische Bonding ein Primer benötigt? Eine multizentrische Studie

ZIELE DER STUDIE Das primäre Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob klinisch akzeptable Bracket-Versagensraten erreicht werden können, wenn Metallbrackets (festsitzende Zahnspangenbefestigungen) ohne Verwendung eines Primers auf Zähne geklebt (geklebt) werden, im Vergleich zu Brackets, die damit geklebt werden ein herkömmlicher Primer bei jugendlichen und erwachsenen kieferorthopädischen Patienten über einen Studienzeitraum von 12 Monaten.

Die anderen Ziele sind die Bestimmung, ob die Klebezeit pro Bracket zwischen den Gruppen unterschiedlich ist, und die Art des Klebefehlers an der Bracket-Zahn-Grenzfläche unter Verwendung des Adhesive Remnant Index. Die Dauer der Behandlungszeit und die Peer-Assessment-Rating-Scores werden ebenfalls analysiert.

HYPOTHESEN Die Nullhypothese für das primäre Ergebnis lautet: „Es gibt keinen Unterschied in den Bracket-Versagensraten, wenn Metallbrackets mit Primer geklebt werden, im Vergleich zu denen, die ohne Primer geklebt werden“.

Die Nullhypothesen für die sekundären Ergebnisse lauten: „Es gibt keinen Unterschied in der Klebezeit pro Bracket und der Art des Klebeversagens unter Verwendung des Klebstoffrestindex zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe in dieser Studie.

UNTERSUCHUNGSMETHODE

1. Stichprobenpopulation Alle Patienten, die an das Leeds Dental Institute/Seacroft Hospital/St. Luke's Hospital, Bradford überwiesen wurden und für eine kieferorthopädische Behandlung in Frage kommen.
2. Setting Patienten, die in einem zahnmedizinischen Lehrkrankenhaus und einem Bezirks-NHS-Krankenhaus behandelt werden
3. Merkmale des Operateurs Alle Patienten werden vom Beginn bis zum Ende des Studienzeitraums von 6 Operateuren mit unterschiedlicher Erfahrung (NHS-Facharzt an zwei Standorten – Leeds Dental Institute und St. Luke's Hospital, kieferorthopädische Therapeuten (SLH) und beratende Kieferorthopäden (SLH) behandelt / LDI und Seacroft Krankenhäuser)
4. Studiendesign Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie in einem NHS-Krankenhaus. Einzelne Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Test- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
5. Intervention Testgruppe – Metallbrackets werden ohne Primer geklebt Kontrollgruppe – Metallbrackets werden mit Primer geklebt
6. Methoden zur Minimierung von Verzerrungen – Randomisierung und Verblindung Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die eine Behandlung mit festsitzenden Apparaturen benötigen, werden von der Warteliste gestrichen, und es wird kein Versuch unternommen, sie hinsichtlich Alter, Geschlecht oder Malokklusion zusammenzubringen, um eine repräsentative Stichprobe zu gewährleisten, mit Ausnahme der Ausschlusskriterien. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (mit Primer) oder der Versuchsgruppe (ohne Primer) zugeteilt. Dies geschieht durch die Vorbereitung undurchsichtiger nummerierter versiegelter Umschläge in 10er-Blöcken im Voraus durch den Betreuer (NH) unter Verwendung von Zufallszahlentabellen. Der Supervisor meldet die Teilnehmer an und weist sie ihrer Gruppe zu, indem er die versiegelten Umschläge verwendet, die die beiden Bediener und Teilnehmer vor der Anmeldung für die Aufgabe blind machen. Sobald die Umschläge geöffnet sind, geht die Blendung der Bediener verloren. Die Bediener können in dieser Studie nicht verblindet werden, da die der Testgruppe verabreichte Intervention nicht verblindet werden kann. Die Behandlung wird bei allen Patienten innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme begonnen.
7. Vereinbarte Anfangs- und Endpunkte Obere und untere Zähne werden gegebenenfalls geklebt. Wenn obere und untere Zähne bei getrennten Besuchen geklebt werden, werden die spezifischen Daten als Ausgangspunkt betrachtet. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate und das Auftreten von Verlusten der ersten Klammer wird aufgezeichnet (d. h. Fall). Jeder spätere Klammerverlust wird ebenfalls aufgezeichnet. Bei Patienten ohne Misserfolg wird die Bracket-Überlebenszeit bis zum Ende der Behandlung mit festsitzender Apparatur durch den ursprünglichen oder nachfolgenden Operateur (d. h. jeder, der an der Nachsorge dieser Patienten nach dem Ende des 12-monatigen Studienzeitraums beteiligt ist). Bei wiederholten Ausfällen beim selben Patienten oder im selben Bereich werden die Daten erfasst und die statistische Analyse zur Clusterbildung entsprechend ausgewählt.
8. Kriterien für den Austritt des Studienteilnehmers Jeder Teilnehmer kann jederzeit freiwillig aus der Studie austreten, ohne die vereinbarte und vorgeschlagene Behandlung zu gefährden. Ein solches Thema wird bei der Daten- und statistischen Analyse berücksichtigt. Die Drop-out-Probe wird während der Probezeit nicht ersetzt. Alle Daten zum erstmaligen Versagen der Halterung werden wie vereinbart bis zum Rücknahmetermin einer Einzelprobe aufgezeichnet. Die Nachsorge eines solchen Patienten erfolgt nur für eine kieferorthopädische Behandlung, und Daten im Zusammenhang mit der Studie werden nicht aufgezeichnet, nachdem eine Probe einen Rückzug bestätigt hat.
9. Studienabbruch – Gründe für Studienabbruch Die Studie wird beendet, wenn in der Versuchsgruppe bei mindestens drei Patienten innerhalb des ersten Kontrolltermins (6 Wochen) mehr als 50 % der Brackets versagen (mehr als 8 Brackets pro Patient). Dies liegt daran, dass eine so hohe Misserfolgsrate für die Fortsetzung der routinemäßigen kieferorthopädischen Behandlung in der Versuchsgruppe klinisch nicht akzeptabel ist.
10. Bracket-Bonding-Verfahren Da die Bracket-Versagensrate für die Kontrollgruppe anhand einer früheren Studie von Littlewood et al. berechnet wurde, wird in dieser Studie ein ähnliches Verfahren wie bei Bonding-Brackets befolgt, um Interventionsverzerrungen zu vermeiden. Alle Zähne werden geklebt, auch die Backenzähne. Ein vorkalibriertes Lichthärtungsgerät wird zum Aushärten des Klebers wie folgt verwendet:

KONTROLLGRUPPE

1. 30 Sekunden waschen und 30 Sekunden trocknen mit 3-in-1-Spritze
2. 30 Sekunden Behandlung mit 37%igem Phosphorsäuregel
3. 30 Sekunden waschen und 30 Sekunden trocknen mit 3-in-1-Spritze
4. Primer auf säurebehandelten Zahnschmelz auftragen und mit Luft verdünnen.
5. Metallbracket am Längsachsenpunkt auf der Außenfläche des Zahns platziert

6. Lichtpolymerisation; 30 Sekunden auf jeder Seite jedes Zahns

   TESTGRUPPE

1. 30 Sekunden waschen und 30 Sekunden trocknen mit 3-in-1-Spritze
2. 30 Sekunden Behandlung mit 37%igem Phosphorsäuregel
3. 30 Sekunden waschen und 30 Sekunden trocknen mit 3-in-1-Spritze
4. Metallbracket am Längsachsenpunkt auf der Außenfläche des Zahns platziert
5. Lichtpolymerisation; 30 Sekunden auf jeder Seite jedes Zahns

11. Art der erhobenen Daten

Folgende Daten werden erhoben:

1. Erstmaliger Bracketverlust und anschließender Ausfall mit entsprechender Zahnmarkierung
2. Datum des Versagens der Halterung*
3. Zahnnummer
4. Ob eine Grundierung verwendet wurde oder nicht
5. Beteiligter Betreiber
6. Zeit, die vom ersten Schritt des Klebevorgangs bis zum Einsetzen des letzten Brackets in jeden Zahnbogen benötigt wird
7. Klebstoffrestindex der Ablösungsgrenzfläche
8. Patienten-Identifikationsnummer
9. Behandlungsdauer

10. Peer-Assessment-Rating-Score (PAR)

    *Wenn ein Patient mit einem Bracket-Versagen zu einem Termin kommt, der Patient sich jedoch nicht genau an das Datum des tatsächlichen Versagens erinnern kann, wird das Datum des ersten Besuchs mit Bracket-Versagen notiert.

    12. Ergebnisse (primär und sekundär)

1. Primäres Ergebnis – Bracket-Versagensrate für Test- und Kontrollgruppe

2. Sekundäre Ergebnisse – Klebezeit pro Bracket, Art des Klebeversagens (unter Verwendung des Klebstoffrestindex), Behandlungsdauer und PAR-Scores.

   Zusammenfassung der Hauptthemen -

   1. ZWECK UND DESIGN

   Eine routinemäßige kieferorthopädische Behandlung wird durchgeführt, indem kieferorthopädische Klammern auf die Zähne gesetzt werden und Drähte durch sie verlaufen, die helfen, die Zähne zu bewegen. Diese Metallbrackets werden in einem dreistufigen Verfahren auf die Zahnoberfläche geklebt oder geklebt. Erstens wird die Zahnoberfläche mit einer milden Säure aufgeraut, zweitens werden die aufgerauten Poren mit einem fließfähigen Kleber (Composite-Primer) gefüllt und drittens wird das Bracket mit einem aushärtenden „Composite“-Material auf die Zahnoberfläche geklebt hart, wenn sie Licht mit hoher Intensität ausgesetzt werden. In Routinestudien wird der Erfolg dieses Verfahrens anhand der Bracket-Versagensraten gemessen.

   Die Literaturrecherche ergab 7 Studien, die für die Befestigung von kieferorthopädischen Brackets mit und ohne Verwendung von Primern relevant waren. Von diesen 5 waren experimentelle In-vitro-Studien, 1 war eine retrospektive Studie und 1 war eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie. Die meisten Studien auf diesem Gebiet waren Laborstudien, bei denen die Haftfestigkeit und Ausfallraten bei extrahierten menschlichen Zähnen gemessen wurden. Die verwendeten Methoden waren retrospektiv und es fehlt ein robustes Studiendesign, um Verzerrungen zu beseitigen. Diese Literaturrecherche deutet darauf hin, dass die wissenschaftlichen Beweise nicht eindeutig sind, ob die Verwendung eines Primers absolut notwendig ist, um akzeptable Erfolgs-/Misserfolgsraten von Brackets in einer klinischen Umgebung zu erzielen. In Bradford/Leeds (siehe vorherige Referenznummer) wurde eine RCT entworfen und durchgeführt, die keinen statistischen Unterschied zwischen den Primer- und Nicht-Primer-Gruppen zeigte. Allerdings handelte es sich hierbei um eine Einzeloperateur-Studie, die ein kieferorthopädischer Auszubildender war. Diese Studie zielt auf einen „Real-World“-Effekt ab, indem mehrere Behandler mit unterschiedlichem Grad an kieferorthopädischer Erfahrung eingesetzt werden.

   Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die verfügbaren Beweise aus früheren Studien, die die Verwendung von Primern vor dem Kleben von Brackets in einem klinischen Umfeld unterstützen oder widerlegen, wohl schwach erscheinen. Die Hauptnachteile dieser Studien hingen mit inkonsistenten Studiendesigns zusammen, und viele der Schlussfolgerungen sind aus den folgenden Gründen möglicherweise nicht anwendbar: In-vitro-Studien, Verwendung von chemisch gehärteten Harzen anstelle von lichthärtenden Systemen, die derzeit verwendet werden, unterschiedliche Bracketsysteme, Variation in Klebeschritte, Verwendung fließfähiger Komposite, die nicht routinemäßig zum Kleben verwendet werden, und Fehlen einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie in einem klinischen Umfeld. Alle diese Studien haben ergeben, dass weitere Forschung erforderlich ist, um zu untersuchen, ob eine klinisch akzeptable Haftfestigkeit ohne die Verwendung eines Primers erreicht werden kann. Wenn diese Hypothese zutrifft, können Klebebrackets schneller, effizienter und kostengünstiger werden. Daher könnte eine gut konzipierte randomisierte kontrollierte Studie gerechtfertigt sein, um zu klären, ob die Verwendung eines Primers vor dem Kleben von Brackets unerlässlich ist.

   Die Ergebnisse dieser randomisierten klinischen Studie werden dazu beitragen, unser Wissen über den besten Ansatz zum Befestigen von Metallbrackets auf Zähnen zu verbessern. Wenn die Bracket-Versagensrate in beiden Gruppen ähnlich ist, deutet dies darauf hin, dass die Verwendung eines Primers nicht immer notwendig ist, um eine ausreichende Haftfestigkeit in einer klinischen Umgebung zu erreichen. Aus Sicht des Patienten würde dies zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung einen geringeren klinischen Zeitaufwand für das Setzen von Brackets bedeuten. Für Kliniker und NHS-Käufer wird das Ergebnis der Studie die Zeit am Behandlungsstuhl und die Kosteneffizienz (da der Primer die teuerste Komponente im Bonding-Prozess ist) beeinflussen und einen Rahmen für zukünftige Studien auf diesem Gebiet bieten.

   Der Praktikant profitiert von einer Ausbildung in breiter Forschungsmethodik, wissenschaftlicher Kritik, statistischen Konzepten und Erfahrung in der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie als Teil des Master-Projekts.

   PROTOKOLL/QUALITÄTSSICHERUNG Die Forschung wird als Teil der routinemäßigen kieferorthopädischen Versorgung durchgeführt, die von einem beratergeführten Dienst in den kieferorthopädischen Abteilungen des Leeds Dental Hospital, des St. Lukes Hospital und des Seacroft Hospital durchgeführt wird. Alle Patienten, die für das Projekt rekrutiert werden, erhalten den gleichen Standard an qualitativ hochwertiger kieferorthopädischer Behandlung, wie wenn sie sich nicht für die Teilnahme an der Studie entschieden hätten. Alle Verfahren für die kieferorthopädische Behandlung am Lehrkrankenhaus Leeds Dental Institute/Bradford werden vom Deanery/General Dental Council und dem Specialist Advisory Committee (SAC) als Teil eines etablierten dreijährigen Ausbildungsprogramms in Kieferorthopädie qualitätsgesichert (dies bezieht sich auf die Tatsache, dass einer der Forscher wird ein kieferorthopädischer Assistenzarzt auf einem Ausbildungspfad sein). Die anderen Ärzte sind kieferorthopädische Berater und kieferorthopädische Therapeuten, die von kieferorthopädischen Therapeuten betreut werden.

   Das Forschungskomitee des Leeds Dental Institute besteht aus klinischen/akademischen kieferorthopädischen Beratern aus der Region und ist jedes Jahr routinemäßig an der Betreuung von MSc/DDS-Studenten in Bezug auf ihre Forschungsprojekte beteiligt. Dieses Gremium wurde gebeten, das Protokoll vor der Einreichung zu überprüfen, und zu den Mitgliedern gehören unabhängige Gutachter, die nicht an der Studie beteiligt sind.

   EINSTELLUNG Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die eine Therapie mit festsitzenden Geräten benötigen, werden von der NHS-Warteliste gestrichen, und es wird kein Versuch unternommen, sie nach Alter, Geschlecht oder Fehlbiss zuzuordnen, um eine repräsentative Stichprobe zu gewährleisten, mit Ausnahme der Ausschlusskriterien. Nach Erhalt der informierten Zustimmung werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (mit Transbond-Primer) oder der Versuchsgruppe (ohne Primer) zugeteilt. Dazu werden im Voraus undurchsichtige, nummerierte und verschlossene Umschläge in 10er-Blöcken von der Aufsichtsperson (NH) unter Verwendung von Zufallszahlentabellen vorbereitet. Der Supervisor meldet die Teilnehmer an und weist sie ihrer Gruppe zu, indem er die versiegelten Umschläge verwendet, die die beiden Bediener und Teilnehmer vor der Anmeldung für die Aufgabe blind machen. Sobald die Umschläge geöffnet sind, geht die Blendung der Bediener verloren. Die Bediener können in dieser Studie nicht verblindet werden, da die der Testgruppe verabreichte Intervention nicht verblindet werden kann. Die Behandlung wird bei allen Patienten innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme begonnen.

   EINSCHLUSS/AUSSCHLUSS Einschlusskriterien • Patienten, die eine Behandlung mit festsitzenden Apparaturen mit einem oder zwei Bögen benötigen (ohne vorherige kieferorthopädische Behandlung in der Vorgeschichte), einschließlich Patienten, die eine kieferorthopädische Operation benötigen

   •Bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

   Ausschlusskriterien

   • Patienten mit kraniofazialen Anomalien
   • Patienten mit mehreren bukkalen Restaurationen oder angeborenen Schmelzdefekten
   • Fälle von Hypodontie (bei denen mehr als ein Zahn in jedem Quadranten fehlt)

   ZUSTIMMUNG Kinder unter 16 Jahren Routinemäßige kieferorthopädische Behandlungen werden ab etwa 12 Jahren durchgeführt, und die Mehrheit der Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung benötigen, wird aus dieser Altersgruppe auf einer NHS-Warteliste sein. Diese Patienten müssen in die Studie eingeschlossen werden, da jede klinische Relevanz der Studie für Patienten dieser Altersgruppe zusätzlich zu Erwachsenen gilt. Gemäß der NHS-Vertrauensrichtlinie wird zu Beginn der Behandlung dieser Patienten routinemäßig eine angemessene informierte Einwilligung unter Einbeziehung der Eltern befolgt.

   Jeder Teilnehmer erhält ein Patienteninformationsblatt, in dem das Ziel und Einzelheiten der Studie beschrieben und häufig gestellte Fragen beantwortet werden. Das Patienteninformationsblatt wird sowohl für Erwachsene als auch für Kinder unter 16 Jahren individuell erstellt.

   Das Einverständnisverfahren wird vom Registrar, der den Fall behandelt, oder vom betreuenden Berater durchgeführt, normalerweise beim nächsten Termin, damit dem Patienten genügend Zeit gegeben wird, wenn er sich für eine Teilnahme entscheidet. Alle Teilnehmer werden vor der Zustimmung über die Forschung aufgeklärt. Bei Teilnehmern unter 16 Jahren wird der verantwortliche Elternteil, der das Formular zusätzlich zum Kind unterschreibt, in das Einwilligungsverfahren einbezogen.

   In der Regel stehen dem Patienten mindestens 24 Stunden bis zu 6 Wochen (bis zum nächsten Termin) Zeit zur Verfügung, um über die Entscheidung zur Teilnahme nachzudenken. Bei einer routinemäßigen kieferorthopädischen Behandlung nimmt der Assistenzarzt/Kliniker normalerweise beim ersten Besuch Behandlungsprotokolle und gibt eine Patienteninformationsbroschüre. Routinemäßig erfolgt die Behandlungsplanung und -einwilligung beim nächsten Termin, der in der Regel in wenigen Wochen unter Aufsicht des Facharztes stattfindet.

   Jedem Teilnehmer, der eine Sprachübersetzung benötigt, wird gemäß dem NHS-Vertrauensprotokoll ein entsprechend qualifizierter Dolmetscher zur Verfügung gestellt. Kein Teilnehmer wird aufgrund von ethnischer Herkunft, Sprachpräferenz, Religion, sexueller Präferenz oder Geschlecht ausgeschlossen.

   Jede Einbeziehung von Patienten mit erheblicher Lernbehinderung oder besonderen Bedürfnissen wirft sensible Fragen in Bezug auf Verständnis und Zustimmung auf. Obwohl sie nicht von der Teilnahme ausgeschlossen werden, wenn sie dies wünschen, wird diesen Patienten die Teilnahme angeboten und die Ansichten der erziehungsberechtigten Person berücksichtigt.

   RISIKEN, BELASTUNG UND NUTZEN Evtl. größeres Versagen von Brackets (festsitzende Spangenbefestigungen) in der Versuchsgruppe, die eventuell bald wieder angeklebt werden müssen. Diese Fehler wirken sich in keiner Weise auf das Behandlungsergebnis aus.

   Eventuell extra Besuch in der Abteilung, wenn Brackets versagen, damit diese wieder angeklebt werden können. Dies kann die Gesamtbehandlung um einige Wochen verlängern, hat jedoch keinen Einfluss auf das Behandlungsergebnis.

   Gemäß dem entworfenen Protokoll für die Studie „wird die Studie abgebrochen, wenn mehr als 50 % der Brackets in der experimentellen Gruppe bei mindestens drei Patienten innerhalb des ersten Überprüfungstermins (6 Wochen) versagen. Denn eine so hohe Misserfolgsrate ist für die Fortsetzung der routinemäßigen kieferorthopädischen Behandlung in der Versuchsgruppe klinisch nicht akzeptabel wie geplant fortgesetzt. In solchen Fällen werden alle Brackets, die gemäß dem Protokoll für die Versuchsgruppe geklebt wurden, ersetzt, um sie der Kontrollgruppe anzupassen, d. h. Routinebehandlung.

   VERTRAULICHKEIT Jeder Patient erhält gemäß der Vertrauensrichtlinie eine Patientenidentifikationsnummer, die auf allen für die Studie relevanten Formularen angegeben wird. Auf den Formularen sind keine anderen identifizierbaren Informationen verfügbar. Alle elektronischen Daten, die sich auf die Studie beziehen, werden auf Computern innerhalb des NHS-Standorts gespeichert, und diese Systeme unterliegen den lokalen Datenschutzrichtlinien und Caldicott-Prinzipien des NHS Trust. Keine externe Quelle hat Zugriff auf diese Daten. Die Daten werden nur innerhalb der Mitglieder des Forschungsteams zu Analysezwecken weitergegeben.

   Die Daten werden auf NHS-Computern gespeichert und gemäß dem NHS-Vertrauensprotokoll gemäß dem Datenschutzgesetz geschützt. Der leitende Ermittler und Mitglieder des Forschungsteams haben Zugriff auf die Daten