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ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性転移性乳がん患者における治療の選択肢

2015年8月6日 更新者:GlaxoSmithKline

この研究では、ハンガリーにおけるヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2)+ 転移性乳がんの臨床管理において近年使用されている治療パラダイムについて説明します。 この情報は、現実世界での曝露と抗 HER2 療法を含むレジメンの遵守に関する洞察を提供し、この療法の中止理由の理解を深めます。

これは、ハンガリーでHER2陽性転移性乳がんと診断された約180人の女性患者を対象とした遡及的記述コホート研究である。 2009年9月1日から2010年9月1日までの間に転移性疾患と診断された、または転移性疾患に進行した患者が含まれる。 すべての患者は、死亡するか追跡不能になるか研究期間が終了する(2012年9月30日)まで追跡調査される。 すべてのデータは患者の医療記録から遡って収集されます。

転移部位、最初の乳がん診断から転移性疾患の診断までの時間、HER2 検査方法と HER2 の状態を含む、HER2+ 転移性乳がん患者の人口統計および臨床的特徴の記述統計について説明します。 さらに、抗 HER2 療法を受けた HER2+ 転移性乳がん患者の割合、さまざまな療法の順序、転移性環境での療法期間の記述統計が分析されます。 ラパチニブとカペシタビンの投与を受ける女性のサブセットにおいて、転移治療経路におけるラパチニブとカペシタビンの開始タイミング、治療中止までの時間、ラパチニブとカペシタビンの進行までの時間(TTP)の記述統計が計算されます。 さらに、ラパチニブ+カペシタビンの開始前、および関連する場合にはラパチニブ+カペシタビン後に使用された抗HER2療法の種類および期間の記述統計が実行される。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ハンガリーの約20の医療センターでHER2陽性転移性乳がん患者約180人のデータを収集することが計画されている。 2009年9月1日から2010年9月1日までの間に転移性疾患と診断された、または転移性疾患に進行した患者が含まれる。 すべての患者は、死亡するか追跡不能になるか研究期間が終了する(2012年9月30日)まで追跡調査される。

説明

包含基準:

  • 転移性乳がんの診断時または転移性乳がんへの進行時点で18歳以上の女性患者
  • 転移性疾患が証明されており、転移性疾患の日付がわかっている乳がんと診断された患者
  • 組織学的にHER2+乳がんが確認された患者(施設内での日常的な診療に基づくHER2検査手順。組織の再サンプリングは行われない)。 別の施設で実施した場合は、文書化された結果が入手可能でなければなりません)。

除外基準:

  • 研究期間中に別の原発がんの治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ラパチニブで治療を受けたHER2+転移性乳がん患者
ラパチニブとカペシタビンで治療を受けたHER2+転移性乳がん患者
ラパチニブとカペシタビン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行までの時間(TTP)は週数と月数で表されます
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラパチニブとカペシタビンの併用を中止するまでの期間を週数および月数で表します。
時間枠:2年
中止は、ラパチニブとカペシタビンの併用開始から、何らかの理由でこのレジメンを中止した日までとして測定されます。 フォローアップ期間の終了時にまだラパチニブとカペシタビンに反応している患者は、最後のフォローアップ連絡の日に検閲されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月6日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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