Is een primer nodig voor orthodontische hechting? Een multicentrische proef

DOELSTELLINGEN VAN DE PROEF Het primaire doel van de proef is om erachter te komen of klinisch aanvaardbare uitvalpercentages van beugels kunnen worden bereikt wanneer metalen beugels (vaste beugelbevestigingen) op tanden worden gelijmd (gehecht) zonder het gebruik van een primer in vergelijking met beugels die worden gelijmd met een conventionele primer bij adolescente en volwassen orthodontische patiënten gedurende een studieperiode van 12 maanden.

De andere doelstellingen zijn om te bepalen of de lijmtijd per beugel verschilt tussen de groepen en het type lijmfout op het grensvlak tussen beugel en tand met behulp van de Adhesive Restant Index. De duur van de behandeling en de beoordelingsscores van de peer assessment zullen ook worden geanalyseerd.

HYPOTHESES De nulhypothese voor de primaire uitkomst is: "er is geen verschil in het aantal beugels dat faalt wanneer metalen beugels worden gelijmd met primer in vergelijking met beugels die worden gelijmd zonder primer".

De nulhypothesen voor de secundaire uitkomsten zijn - "er is geen verschil in de hechtingstijd per bracket en het type hechtingsfout met behulp van de Adhesive Restant Index tussen de controlegroep en de experimentele groep in dit onderzoek.

WIJZE VAN ONDERZOEK

1. Steekproefpopulatie Alle patiënten die zijn doorverwezen naar het Leeds Dental Institute/Seacroft Hospital/ St. Luke's Hospital, Bradford en die in aanmerking komen voor een orthodontische behandeling.
2. Omgeving Patiënten die worden behandeld in een academisch tandheelkundig ziekenhuis en in een districtsziekenhuis van de NHS
3. Karakteristieken van de bediener Alle patiënten worden vanaf het begin tot het einde van de onderzoeksperiode behandeld door 6 bedieners met verschillende ervaring (NHS-specialist-registrar op twee locaties - Leeds Dental Institute en St.Luke's Hospital, orthodontische therapeuten (SLH) en adviserende orthodontisten (SLH /LDI en Seacroft ziekenhuizen)
4. Onderzoeksopzet Een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in een NHS-ziekenhuisomgeving. Individuele patiënten worden willekeurig toegewezen aan de test- of controlegroep.
5. Interventie Testgroep - Metalen beugels worden verlijmd zonder primer Controlegroep - Metalen beugels worden verlijmd met primer
6. Methoden om vertekening te minimaliseren - Randomisatie en blindering Alle opeenvolgende patiënten die een behandeling met vaste apparaten nodig hebben, worden van de wachtlijst gehaald en er zal geen poging worden gedaan om hen te matchen voor leeftijd, geslacht of malocclusie om een ​​representatieve steekproef te garanderen, met uitzondering van de uitsluitingscriteria. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden ze willekeurig toegewezen aan de controlegroep (met primer) of de experimentele groep (zonder primer). Dit gebeurt door vooraf ondoorzichtige genummerde verzegelde enveloppen in blokken van 10 door de supervisor (NH) klaar te maken met behulp van willekeurige nummertabellen. De supervisor schrijft de deelnemers in en wijst ze toe aan hun groep met behulp van de verzegelde enveloppen die de twee operators en deelnemers verblinden voor de opdracht voordat ze zich inschrijven. Zodra de enveloppen zijn geopend, gaat de verblinding van de operators verloren. De operators kunnen in deze proef niet worden geblindeerd, aangezien de interventie die aan de testgroep wordt toegediend, niet kan worden geblindeerd. De behandeling zal bij alle patiënten binnen 3 maanden na inschrijving worden gestart.
7. Overeengekomen begin- en eindpunt Boven- en ondertanden worden indien nodig gehecht. Als de boven- en ondertanden tijdens afzonderlijke bezoeken worden gehecht, worden de specifieke data als startpunt beschouwd. De follow-upperiode duurt 12 maanden en de incidentie van verlies van de eerste schijf wordt geregistreerd (d.w.z. evenement). Elk later verlies van een bracket wordt ook geregistreerd. Voor patiënten zonder falen zal de overlevingstijd van de beugel worden gevolgd tot het einde van de behandeling met een vast hulpmiddel door de oorspronkelijke of volgende operator (d.w.z. iedereen die betrokken is bij de follow-up van deze patiënten na het einde van de studieperiode van 12 maanden). In het geval van herhaald falen bij dezelfde patiënt of in hetzelfde gebied, worden de gegevens geregistreerd en wordt de juiste statistische analyse voor clustering geselecteerd.
8. Criteria voor terugtrekking van het onderwerp Elke deelnemer kan zich op elk moment vrijwillig terugtrekken uit het onderzoek zonder enig compromis met betrekking tot de overeengekomen en voorgestelde behandeling. Met een dergelijk onderwerp wordt rekening gehouden tijdens gegevens- en statistische analyse. Het afvalmonster wordt tijdens de proef niet vervangen. Alle gegevens met betrekking tot de eerste keer dat de beugel mislukt, worden geregistreerd zoals overeengekomen tot de terugtrekkingsdatum voor een individueel monster. De follow-up van een dergelijke patiënt is alleen voor orthodontische behandeling en gegevens met betrekking tot het onderzoek worden niet geregistreerd nadat een monster een terugtrekking bevestigt.
9. Beëindiging van de studie - redenen voor het afbreken van de studie De studie wordt beëindigd als meer dan 50% van de beugels faalt (meer dan 8 beugels per patiënt) in de experimentele groep bij ten minste drie patiënten binnen de eerste beoordelingsafspraak (6 weken). Dit komt omdat een dergelijk hoog faalpercentage klinisch onaanvaardbaar is voor voortzetting van routinematige orthodontische behandeling in de experimentele groep.
10. Procedure voor beugelbinding Aangezien het percentage mislukte beugels voor de controlegroep is berekend op basis van een eerdere studie door Littlewood et al., zal in deze studie een procedure worden gevolgd die vergelijkbaar is met die van beugels om interventiebias te voorkomen. Alle tanden worden gelijmd, ook de kiezen. Er wordt een voorgekalibreerde lichtuithardingseenheid gebruikt om de lijm als volgt uit te harden:

CONTROLEGROEP

1. 30 seconden wassen en 30 seconden drogen met 3 in 1 spuit
2. Behandeling van 30 seconden met 37% fosforzuurgel
3. 30 seconden wassen en 30 seconden drogen met 3 in 1 spuit
4. Aanbrengen van primer op met zuur behandeld glazuur en met lucht verdund.
5. Metalen beugel geplaatst op het lange aspunt op het buitenoppervlak van de tand

6. Lichte polymerisatie; 30 seconden elk aan weerszijden van elke tand

   TEST GROEP

1. 30 seconden wassen en 30 seconden drogen met 3 in 1 spuit
2. Behandeling van 30 seconden met 37% fosforzuurgel
3. 30 seconden wassen en 30 seconden drogen met 3 in 1 spuit
4. Metalen beugel geplaatst op het lange aspunt op het buitenoppervlak van de tand
5. Lichte polymerisatie; 30 seconden elk aan weerszijden van elke tand

11. Soort verzamelde gegevens

De volgende gegevens worden verzameld:

1. Beugel voor de eerste keer verloren en vervolgens defect met de respectieve tandnotatie
2. Datum van mislukte beugel*
3. Tand nummer
4. Of er nu een primer is gebruikt of niet
5. Exploitant betrokken
6. Tijd vanaf de eerste stap van de hechtingsprocedure totdat de laatste beugel in elke boog is geplaatst
7. Adhesieve restantindex van losmakende interface
8. Patiënt identificatienummer
9. Duur van de behandeling

10. Peer Assessment Rating-score (PAR)

    *Als een patiënt een afspraak bijwoont met een bracketfout, maar de feitelijke faaldatum kan de patiënt zich niet nauwkeurig herinneren, dan wordt de datum van eerste bezoek met bracketfout genoteerd.

    12. Uitkomsten (primair en secundair)

1. Primaire uitkomst - Uitvalpercentage voor de test- en controlegroep

2. Secundaire uitkomsten - Hechtingstijd per beugel, Type hechtingsfout (met behulp van de Adhesive Restant Index), duur van de behandeling en PAR-scores.

   Samenvatting van de belangrijkste problemen -

   1. DOEL EN ONTWERP

   Routinematige orthodontische behandeling wordt uitgevoerd door orthodontische beugels op tanden en draden te plaatsen die er doorheen lopen en die helpen bij het verplaatsen van tanden. Deze metalen beugels worden in drie stappen op het tandoppervlak gelijmd of gelijmd. Ten eerste wordt een mild zuur gebruikt om het tandoppervlak op te ruwen, ten tweede wordt een vrijvloeiende lijm (composietprimer) gebruikt om de opgeruwde poriën op te vullen en ten derde wordt de beugel op het tandoppervlak gelijmd met een 'composiet'-materiaal dat hard wordt moeilijk door blootstelling aan licht met een hoge intensiteit. In routinestudies wordt het succes van deze procedure gemeten aan de hand van het aantal mislukte brackets.

   Uit het literatuuronderzoek kwamen 7 onderzoeken naar voren die relevant waren voor het hechten van orthodontische beugels met en zonder gebruik van primers. Van deze 5 waren in vitro experimentele studies, 1 was een retrospectieve studie en 1 was een prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie. De meeste onderzoeken op dit gebied zijn laboratoriumonderzoeken die de hechtsterkte en het aantal uitvalpercentages van geëxtraheerde menselijke tanden hebben gemeten. De gebruikte methodologieën zijn retrospectief en missen een robuust onderzoeksontwerp om vooringenomenheid te elimineren. Dit literatuuroverzicht suggereert dat het wetenschappelijke bewijs niet duidelijk is om aan te geven of het gebruik van een primer absoluut essentieel is om aanvaardbare succes-/faalpercentages voor brackets in een klinische omgeving te bereiken. Er werd een RCT ontworpen en uitgevoerd in Bradford/Leeds (zie vorig referentienummer) die geen statistisch verschil aantoonde tussen de primer- en niet-primergroepen. Dit was echter een studie met één operator die een orthodontische stagiair was. Deze studie streeft naar een 'real world'-effect door gebruik te maken van meerdere operators met verschillende graden van orthodontische ervaring.

   Samengevat, het bewijs dat beschikbaar is uit eerdere onderzoeken om het gebruik van primer voorafgaand aan het hechten van brackets in een klinische setting te ondersteunen of te weerleggen, lijkt zwak te zijn. De belangrijkste nadelen van deze onderzoeken hielden verband met inconsistente onderzoeksontwerpen en veel van de conclusies zijn mogelijk niet van toepassing om de volgende redenen: in-vitro-onderzoeken, gebruik van chemisch uitgeharde harsen in plaats van lichtuithardende systemen die momenteel worden gebruikt, verschillende beugelsystemen, variatie in hechtingsstappen, gebruik van vloeibare composieten die niet routinematig worden gebruikt voor hechting en het ontbreken van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie in een klinische setting. Uit al deze onderzoeken is gebleken dat verder onderzoek nodig is om te onderzoeken of een klinisch aanvaardbare hechtsterkte kan worden bereikt zonder het gebruik van een primer. Als deze hypothese waar is, kunnen verlijmende beugels sneller, efficiënter en kosteneffectiever worden. Daarom zou een goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde studie gerechtvaardigd kunnen zijn om te verduidelijken of het gebruik van een primer essentieel is voorafgaand aan het hechten van brackets.

   De resultaten van deze gerandomiseerde klinische studie zullen onze kennis over de beste aanpak voor het verlijmen van metalen beugels op tanden helpen verbeteren. Als het percentage mislukte beugels in beide groepen vergelijkbaar is, suggereert dit dat het gebruik van een primer niet altijd nodig is om voldoende hechtsterkte te verkrijgen in een klinische omgeving. Vanuit het perspectief van de patiënt zou dit betekenen dat er minder klinische tijd nodig is om beugels te plaatsen aan het begin van de orthodontische behandeling. Voor clinici en inkopers van de NHS zal de uitkomst van het onderzoek van invloed zijn op de tijd aan de klinische stoel, de kosteneffectiviteit (aangezien de primer het duurste onderdeel is in het hechtingsproces) en een raamwerk bieden voor toekomstige onderzoeken op dit gebied.

   De stagiair-student zal profiteren van training in brede onderzoeksmethodologie, wetenschappelijke kritiek, statistische concepten en ervaring met het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie als onderdeel van het Masters-project.

   PROTOCOL/KWALITEITSBORGING Het onderzoek zal worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige orthodontische zorg die wordt verleend door een door een adviseur geleide dienst op de orthodontische afdelingen van het Leeds Dental Hospital, het St Lukes Hospital en het Seacroft Hospital. Alle patiënten die voor het project worden aangeworven, zullen dezelfde kwaliteit van orthodontische behandeling krijgen als wanneer ze niet hadden gekozen om deel te nemen aan het onderzoek. Alle procedures voor orthodontische behandeling in de academische ziekenhuizen van Leeds Dental Institute/Bradford worden op kwaliteit gegarandeerd door de Deanery/General Dental Council en de Specialist Advisory Committee (SAC) als onderdeel van een vastgesteld driejarig trainingsprogramma in orthodontie (dit houdt verband met het feit dat een van de onderzoekers is orthodontiebehandelaar in een opleidingstraject). De overige behandelaars zijn orthodontieconsulenten en orthodontietherapeuten onder supervisie van orthodontietherapeuten.

   De onderzoekscommissie van het Leeds Dental Institute bestaat uit klinische/academische orthodontieconsulenten uit de regio en is elk jaar routinematig betrokken bij de supervisie van MSc/DDS-studenten met betrekking tot hun onderzoeksprojecten. Dit panel werd gevraagd om het protocol voorafgaand aan indiening te beoordelen en de leden omvatten onafhankelijke beoordelaars die niet bij het onderzoek betrokken waren.

   REKRUTERING Alle opeenvolgende patiënten die therapie met een vast apparaat nodig hebben, worden van de NHS-wachtlijst gehaald en er zal geen poging worden gedaan om hen te matchen voor leeftijd, geslacht of malocclusie om een ​​representatieve steekproef te garanderen, met uitzondering van de uitsluitingscriteria. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden ze willekeurig toegewezen aan de controlegroep (met Transbond-primer) of de experimentele groep (zonder primer). Dit wordt gedaan door vooraf ondoorzichtige genummerde verzegelde enveloppen in blokken van 10 door de supervisor (NH) klaar te maken met behulp van willekeurige nummertabellen. De supervisor schrijft de deelnemers in en wijst ze toe aan hun groep met behulp van de verzegelde enveloppen die de twee operators en deelnemers verblinden voor de opdracht voordat ze zich inschrijven. Zodra de enveloppen zijn geopend, gaat de verblinding van de operators verloren. De operators kunnen in deze proef niet worden geblindeerd, aangezien de interventie die aan de testgroep wordt toegediend, niet kan worden geblindeerd. De behandeling zal bij alle patiënten binnen 3 maanden na inschrijving worden gestart.

   INSLUITING / UITSLUITING Inclusiecriteria •Patiënten die therapie met vaste apparaten met één of twee bogen nodig hebben (zonder voorgeschiedenis van orthodontische behandeling), inclusief patiënten die orthognatische chirurgie nodig hebben

   •Bereid om in te stemmen met deelname aan het onderzoek

   Uitsluitingscriteria

   • Patiënten met craniofaciale afwijkingen
   • Patiënten met meerdere buccale restauraties of aangeboren glazuurdefecten
   • Gevallen van hypodontie (met meer dan één ontbrekende tand in elk kwadrant)

   TOESTEMMING Kinderen jonger dan 16 jaar Routinematige orthodontische behandeling wordt uitgevoerd vanaf een leeftijd van ongeveer 12 jaar en de meerderheid van de patiënten die een orthodontische behandeling nodig hebben, komt uit deze leeftijdsgroep op een NHS-wachtlijst. Deze patiënten moeten in het onderzoek worden opgenomen, aangezien elke klinische relevantie van het onderzoek van toepassing zal zijn op patiënten in deze leeftijdsgroep, naast volwassenen. Passende geïnformeerde toestemming met ouderbetrokkenheid wordt routinematig gevolgd aan het begin van de behandeling voor deze patiënten volgens het NHS-vertrouwensbeleid.

   Elke deelnemer krijgt een patiënteninformatieblad met het doel, de details van het onderzoek en antwoorden op veelgestelde vragen. Het patiënteninformatieblad wordt individueel opgesteld voor zowel volwassenen als kinderen onder de 16 jaar.

   Het geïnformeerde toestemmingsproces wordt uitgevoerd door de registrar die de zaak behandelt of de toezichthoudende adviseur, meestal bij de volgende afspraak, zodat de patiënt voldoende tijd krijgt als hij ervoor kiest om deel te nemen. Alle deelnemers krijgen voorafgaand aan toestemming uitleg over het onderzoek. Voor deelnemers jonger dan 16 jaar zal bij het geïnformeerde toestemmingsproces de verantwoordelijke ouder betrokken zijn die het formulier naast het kind zal ondertekenen.

   Meestal is er minimaal 24 uur tot 6 weken (tot de volgende afspraak) tijd beschikbaar voor de patiënt om na te denken over de beslissing om deel te nemen. Bij een routinematige orthodontische behandeling neemt de registrar/arts gewoonlijk de behandelingsdossiers bij het eerste bezoek en geeft hij een patiëntenbijsluiter. Routinematig wordt elke behandelingsplanning en toestemming gedaan bij de volgende afspraak, die meestal binnen een paar weken plaatsvindt onder supervisie van een adviseur.

   Elke deelnemer die taalvertolking nodig heeft, krijgt een voldoende gekwalificeerde tolk, volgens het NHS-vertrouwensprotocol. Geen enkele deelnemer wordt uitgesloten op basis van etnische afkomst, taalvoorkeuren, religie, seksuele voorkeur of geslacht.

   Elke betrokkenheid van patiënten met een ernstige leerstoornis of speciale behoeften roept gevoelige kwesties op met betrekking tot begrip en toestemming. Hoewel ze niet zullen worden uitgesloten van deelname als ze dat willen, zullen deze patiënten worden aangeboden om deel te nemen en zal de mening van de persoon met het ouderlijk gezag worden overwogen.

   RISICO'S, LASTEN EN VOORDELEN Mogelijk grotere uitval van beugels (vaste beugelbevestigingen) in de experimentele groep, die mogelijk snel daarna weer moeten worden vastgelijmd. Deze mislukkingen hebben op geen enkele manier invloed op het resultaat van de behandeling.

   Eventueel extra bezoek aan de afdeling als beugels kapot gaan, zodat ze weer vastgelijmd kunnen worden. Dit kan een paar weken extra tijd toevoegen aan de totale behandeling, maar heeft op geen enkele manier invloed op het resultaat van de behandeling.

   Volgens het opgestelde protocol voor de proef "zal de proef worden beëindigd als meer dan 50% van de beugels faalt in de experimentele groep bij ten minste drie patiënten binnen de eerste beoordelingsafspraak (6 weken). Dit komt omdat zo'n hoog faalpercentage klinisch onaanvaardbaar is voor voortzetting van de routinematige orthodontische behandeling in de experimentele groep. In een dergelijke situatie zullen alle deelnemers schriftelijk op de hoogte worden gebracht van de stopzetting van het onderzoek en zullen alle stappen worden genomen om ervoor te zorgen dat de routinematige orthodontische behandeling wordt voortgezet. verder zoals gepland. In dergelijke gevallen zullen alle beugels die volgens het protocol voor de experimentele groep zijn gelijmd, worden vervangen om overeen te komen met de controlegroep, d.w.z. routinebehandeling.

   VERTROUWELIJKHEID Elke patiënt heeft een patiëntidentificatienummer volgens het vertrouwensbeleid en dit zal worden vermeld op alle formulieren die relevant zijn voor het onderzoek. Er zal geen andere identificeerbare informatie beschikbaar zijn op de formulieren. Alle elektronische gegevens met betrekking tot het onderzoek worden opgeslagen op computers binnen de NHS-site en deze systemen zijn onderworpen aan het lokale NHS-beleid inzake gegevensbescherming voor vertrouwen en de caldicott-principes. Geen enkele externe bron heeft toegang tot deze gegevens. De gegevens worden alleen gedeeld binnen de leden van het onderzoeksteam voor analysedoeleinden.

   De gegevens worden opgeslagen op NHS-computers en worden beschermd volgens het NHS-vertrouwensprotocol onder de Wet op de gegevensbescherming. De hoofdonderzoeker en leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de gegevens