Behandlingsmuligheder hos human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) positive metastaserende brystkræftpatienter
Denne undersøgelse vil beskrive det behandlingsparadigme, der er brugt i de senere år i den kliniske behandling af Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)+ metastatisk brystkræft i Ungarn. Denne information vil give indsigt i den virkelige verden eksponering og overholdelse af anti-HER2 terapi indeholdende regimer og forbedre forståelsen af årsagerne til seponering af denne terapi.
Dette er et retrospektivt, beskrivende kohortestudie af cirka 180 kvindelige patienter diagnosticeret med HER2-positiv metastatisk brystkræft i Ungarn. Patienter diagnosticeret med eller udviklet sig til metastatisk sygdom mellem 1. september 2009 og 1. september 2010 vil blive inkluderet. Alle patienter vil blive fulgt indtil døden, tab til opfølgning eller slutningen af undersøgelsesperioden (30. september 2012). Alle data vil blive indsamlet retrospektivt fra patientjournaler.
Beskrivende statistikker over de demografiske og kliniske karakteristika for HER2+-metastaserende brystkræftpatienter, herunder metastasersteder, tiden fra den første brystkræftdiagnose til diagnosticering af metastatisk sygdom og HER2-testmetodologi og HER2-status vil blive beskrevet. Yderligere vil beskrivende statistikker over andelen af HER2+ metastaserende brystkræftpatienter, som modtog anti-HER2-behandling, sekvenseringen af forskellige terapier og varigheden af terapier i metastaserende omgivelser blive analyseret. Blandt undergruppen af kvinder, der får lapatinib plus capecitabin, vil der blive beregnet beskrivende statistikker over tidspunktet for initiering af lapatinib plus capecitabin i den metastatiske behandlingsvej, tid til behandlingsophør og tid til progression (TTP) på lapatinib plus capecitabin. Yderligere vil der blive udført beskrivende statistikker over typen og varigheden af anti-HER2-behandlinger, der anvendes før initiering af lapatinib plus capecitabin og, hvor det er relevant, efter lapatinib+capecitabin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter på 18 år eller ældre ved diagnose af eller progression til metastatisk brystkræft
- Patienter med diagnosen brystkræft med dokumenteret metastatisk sygdom og med kendt dato for metastatisk sygdom
- Patienter med en histologisk bekræftet HER2+ brystkræft (HER2-testprocedurer pr. rutinemæssig institutionel praksis; ingen vævsprøvetagning vil blive udført. Hvis det udføres på et andet sted, skal dokumenterede resultater være tilgængelige).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager behandling for en anden primær cancer i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HER2+ metastaserende brystkræftpatienter behandlet med lapatinib
HER2+ metastaserende brystkræftpatienter behandlet med lapatinib plus capecitabin
|
Lapatinib plus capecitabin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til progression (TTP) udtrykt i uger og måneder
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til seponering af lapatinib plus capecitabin, udtrykt i uger og måneder.
Tidsramme: 2 år
|
Seponering vil blive målt fra påbegyndelse af lapatinib plus capecitabin til datoen for seponering af denne behandling af en hvilken som helst årsag.
Patienter, der stadig reagerer på lapatinib plus capecitabin ved slutningen af opfølgningsperioden, vil blive censureret på datoen for den sidste opfølgende kontakt.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 116450
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .