Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsalternativ hos human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiva metastaserande bröstcancerpatienter

6 augusti 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Denna studie kommer att beskriva behandlingsparadigmet som använts under de senaste åren i den kliniska behandlingen av Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)+ metastaserad bröstcancer i Ungern. Denna information kommer att ge insikt i verklig exponering och efterlevnad av anti-HER2-terapi innehållande regimer, och förbättra förståelsen för orsakerna till att denna terapi avbryts.

Detta är en retrospektiv, beskrivande kohortstudie av cirka 180 kvinnliga patienter diagnostiserade med HER2-positiv metastaserande bröstcancer i Ungern. Patienter som diagnostiserats med, eller som utvecklats till, metastaserad sjukdom mellan 1 september 2009 och 1 september 2010 kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att följas fram till döden, förlust för uppföljning eller slutet av studieperioden (30 september 2012). All data kommer att samlas in i efterhand från patientjournaler.

Beskrivande statistik över de demografiska och kliniska egenskaperna hos HER2+ metastaserande bröstcancerpatienter, inklusive platser för metastaser, tiden från initial bröstcancerdiagnos till diagnos av metastaserande sjukdom, och HER2 testmetodologi och status för HER2 kommer att beskrivas. Vidare kommer beskrivande statistik över andelen HER2+ metastaserande bröstcancerpatienter som fick anti-HER2-behandling, sekvenseringen av olika terapier och behandlingslängden i metastaserande miljö att analyseras. Bland den undergrupp av kvinnor som får lapatinib plus capecitabin kommer beskrivande statistik över tidpunkten för initiering av lapatinib plus capecitabin i den metastaserande behandlingsvägen, tid till avbrytande av behandlingen och tid till progression (TTP) för lapatinib plus capecitabin att beräknas. Vidare kommer beskrivande statistik över typen och varaktigheten av anti-HER2-terapier som används före initiering av lapatinib plus capecitabin och, i förekommande fall, efter lapatinib+capecitabin att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det är planerat att samla in data om cirka 180 patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer på cirka 20 vårdcentraler i Ungern. Patienter som diagnostiserats med, eller som utvecklats till, metastaserad sjukdom mellan 1 september 2009 och 1 september 2010 kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att följas fram till döden, förlust för uppföljning eller slutet av studieperioden (30 september 2012).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre vid diagnos av, eller progression till, metastaserad bröstcancer
  • Patienter med diagnosen bröstcancer med dokumenterad metastaserande sjukdom och med känt datum för metastaserande sjukdom
  • Patienter med en histologiskt bekräftad HER2+ bröstcancer (HER2-testprocedurer enligt rutinmässig institutionell praxis; ingen ny vävnadsprovtagning kommer att utföras. Om de utförs på en annan plats måste dokumenterade resultat finnas tillgängliga).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får vård för annan primär cancer under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HER2+ metastaserande bröstcancerpatienter behandlade med lapatinib
HER2+ metastaserande bröstcancerpatienter behandlade med lapatinib plus capecitabin
Lapatinib plus capecitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till progression (TTP) uttryckt i veckor och månader
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till utsättning av lapatinib plus capecitabin, uttryckt i veckor och månader.
Tidsram: 2 år
Utsättning av behandlingen kommer att mätas från start av lapatinib plus capecitabin till datumet då behandlingen avbryts av någon anledning. Patienter som fortfarande svarar på lapatinib plus capecitabin i slutet av uppföljningsperioden kommer att censureras vid datumet för den senaste uppföljningskontakten.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer, bröst

Kliniska prövningar på Lapatinib plus capecitabin

3
Prenumerera