Opções de tratamento em pacientes com câncer de mama metastático positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)
Este estudo descreverá o paradigma de tratamento usado nos últimos anos no manejo clínico do câncer de mama metastático Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)+ na Hungria. Essas informações fornecerão informações sobre a exposição no mundo real e a adesão a regimes contendo terapia anti-HER2 e melhorarão a compreensão dos motivos da descontinuação dessa terapia.
Este é um estudo retrospectivo, descritivo, de coorte de aproximadamente 180 pacientes do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama metastático HER2-positivo na Hungria. Serão incluídos os pacientes diagnosticados ou que progrediram para doença metastática entre 01 de setembro de 2009 e 01 de setembro de 2010. Todos os pacientes serão acompanhados até a morte, perda de seguimento ou final do período do estudo (30 de setembro de 2012). Todos os dados serão coletados retrospectivamente dos prontuários médicos dos pacientes.
Serão descritas estatísticas descritivas das características demográficas e clínicas de pacientes com câncer de mama metastático HER2+, incluindo locais de metástases, tempo desde o diagnóstico inicial de câncer de mama até o diagnóstico de doença metastática e metodologia de teste de HER2 e status de HER2. Além disso, serão analisadas estatísticas descritivas da proporção de pacientes com câncer de mama metastático HER2+ que receberam terapia anti-HER2, o sequenciamento de diferentes terapias e a duração das terapias no cenário metastático. Entre o subconjunto de mulheres que recebem lapatinibe mais capecitabina, serão calculadas estatísticas descritivas do tempo de início de lapatinibe mais capecitabina na via de tratamento metastático, tempo para descontinuação do tratamento e tempo para progressão (TTP) em lapatinibe mais capecitabina. Além disso, serão realizadas estatísticas descritivas do tipo e duração das terapias anti-HER2 usadas antes do início de lapatinibe mais capecitabina e, quando relevante, após lapatinibe+capecitabina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Debrecen, Hungria, H-4032
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais no diagnóstico ou progressão para câncer de mama metastático
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama com doença metastática documentada e com data conhecida de doença metastática
- Pacientes com câncer de mama HER2+ confirmado histologicamente (procedimentos de teste de HER2 de acordo com a prática institucional de rotina; nenhuma reamostragem de tecido será realizada. Se conduzido em outro local, os resultados documentados devem estar disponíveis).
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo tratamento para outro câncer primário durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de mama metastático HER2+ tratados com lapatinibe
Pacientes com câncer de mama metastático HER2+ tratados com lapatinibe mais capecitabina
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Lapatinibe mais capecitabina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de progressão (TTP) expresso em semanas e meses
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a descontinuação de lapatinibe mais capecitabina, expresso em semanas e meses.
Prazo: 2 anos
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A descontinuação será medida a partir do início de lapatinibe mais capecitabina até a data de descontinuação deste regime por qualquer motivo.
Os pacientes que ainda responderem a lapatinibe mais capecitabina no final do período de acompanhamento serão censurados na data do último contato de acompanhamento.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116450
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