- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01782651
Behandelingsopties bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) positieve gemetastaseerde borstkanker
Deze studie beschrijft het behandelingsparadigma dat de afgelopen jaren is gebruikt bij de klinische behandeling van metastatische borstkanker met menselijke epidermale groeifactor 2 (HER2)+ in Hongarije. Deze informatie zal inzicht geven in de reële blootstelling aan en therapietrouw aan anti-HER2-therapie bevattende regimes, en zal het begrip van de redenen voor stopzetting van deze therapie verbeteren.
Dit is een retrospectieve, beschrijvende cohortstudie van ongeveer 180 vrouwelijke patiënten met de diagnose HER2-positieve uitgezaaide borstkanker in Hongarije. Patiënten die tussen 1 september 2009 en 1 september 2010 zijn gediagnosticeerd met gemetastaseerde ziekte of bij wie dit progressief is geworden, zullen worden opgenomen. Alle patiënten zullen worden gevolgd tot overlijden, verlies voor follow-up of het einde van de studieperiode (30 september 2012). Alle gegevens worden achteraf verzameld uit de medische dossiers van patiënten.
Beschrijvende statistieken van de demografische en klinische kenmerken van HER2+-patiënten met uitgezaaide borstkanker, inclusief locaties van metastasen, de tijd vanaf de eerste diagnose van borstkanker tot de diagnose van gemetastaseerde ziekte, en HER2-testmethodologie en status van HER2 zullen worden beschreven. Verder zullen beschrijvende statistieken van het aandeel HER2+ gemetastaseerde borstkankerpatiënten die anti-HER2-therapie kregen, de volgorde van verschillende therapieën en de duur van therapieën in de gemetastaseerde setting worden geanalyseerd. Van de subgroep van vrouwen die lapatinib plus capecitabine krijgen, zullen beschrijvende statistieken worden berekend van het tijdstip van aanvang van lapatinib plus capecitabine in het gemetastaseerde behandelingstraject, tijd tot stopzetting van de behandeling en tijd tot progressie (TTP) op lapatinib plus capecitabine. Verder zullen beschrijvende statistieken van het type en de duur van anti-HER2-therapieën worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van lapatinib plus capecitabine en, waar relevant, na lapatinib+capecitabine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Debrecen, Hongarije, H-4032
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder bij diagnose van of progressie naar gemetastaseerde borstkanker
- Patiënten met een diagnose van borstkanker met gedocumenteerde gemetastaseerde ziekte en met een bekende datum van gemetastaseerde ziekte
- Patiënten met een histologisch bevestigde HER2+-borstkanker (HER2-testprocedures volgens routinematige instellingspraktijk; er zal geen nieuwe weefselafname worden uitgevoerd. Indien uitgevoerd op een andere locatie, moeten gedocumenteerde resultaten beschikbaar zijn).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens de studieperiode zorg kregen voor een andere primaire vorm van kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
HER2+ gemetastaseerde borstkankerpatiënten behandeld met lapatinib
HER2+ gemetastaseerde borstkankerpatiënten behandeld met lapatinib plus capecitabine
|
Lapatinib plus capecitabine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot progressie (TTP) uitgedrukt in weken en maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot stopzetting van lapatinib plus capecitabine, uitgedrukt in weken en maanden.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Stopzetting zal worden gemeten vanaf de start van lapatinib plus capecitabine tot de datum van stopzetting van dit regime om welke reden dan ook.
Patiënten die aan het einde van de follow-upperiode nog steeds reageren op lapatinib plus capecitabine, worden gecensureerd op de datum van het laatste follow-upcontact.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116450
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neoplasmata, borst
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Lapatinib plus capecitabine
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OnbekendHER2-positieve uitgezaaide borstkankerChina
-
Berufsverband Niedergelassener Gynäkologischer...OnkoDataMed GmbHIngetrokkenUitgezaaide borstkankerDuitsland
-
GlaxoSmithKlineVoltooidNeoplasmata, borstVerenigde Staten, Korea, republiek van, Spanje
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergBeëindigdGastro-oesofageale kankerDuitsland
-
National Taiwan University HospitalGlaxoSmithKlineVoltooidUitgezaaide borstkankerTaiwan
-
GlaxoSmithKlineVoltooidKankerVerenigde Staten
-
Institut Paoli-CalmettesGeschorst
-
German Breast GroupBeëindigdUitgezaaide borstkankerDuitsland
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendUitgezaaide maagkanker | Adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgangNederland
-
GlaxoSmithKlineVoltooidColorectale kankerVerenigde Staten, Canada