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Opciones de tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)

6 de agosto de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Este estudio describirá el paradigma de tratamiento utilizado en los últimos años en el manejo clínico del cáncer de mama metastásico del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)+ en Hungría. Esta información proporcionará información sobre la exposición en el mundo real y la adherencia a los regímenes que contienen terapia anti-HER2, y mejorará la comprensión de los motivos de la interrupción de esta terapia.

Este es un estudio de cohorte descriptivo retrospectivo de aproximadamente 180 pacientes mujeres diagnosticadas con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 en Hungría. Se incluirán los pacientes diagnosticados con, o que progresaron a, enfermedad metastásica entre el 1 de septiembre de 2009 y el 1 de septiembre de 2010. Todos los pacientes serán seguidos hasta la muerte, la pérdida de seguimiento o el final del período de estudio (30 de septiembre de 2012). Todos los datos se recopilarán retrospectivamente de los registros médicos de los pacientes.

Se describirán estadísticas descriptivas de las características demográficas y clínicas de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+, incluidos los sitios de metástasis, el tiempo desde el diagnóstico inicial de cáncer de mama hasta el diagnóstico de enfermedad metastásica, y la metodología de prueba de HER2 y el estado de HER2. Además, se analizarán las estadísticas descriptivas de la proporción de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ que recibieron terapia anti-HER2, la secuenciación de diferentes terapias y la duración de las terapias en el entorno metastásico. Entre el subgrupo de mujeres que reciben lapatinib más capecitabina, se calcularán las estadísticas descriptivas del momento de inicio de lapatinib más capecitabina en la vía de tratamiento metastásico, el tiempo hasta la interrupción del tratamiento y el tiempo hasta la progresión (TTP) con lapatinib más capecitabina. Además, se realizarán estadísticas descriptivas del tipo y la duración de las terapias anti-HER2 utilizadas antes del inicio de lapatinib más capecitabina y, cuando sea relevante, después de lapatinib+capecitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Está previsto recopilar datos de aproximadamente 180 pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 en unos 20 centros médicos de Hungría. Se incluirán los pacientes diagnosticados con, o que progresaron a, enfermedad metastásica entre el 1 de septiembre de 2009 y el 1 de septiembre de 2010. Todos los pacientes serán seguidos hasta la muerte, la pérdida de seguimiento o el final del período de estudio (30 de septiembre de 2012).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino de 18 años de edad o más en el momento del diagnóstico de cáncer de mama metastásico o progresión al mismo
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama con enfermedad metastásica documentada y con fecha conocida de enfermedad metastásica
  • Pacientes con cáncer de mama HER2+ confirmado histológicamente (procedimientos de prueba de HER2 según la práctica institucional de rutina; no se realizará un nuevo muestreo de tejido. Si se lleva a cabo en otro sitio, los resultados documentados deben estar disponibles).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben atención por otro cáncer primario durante el período de tiempo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ tratadas con lapatinib
Pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ tratadas con lapatinib más capecitabina
Lapatinib más capecitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión (TTP) expresado en semanas y meses
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la suspensión de lapatinib más capecitabina, expresado en semanas y meses.
Periodo de tiempo: 2 años
La interrupción se medirá desde el inicio de lapatinib más capecitabina hasta la fecha de interrupción de este régimen por cualquier motivo. Los pacientes que aún respondan a lapatinib más capecitabina al final del período de seguimiento serán censurados en la fecha del último contacto de seguimiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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