Możliwości leczenia pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem przerzutów do receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
Niniejsze badanie opisuje paradygmat leczenia stosowany w ostatnich latach w leczeniu klinicznym raka piersi z przerzutami ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)+ na Węgrzech. Informacje te zapewnią wgląd w rzeczywistą ekspozycję i przestrzeganie schematów terapii anty-HER2 oraz poprawią zrozumienie przyczyn przerwania tej terapii.
Jest to retrospektywne, opisowe, kohortowe badanie około 180 pacjentek, u których na Węgrzech zdiagnozowano HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami. Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę przerzutową lub u których rozwinęła się choroba przerzutowa między 1 września 2009 r. a 1 września 2010 r., zostaną uwzględnieni. Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do śmierci, utraty obserwacji lub zakończenia okresu badania (30 września 2012). Wszystkie dane będą zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjenta.
Opisane zostaną statystyki opisowe charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2+, w tym miejsca przerzutów, czas od wstępnego rozpoznania raka piersi do rozpoznania choroby przerzutowej oraz metodologia badania HER2 i status HER2. Ponadto przeanalizowane zostaną statystyki opisowe dotyczące odsetka pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2+, które otrzymały terapię anty-HER2, sekwencjonowanie różnych terapii oraz czas trwania terapii w warunkach przerzutów. Wśród podgrupy kobiet, które otrzymują lapatynib w skojarzeniu z kapecytabiną, zostaną obliczone statystyki opisowe dotyczące czasu rozpoczęcia leczenia lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną w szlaku leczenia przerzutów, czasu do przerwania leczenia i czasu do progresji (TTP) w przypadku stosowania lapatynibu w skojarzeniu z kapecytabiną. Ponadto zostaną przeprowadzone statystyki opisowe rodzaju i czasu trwania terapii anty-HER2 zastosowanych przed rozpoczęciem leczenia lapatynibem z kapecytabiną i, w stosownych przypadkach, po leczeniu lapatynibem i kapecytabiną.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Debrecen, Węgry, H-4032
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze w chwili rozpoznania lub progresji raka piersi z przerzutami
- Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi z udokumentowaną chorobą przerzutową i znaną datą wystąpienia przerzutów
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi HER2+ (procedury badania HER2 zgodnie z rutynową praktyką instytucjonalną; ponowne pobieranie próbek tkanek nie będzie wykonywane. W przypadku przeprowadzania w innym miejscu muszą być dostępne udokumentowane wyniki).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący opiekę z powodu innego raka pierwotnego w okresie objętym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami HER2+ leczeni lapatynibem
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami HER2+ leczeni lapatynibem i kapecytabiną
|
Lapatynib plus kapecytabina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji (TTP) wyrażony w tygodniach i miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do odstawienia lapatynibu z kapecytabiną, wyrażony w tygodniach i miesiącach.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przerwanie leczenia będzie liczone od rozpoczęcia stosowania lapatynibu z kapecytabiną do daty przerwania tego schematu leczenia z jakiegokolwiek powodu.
Pacjenci nadal reagujący na lapatynib i kapecytabinę pod koniec okresu obserwacji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu kontrolnego.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116450
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .