視床下部損傷による肥満および/または糖尿病に対するエクセナチドの効果
2013年10月20日 更新者：Zhaoyun Zhang、Huashan Hospital
この研究の目的は、視床下部損傷による肥満および/または真性糖尿病の被験者の体重および血糖コントロールに対するエクセナチドの効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋咽頭腫や胚細胞腫瘍などの視床下部領域の腫瘍によって引き起こされる視床下部病変、および炎症性疾患を有する患者は、重度の肥満および真性糖尿病を発症しやすい。
頭蓋咽頭腫の放射線療法の有無にかかわらず、手術後の患者における視床下部肥満の発生率は 42 ～ 66% にもなり、2 型糖尿病の発生率は健常者の 2 倍です。
この集団における肥満と真性糖尿病の治療は、罹患率と死亡率を増加させるために重要です。
ただし、以前の研究では、食事と運動の介入は役に立たないことが証明されています。
安全で効果的な医薬品はまだ開発されていません。
GLP-1受容体アゴニストであるエクセナチドは、グルコース依存性インスリン分泌の増強、ベータ細胞量の増加、グルカゴン分泌の減少など、さまざまなメカニズムを通じて血糖降下作用を発揮し、満腹感を誘発し、胃内容排出を遅らせ、食物摂取量を減らし、糖尿病患者と単純肥満患者の両方で体重減少をもたらします。
以前の動物研究では、視床下部肥満のラットモデルにおいて、GLP-1アゴニストであるエキセンディン-4が体重とカロリー摂取量の減少につながることがすでに示されています。
したがって、研究者らは、エクセナチド治療が視床下部肥満患者の体重減少につながり、血糖コントロールを改善する可能性があると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Department of Endocrinology and Metabolism
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コンタクト：
- Ye h ying
- 電話番号：86-21-52887027
-
副調査官：
- Zhang z yun
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までであること。
- -頭蓋咽頭腫または視床下部領域の他の疾患の治療（手術、放射線療法または化学療法を含む）後6か月以上;
- BMI≧28kg/m2および/または糖尿病;
- 視床下部 - 下垂体 - 副腎（HPA）軸および視床下部 - 下垂体 - 甲状腺（HPT）軸の適切な補充療法後3か月以上;
- インフォームド コンセント文書に署名します。
除外基準:
- 頭蓋咽頭腫または視床下部領域の他の疾患に対する手術または放射線療法または化学療法後6か月未満;
- HPA 軸および HPT 軸の不適切な交換、または代替薬の種類または用量の調整を行う。
- 過去 3 か月以内の減量薬の使用または減量プログラムの開始;
- -過去3か月以内のGLP-1アゴニストまたはアナログ、またはジペプチジルペプチダーゼIV（DPP-IV）阻害剤の使用;
- 肥満手術歴;
- 視床下部障害の前に単純肥満または糖尿病と診断された者、および1型糖尿病と診断された者;
- 末期腎疾患または腎移植の既往がある、または急性/慢性腎不全を合併している (GFR≦30ml/分);
- -炎症性腸疾患または胃不全麻痺またはその他の胃の死亡率の問題の病歴;
- 膵炎または慢性胆嚢炎の病歴;
- エクセナチドまたは他の薬物成分に対するアレルギー反応の病歴;
- ワルファリンの引き受け;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -過去3か月以内に他の薬物臨床試験に参加している、または参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチド
5mcg を 1 日 2 回 4 週間 10mcg を 1 日 2 回 8 週間に増量
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5mcg を 1 日 2 回 4 週間 10mcg を 1 日 2 回 8 週間に増量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから試験終了までの体重の変化。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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BMI
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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HbA1c
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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血糖値。
時間枠：3ヶ月。
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3ヶ月。
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ベータ細胞機能。
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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インスリン感受性。
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ウエストライン
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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体脂肪率
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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1日のエネルギー摂取量
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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安静時エネルギー消費量（kcal/日）
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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代謝当量（MET）スケールの等級
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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ヒップライン。
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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ウエストライン/ヒップライン比率
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li yi ming、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月20日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。