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Opzioni di trattamento nei pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).

6 agosto 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Questo studio descriverà il paradigma di trattamento utilizzato negli ultimi anni nella gestione clinica del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) + carcinoma mammario metastatico in Ungheria. Queste informazioni forniranno informazioni sull'esposizione nel mondo reale e sull'aderenza ai regimi contenenti terapia anti-HER2 e miglioreranno la comprensione dei motivi dell'interruzione di questa terapia.

Questo è uno studio retrospettivo, descrittivo e di coorte su circa 180 pazienti di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario metastatico HER2-positivo in Ungheria. Saranno inclusi i pazienti con diagnosi o progressione verso malattia metastatica tra il 1° settembre 2009 e il 1° settembre 2010. Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla morte, alla perdita del follow-up o alla fine del periodo di studio (30 settembre 2012). Tutti i dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche dei pazienti.

Saranno descritte le statistiche descrittive delle caratteristiche demografiche e cliniche delle pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2+, compresi i siti di metastasi, il tempo dalla diagnosi iniziale del carcinoma mammario fino alla diagnosi della malattia metastatica e la metodologia di test HER2 e lo stato di HER2. Inoltre, verranno analizzate le statistiche descrittive della percentuale di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2+ che hanno ricevuto terapia anti-HER2, il sequenziamento delle diverse terapie e la durata delle terapie nel contesto metastatico. Tra il sottogruppo di donne che ricevono lapatinib più capecitabina, saranno calcolate le statistiche descrittive dei tempi di inizio di lapatinib più capecitabina nel percorso di trattamento metastatico, il tempo all'interruzione del trattamento e il tempo alla progressione (TTP) con lapatinib più capecitabina. Inoltre, saranno eseguite statistiche descrittive del tipo e della durata delle terapie anti-HER2 utilizzate prima dell'inizio di lapatinib più capecitabina e, ove pertinente, dopo lapatinib+capecitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede di acquisire dati su circa 180 pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo in circa 20 centri medici in Ungheria. Saranno inclusi i pazienti con diagnosi o progressione verso malattia metastatica tra il 1° settembre 2009 e il 1° settembre 2010. Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla morte, alla perdita del follow-up o alla fine del periodo di studio (30 settembre 2012).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni alla diagnosi o alla progressione verso carcinoma mammario metastatico
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario con malattia metastatica documentata e con data nota della malattia metastatica
  • Pazienti con carcinoma mammario HER2+ confermato istologicamente (procedure di test HER2 secondo la prassi istituzionale di routine; non verrà eseguito alcun ricampionamento dei tessuti. Se condotto in un altro sito, devono essere disponibili risultati documentati).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono cure per un altro tumore primario durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2+ trattati con lapatinib
Pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2+ trattati con lapatinib più capecitabina
Droga: Lapatinib più capecitabina
Lapatinib più capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione (TTP) espresso in settimane e mesi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla sospensione di lapatinib più capecitabina, espresso in settimane e mesi.
Lasso di tempo: 2 anni
L'interruzione sarà misurata dall'inizio di lapatinib più capecitabina alla data di interruzione di questo regime per qualsiasi motivo. I pazienti che ancora rispondono a lapatinib più capecitabina alla fine del periodo di follow-up saranno censurati alla data dell'ultimo contatto di follow-up.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116450

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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