Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsopties bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) positieve gemetastaseerde borstkanker

6 augustus 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Deze studie beschrijft het behandelingsparadigma dat de afgelopen jaren is gebruikt bij de klinische behandeling van metastatische borstkanker met menselijke epidermale groeifactor 2 (HER2)+ in Hongarije. Deze informatie zal inzicht geven in de reële blootstelling aan en therapietrouw aan anti-HER2-therapie bevattende regimes, en zal het begrip van de redenen voor stopzetting van deze therapie verbeteren.

Dit is een retrospectieve, beschrijvende cohortstudie van ongeveer 180 vrouwelijke patiënten met de diagnose HER2-positieve uitgezaaide borstkanker in Hongarije. Patiënten die tussen 1 september 2009 en 1 september 2010 zijn gediagnosticeerd met gemetastaseerde ziekte of bij wie dit progressief is geworden, zullen worden opgenomen. Alle patiënten zullen worden gevolgd tot overlijden, verlies voor follow-up of het einde van de studieperiode (30 september 2012). Alle gegevens worden achteraf verzameld uit de medische dossiers van patiënten.

Beschrijvende statistieken van de demografische en klinische kenmerken van HER2+-patiënten met uitgezaaide borstkanker, inclusief locaties van metastasen, de tijd vanaf de eerste diagnose van borstkanker tot de diagnose van gemetastaseerde ziekte, en HER2-testmethodologie en status van HER2 zullen worden beschreven. Verder zullen beschrijvende statistieken van het aandeel HER2+ gemetastaseerde borstkankerpatiënten die anti-HER2-therapie kregen, de volgorde van verschillende therapieën en de duur van therapieën in de gemetastaseerde setting worden geanalyseerd. Van de subgroep van vrouwen die lapatinib plus capecitabine krijgen, zullen beschrijvende statistieken worden berekend van het tijdstip van aanvang van lapatinib plus capecitabine in het gemetastaseerde behandelingstraject, tijd tot stopzetting van de behandeling en tijd tot progressie (TTP) op lapatinib plus capecitabine. Verder zullen beschrijvende statistieken van het type en de duur van anti-HER2-therapieën worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van lapatinib plus capecitabine en, waar relevant, na lapatinib+capecitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het is de bedoeling om gegevens vast te leggen van ongeveer 180 patiënten met HER2-positieve uitgezaaide borstkanker in ongeveer 20 medische centra in Hongarije. Patiënten die tussen 1 september 2009 en 1 september 2010 zijn gediagnosticeerd met gemetastaseerde ziekte of bij wie dit progressief is geworden, zullen worden opgenomen. Alle patiënten zullen worden gevolgd tot overlijden, verlies voor follow-up of het einde van de studieperiode (30 september 2012).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder bij diagnose van of progressie naar gemetastaseerde borstkanker
  • Patiënten met een diagnose van borstkanker met gedocumenteerde gemetastaseerde ziekte en met een bekende datum van gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten met een histologisch bevestigde HER2+-borstkanker (HER2-testprocedures volgens routinematige instellingspraktijk; er zal geen nieuwe weefselafname worden uitgevoerd. Indien uitgevoerd op een andere locatie, moeten gedocumenteerde resultaten beschikbaar zijn).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tijdens de studieperiode zorg kregen voor een andere primaire vorm van kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HER2+ gemetastaseerde borstkankerpatiënten behandeld met lapatinib
HER2+ gemetastaseerde borstkankerpatiënten behandeld met lapatinib plus capecitabine
Lapatinib plus capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP) uitgedrukt in weken en maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting van lapatinib plus capecitabine, uitgedrukt in weken en maanden.
Tijdsspanne: 2 jaar
Stopzetting zal worden gemeten vanaf de start van lapatinib plus capecitabine tot de datum van stopzetting van dit regime om welke reden dan ook. Patiënten die aan het einde van de follow-upperiode nog steeds reageren op lapatinib plus capecitabine, worden gecensureerd op de datum van het laatste follow-upcontact.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata, borst

Klinische onderzoeken op Lapatinib plus capecitabine

3
Abonneren