Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlungsoptionen bei Patientinnen mit positivem metastasiertem Brustkrebs mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2).

6. August 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

In dieser Studie wird das Behandlungsparadigma beschrieben, das in den letzten Jahren bei der klinischen Behandlung von metastasiertem Brustkrebs mit humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)+ in Ungarn angewendet wurde. Diese Informationen werden Einblicke in die reale Exposition und Einhaltung von Anti-HER2-Therapie-haltigen Therapien geben und das Verständnis für die Gründe für den Abbruch dieser Therapie verbessern.

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, deskriptive Kohortenstudie mit etwa 180 Patientinnen, bei denen in Ungarn HER2-positiver metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde. Eingeschlossen werden Patienten, bei denen zwischen dem 1. September 2009 und dem 1. September 2010 eine metastasierende Erkrankung diagnostiziert wurde oder bei denen eine Metastasierung aufgetreten ist. Alle Patienten werden bis zum Tod, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende des Studienzeitraums (30. September 2012) beobachtet. Alle Daten werden nachträglich aus den Krankenakten des Patienten erfasst.

Beschreibende Statistiken zu den demografischen und klinischen Merkmalen von Patientinnen mit HER2+-metastasiertem Brustkrebs, einschließlich der Metastasierungsorte, der Zeit von der ersten Brustkrebsdiagnose bis zur Diagnose der metastasierten Erkrankung sowie der HER2-Testmethodik und des HER2-Status werden beschrieben. Darüber hinaus werden deskriptive Statistiken zum Anteil der Patientinnen mit HER2+-metastasiertem Brustkrebs, die eine Anti-HER2-Therapie erhielten, die Reihenfolge verschiedener Therapien und die Dauer der Therapien im metastasierten Umfeld analysiert. Für die Untergruppe der Frauen, die Lapatinib plus Capecitabin erhalten, werden deskriptive Statistiken zum Zeitpunkt des Beginns von Lapatinib plus Capecitabin im metastasierten Behandlungspfad, zur Zeit bis zum Absetzen der Behandlung und zur Zeit bis zur Progression (TTP) unter Lapatinib plus Capecitabin berechnet. Darüber hinaus werden deskriptive Statistiken über die Art und Dauer der Anti-HER2-Therapien erstellt, die vor Beginn der Behandlung mit Lapatinib plus Capecitabin und gegebenenfalls nach Lapatinib + Capecitabin angewendet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, Daten von etwa 180 Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs in etwa 20 medizinischen Zentren in Ungarn zu erfassen. Eingeschlossen werden Patienten, bei denen zwischen dem 1. September 2009 und dem 1. September 2010 eine metastasierende Erkrankung diagnostiziert wurde oder bei denen eine Metastasierung aufgetreten ist. Alle Patienten werden bis zum Tod, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende des Studienzeitraums (30. September 2012) beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Diagnose oder Progression von metastasiertem Brustkrebs
  • Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs mit dokumentierter metastasierender Erkrankung und bekanntem Datum der metastasierenden Erkrankung
  • Patienten mit einem histologisch bestätigten HER2+-Brustkrebs (HER2-Testverfahren gemäß institutioneller Routinepraxis; es wird keine erneute Gewebeentnahme durchgeführt). Bei Durchführung an einem anderen Standort müssen dokumentierte Ergebnisse vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während des Studienzeitraums wegen einer anderen primären Krebserkrankung behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientinnen mit HER2+-metastasiertem Brustkrebs, die mit Lapatinib behandelt wurden
Patientinnen mit HER2+-metastasiertem Brustkrebs, die mit Lapatinib plus Capecitabin behandelt wurden
Lapatinib plus Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP), ausgedrückt in Wochen und Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen von Lapatinib plus Capecitabin, ausgedrückt in Wochen und Monaten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Abbruch wird vom Beginn der Behandlung mit Lapatinib plus Capecitabin bis zum Datum des Abbruchs dieser Therapie aus irgendeinem Grund gemessen. Patienten, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums immer noch auf Lapatinib plus Capecitabin ansprechen, werden zum Zeitpunkt des letzten Nachuntersuchungskontakts zensiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen, Brust

Klinische Studien zur Lapatinib plus Capecitabin

3
Abonnieren