Hoitovaihtoehdot ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla
Tässä tutkimuksessa kuvataan hoitoparadigmaa, jota on käytetty viime vuosina ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2)+ metastaattisen rintasyövän kliinisessä hoidossa Unkarissa. Nämä tiedot antavat käsityksen todellisesta altistumisesta ja anti-HER2-hoitoa sisältävien hoito-ohjelmien noudattamisesta sekä parantavat ymmärrystä tämän hoidon keskeyttämisen syistä.
Tämä on retrospektiivinen, kuvaava, kohorttitutkimus noin 180 naispotilaalla, joilla on diagnosoitu HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä Unkarissa. Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen sairaus tai jotka ovat edenneet siihen 1. syyskuuta 2009 ja 1. syyskuuta 2010 välisenä aikana, otetaan mukaan. Kaikkia potilaita seurataan kuolemaan, seurannan menetykseen tai tutkimusjakson loppuun asti (30.9.2012). Kaikki tiedot kerätään takautuvasti potilaiden lääketieteellisistä tiedoista.
Kuvataan HER2+-metastaattisten rintasyöpäpotilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, mukaan lukien etäpesäkkeiden paikat, aika alkuperäisestä rintasyövän diagnoosista metastaattisen taudin diagnoosiin, sekä HER2-testausmetodologia ja HER2:n tila. Lisäksi analysoidaan kuvaavia tilastoja anti-HER2-hoitoa saaneiden HER2+-metastaattista rintasyöpäpotilaiden osuudesta, eri hoitojen sekvensoinnista ja hoitojen kestosta metastaattisissa olosuhteissa. Lapatinibi- ja kapesitabiinihoitoa saavien naisten alajoukosta lasketaan kuvaavat tilastot lapatinibin ja kapesitabiinin aloittamisen ajoituksesta metastaattisen hoidon aikana, ajasta hoidon lopettamiseen ja taudin etenemiseen (TTP) lapatinibin ja kapesitabiinin kanssa. Lisäksi tehdään kuvaavia tilastoja anti-HER2-hoitojen tyypeistä ja kestoista ennen lapatinibin ja kapesitabiinin aloittamista ja tarvittaessa lapatinibi+kapesitabiinin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita metastaattisen rintasyövän diagnoosin tai etenemisen yhteydessä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, jolla on dokumentoitu metastaattinen sairaus ja joilla on tiedossa metastaattisen taudin päivämäärä
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu HER2+-rintasyöpä (HER2-testausmenettelyt rutiininomaisen laitoskäytännön mukaan; kudosnäytteitä ei oteta uudelleen). Jos se suoritetaan toisessa paikassa, dokumentoitujen tulosten on oltava saatavilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hoitoa toisesta primaarisesta syövästä tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HER2+ -metastaattiset rintasyöpäpotilaat, joita hoidettiin lapatinibillä
HER2+ metastaattista rintasyöpää sairastavat potilaat, joita hoidettiin lapatinibillä ja kapesitabiinilla
|
Lapatinibi ja kapesitabiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP) ilmaistuna viikkoina ja kuukausina
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lapatinibin ja kapesitabiinin käytön lopettamiseen viikkoina ja kuukausina.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon keskeyttäminen mitataan lapatinibin ja kapesitabiinin käytön aloittamisesta siihen päivään, jolloin hoito lopetetaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka edelleen reagoivat lapatinibiin ja kapesitabiiniin seurantajakson lopussa, sensuroidaan viimeisen seurantakontaktin päivämääränä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116450
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .