- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01782651
Opciones de tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Este estudio describirá el paradigma de tratamiento utilizado en los últimos años en el manejo clínico del cáncer de mama metastásico del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)+ en Hungría. Esta información proporcionará información sobre la exposición en el mundo real y la adherencia a los regímenes que contienen terapia anti-HER2, y mejorará la comprensión de los motivos de la interrupción de esta terapia.
Este es un estudio de cohorte descriptivo retrospectivo de aproximadamente 180 pacientes mujeres diagnosticadas con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 en Hungría. Se incluirán los pacientes diagnosticados con, o que progresaron a, enfermedad metastásica entre el 1 de septiembre de 2009 y el 1 de septiembre de 2010. Todos los pacientes serán seguidos hasta la muerte, la pérdida de seguimiento o el final del período de estudio (30 de septiembre de 2012). Todos los datos se recopilarán retrospectivamente de los registros médicos de los pacientes.
Se describirán estadísticas descriptivas de las características demográficas y clínicas de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+, incluidos los sitios de metástasis, el tiempo desde el diagnóstico inicial de cáncer de mama hasta el diagnóstico de enfermedad metastásica, y la metodología de prueba de HER2 y el estado de HER2. Además, se analizarán las estadísticas descriptivas de la proporción de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ que recibieron terapia anti-HER2, la secuenciación de diferentes terapias y la duración de las terapias en el entorno metastásico. Entre el subgrupo de mujeres que reciben lapatinib más capecitabina, se calcularán las estadísticas descriptivas del momento de inicio de lapatinib más capecitabina en la vía de tratamiento metastásico, el tiempo hasta la interrupción del tratamiento y el tiempo hasta la progresión (TTP) con lapatinib más capecitabina. Además, se realizarán estadísticas descriptivas del tipo y la duración de las terapias anti-HER2 utilizadas antes del inicio de lapatinib más capecitabina y, cuando sea relevante, después de lapatinib+capecitabina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Debrecen, Hungría, H-4032
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 18 años de edad o más en el momento del diagnóstico de cáncer de mama metastásico o progresión al mismo
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama con enfermedad metastásica documentada y con fecha conocida de enfermedad metastásica
- Pacientes con cáncer de mama HER2+ confirmado histológicamente (procedimientos de prueba de HER2 según la práctica institucional de rutina; no se realizará un nuevo muestreo de tejido. Si se lleva a cabo en otro sitio, los resultados documentados deben estar disponibles).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben atención por otro cáncer primario durante el período de tiempo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ tratadas con lapatinib
Pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ tratadas con lapatinib más capecitabina
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Lapatinib más capecitabina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de progresión (TTP) expresado en semanas y meses
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la suspensión de lapatinib más capecitabina, expresado en semanas y meses.
Periodo de tiempo: 2 años
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La interrupción se medirá desde el inicio de lapatinib más capecitabina hasta la fecha de interrupción de este régimen por cualquier motivo.
Los pacientes que aún respondan a lapatinib más capecitabina al final del período de seguimiento serán censurados en la fecha del último contacto de seguimiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Capecitabina
- Lapatinib
Otros números de identificación del estudio
- 116450
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