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人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性转移性乳腺癌患者的治疗选择

2015年8月6日 更新者:GlaxoSmithKline

本研究将描述近年来在匈牙利人表皮生长因子受体 2 (HER2)+ 转移性乳腺癌的临床管理中使用的治疗模式。 这些信息将提供对真实世界暴露情况和抗 HER2 治疗方案依从性的深入了解,并提高对停止这种治疗的原因的理解。

这是一项回顾性、描述性队列研究,研究对象为匈牙利约 180 名被诊断为 HER2 阳性转移性乳腺癌的女性患者。 将包括在 2009 年 9 月 1 日至 2010 年 9 月 1 日期间被诊断患有或进展为转移性疾病的患者。 所有患者将被随访直至死亡、失访或研究期结束(2012 年 9 月 30 日)。 所有数据将从患者病历中追溯收集。

将描述 HER2+ 转移性乳腺癌患者的人口统计学和临床​​特征的描述性统计,包括转移部位、从最初的乳腺癌诊断到转移性疾病诊断的时间,以及 HER2 检测方法和 HER2 状态。 此外,将分析接受抗 HER2 治疗的 HER2+ 转移性乳腺癌患者比例的描述性统计、不同治疗的顺序以及转移环境中的治疗持续时间。 在接受拉帕替尼加卡培他滨治疗的女性亚群中,将计算拉帕替尼加卡培他滨在转移性治疗途径中开始拉帕替尼加卡培他滨的时间、至停止治疗的时间和拉帕替尼加卡培他滨的进展时间 (TTP) 的描述性统计数据。 此外,将对在开始拉帕替尼加卡培他滨之前以及拉帕替尼+卡培他滨之后(如果相关)使用的抗 HER2 疗法的类型和持续时间进行描述性统计。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

计划收集匈牙利约 20 个医疗中心约 180 名 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的数据。 将包括在 2009 年 9 月 1 日至 2010 年 9 月 1 日期间被诊断患有或进展为转移性疾病的患者。 所有患者将被随访直至死亡、失访或研究期结束(2012 年 9 月 30 日)。

描述

纳入标准:

  • 诊断为转移性乳腺癌或进展为转移性乳腺癌时年满 18 岁的女性患者
  • 诊断为乳腺癌并有转移性疾病记录且转移性疾病日期已知的患者
  • 经组织学证实为 HER2+ 乳腺癌的患者(根据常规机构实践进行的 HER2 检测程序;不会进行组织重新取样。 如果在另一个站点进行,则必须提供记录的结果)。

排除标准:

  • 在研究期间接受另一种原发性癌症治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受拉帕替尼治疗的 HER2+ 转移性乳腺癌患者
接受拉帕替尼加卡培他滨治疗的 HER2+ 转移性乳腺癌患者
拉帕替尼加卡培他滨

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
进展时间 (TTP),以周和月表示
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停用拉帕替尼加卡培他滨的时间,以周和月表示。
大体时间:2年
停药将从开始拉帕替尼加卡培他滨至由于任何原因停药之日计算。 在随访期结束时仍对拉帕替尼加卡培他滨有反应的患者将在最后一次随访联系的日期进行审查。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月31日

首次发布 (估计)

2013年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月6日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

拉帕替尼加卡培他滨的临床试验

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