- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01782651
Behandlingsalternativ hos human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiva metastaserande bröstcancerpatienter
Denna studie kommer att beskriva behandlingsparadigmet som använts under de senaste åren i den kliniska behandlingen av Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)+ metastaserad bröstcancer i Ungern. Denna information kommer att ge insikt i verklig exponering och efterlevnad av anti-HER2-terapi innehållande regimer, och förbättra förståelsen för orsakerna till att denna terapi avbryts.
Detta är en retrospektiv, beskrivande kohortstudie av cirka 180 kvinnliga patienter diagnostiserade med HER2-positiv metastaserande bröstcancer i Ungern. Patienter som diagnostiserats med, eller som utvecklats till, metastaserad sjukdom mellan 1 september 2009 och 1 september 2010 kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att följas fram till döden, förlust för uppföljning eller slutet av studieperioden (30 september 2012). All data kommer att samlas in i efterhand från patientjournaler.
Beskrivande statistik över de demografiska och kliniska egenskaperna hos HER2+ metastaserande bröstcancerpatienter, inklusive platser för metastaser, tiden från initial bröstcancerdiagnos till diagnos av metastaserande sjukdom, och HER2 testmetodologi och status för HER2 kommer att beskrivas. Vidare kommer beskrivande statistik över andelen HER2+ metastaserande bröstcancerpatienter som fick anti-HER2-behandling, sekvenseringen av olika terapier och behandlingslängden i metastaserande miljö att analyseras. Bland den undergrupp av kvinnor som får lapatinib plus capecitabin kommer beskrivande statistik över tidpunkten för initiering av lapatinib plus capecitabin i den metastaserande behandlingsvägen, tid till avbrytande av behandlingen och tid till progression (TTP) för lapatinib plus capecitabin att beräknas. Vidare kommer beskrivande statistik över typen och varaktigheten av anti-HER2-terapier som används före initiering av lapatinib plus capecitabin och, i förekommande fall, efter lapatinib+capecitabin att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Debrecen, Ungern, H-4032
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre vid diagnos av, eller progression till, metastaserad bröstcancer
- Patienter med diagnosen bröstcancer med dokumenterad metastaserande sjukdom och med känt datum för metastaserande sjukdom
- Patienter med en histologiskt bekräftad HER2+ bröstcancer (HER2-testprocedurer enligt rutinmässig institutionell praxis; ingen ny vävnadsprovtagning kommer att utföras. Om de utförs på en annan plats måste dokumenterade resultat finnas tillgängliga).
Exklusions kriterier:
- Patienter som får vård för annan primär cancer under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
HER2+ metastaserande bröstcancerpatienter behandlade med lapatinib
HER2+ metastaserande bröstcancerpatienter behandlade med lapatinib plus capecitabin
|
Lapatinib plus capecitabin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid till progression (TTP) uttryckt i veckor och månader
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till utsättning av lapatinib plus capecitabin, uttryckt i veckor och månader.
Tidsram: 2 år
|
Utsättning av behandlingen kommer att mätas från start av lapatinib plus capecitabin till datumet då behandlingen avbryts av någon anledning.
Patienter som fortfarande svarar på lapatinib plus capecitabin i slutet av uppföljningsperioden kommer att censureras vid datumet för den senaste uppföljningskontakten.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116450
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer, bröst
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lapatinib plus capecitabin
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändHER2 positiv metastaserande bröstcancerKina
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergAvslutadGastroesofageal cancerTyskland
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Tianjin Hemay Oncology Pharmaceutical Co., LtdRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadNeoplasmer, kolorektalaFörenta staterna
-
Cancer Trials IrelandAvslutadBukspottskörtelcancerIrland
-
NovartisGodkänd för marknadsföringNeoplasmer, bröstKina, Förenta staterna, Spanien, Storbritannien, Österrike, Belgien, Estland, Kanada, Nederländerna, Singapore, Australien, Tyskland, Israel, Italien, Polen, Ryska Federationen, Sverige, Schweiz, Taiwan, Thailand, Brasilien, Danmark, Irlan... och mer
-
UNICANCERGlaxoSmithKlineAvslutadMetastaserad bröstcancer | 70 år gamla patienter och över | Efter en rad kemoterapi med TrastuzumabFrankrike
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdRekrytering