Možnosti léčby u pacientů s pozitivním metastatickým karcinomem prsu s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
Tato studie popíše léčebné paradigma používané v posledních letech při klinické léčbě metastatického karcinomu prsu lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)+ v Maďarsku. Tyto informace poskytnou náhled na reálnou expozici a dodržování režimů obsahujících anti-HER2 terapii a zlepší pochopení důvodů pro přerušení této terapie.
Toto je retrospektivní, popisná, kohortová studie přibližně 180 pacientek s diagnózou HER2-pozitivní metastatický karcinom prsu v Maďarsku. Budou zahrnuti pacienti s diagnózou nebo progresí metastatického onemocnění mezi 1. zářím 2009 a 1. zářím 2010. Všichni pacienti budou sledováni až do smrti, ztráty sledování nebo konce období studie (30. září 2012). Všechny údaje budou shromažďovány zpětně ze zdravotní dokumentace pacientů.
Budou popsány deskriptivní statistiky demografických a klinických charakteristik HER2+ pacientek s metastatickým karcinomem prsu, včetně lokalizace metastáz, doby od počáteční diagnózy karcinomu prsu do diagnózy metastatického onemocnění a metodiky testování HER2 a stavu HER2. Dále budou analyzovány deskriptivní statistiky podílu pacientek s metastatickým karcinomem prsu HER2+, které dostávaly anti-HER2 terapii, sekvenování různých terapií a trvání terapií v metastatickém nastavení. U podskupiny žen, které užívají lapatinib plus kapecitabin, bude vypočítána popisná statistika načasování zahájení léčby lapatinibem plus kapecitabinem v cestě metastatické léčby, doba do ukončení léčby a doba do progrese (TTP) u lapatinibu plus kapecitabinu. Dále bude provedena popisná statistika typu a trvání anti-HER2 terapií používaných před zahájením léčby lapatinibem s kapecitabinem a případně po lapatinibu + kapecitabinu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 let nebo starší při diagnóze nebo progresi metastatického karcinomu prsu
- Pacientky s diagnózou karcinomu prsu s prokázaným metastatickým onemocněním a se známým datem metastatického onemocnění
- Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem prsu HER2+ (testovací postupy HER2 podle běžné ústavní praxe; nebudou prováděny žádné opakované odběry vzorků tkáně. Pokud se provádí na jiném místě, musí být k dispozici zdokumentované výsledky).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dostávající péči pro jinou primární rakovinu během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s metastatickým karcinomem prsu HER2+ léčeni lapatinibem
Pacienti s metastatickým karcinomem prsu HER2+ léčeni lapatinibem a kapecitabinem
|
Lapatinib plus kapecitabin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do progrese (TTP) vyjádřená v týdnech a měsících
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do vysazení lapatinibu plus kapecitabinu, vyjádřená v týdnech a měsících.
Časové okno: 2 roky
|
Vysazení se bude měřit od zahájení léčby lapatinibem s kapecitabinem do data ukončení tohoto režimu z jakéhokoli důvodu.
Pacienti, kteří na konci období sledování stále reagují na lapatinib plus kapecitabin, budou k datu posledního následného kontaktu cenzurováni.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116450
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .