- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01782651
Behandlungsoptionen bei Patientinnen mit positivem metastasiertem Brustkrebs mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2).
In dieser Studie wird das Behandlungsparadigma beschrieben, das in den letzten Jahren bei der klinischen Behandlung von metastasiertem Brustkrebs mit humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)+ in Ungarn angewendet wurde. Diese Informationen werden Einblicke in die reale Exposition und Einhaltung von Anti-HER2-Therapie-haltigen Therapien geben und das Verständnis für die Gründe für den Abbruch dieser Therapie verbessern.
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, deskriptive Kohortenstudie mit etwa 180 Patientinnen, bei denen in Ungarn HER2-positiver metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde. Eingeschlossen werden Patienten, bei denen zwischen dem 1. September 2009 und dem 1. September 2010 eine metastasierende Erkrankung diagnostiziert wurde oder bei denen eine Metastasierung aufgetreten ist. Alle Patienten werden bis zum Tod, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Ende des Studienzeitraums (30. September 2012) beobachtet. Alle Daten werden nachträglich aus den Krankenakten des Patienten erfasst.
Beschreibende Statistiken zu den demografischen und klinischen Merkmalen von Patientinnen mit HER2+-metastasiertem Brustkrebs, einschließlich der Metastasierungsorte, der Zeit von der ersten Brustkrebsdiagnose bis zur Diagnose der metastasierten Erkrankung sowie der HER2-Testmethodik und des HER2-Status werden beschrieben. Darüber hinaus werden deskriptive Statistiken zum Anteil der Patientinnen mit HER2+-metastasiertem Brustkrebs, die eine Anti-HER2-Therapie erhielten, die Reihenfolge verschiedener Therapien und die Dauer der Therapien im metastasierten Umfeld analysiert. Für die Untergruppe der Frauen, die Lapatinib plus Capecitabin erhalten, werden deskriptive Statistiken zum Zeitpunkt des Beginns von Lapatinib plus Capecitabin im metastasierten Behandlungspfad, zur Zeit bis zum Absetzen der Behandlung und zur Zeit bis zur Progression (TTP) unter Lapatinib plus Capecitabin berechnet. Darüber hinaus werden deskriptive Statistiken über die Art und Dauer der Anti-HER2-Therapien erstellt, die vor Beginn der Behandlung mit Lapatinib plus Capecitabin und gegebenenfalls nach Lapatinib + Capecitabin angewendet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Diagnose oder Progression von metastasiertem Brustkrebs
- Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs mit dokumentierter metastasierender Erkrankung und bekanntem Datum der metastasierenden Erkrankung
- Patienten mit einem histologisch bestätigten HER2+-Brustkrebs (HER2-Testverfahren gemäß institutioneller Routinepraxis; es wird keine erneute Gewebeentnahme durchgeführt). Bei Durchführung an einem anderen Standort müssen dokumentierte Ergebnisse vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während des Studienzeitraums wegen einer anderen primären Krebserkrankung behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patientinnen mit HER2+-metastasiertem Brustkrebs, die mit Lapatinib behandelt wurden
Patientinnen mit HER2+-metastasiertem Brustkrebs, die mit Lapatinib plus Capecitabin behandelt wurden
|
Lapatinib plus Capecitabin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zur Progression (TTP), ausgedrückt in Wochen und Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Absetzen von Lapatinib plus Capecitabin, ausgedrückt in Wochen und Monaten.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Abbruch wird vom Beginn der Behandlung mit Lapatinib plus Capecitabin bis zum Datum des Abbruchs dieser Therapie aus irgendeinem Grund gemessen.
Patienten, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums immer noch auf Lapatinib plus Capecitabin ansprechen, werden zum Zeitpunkt des letzten Nachuntersuchungskontakts zensiert.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 116450
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