Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di Exenatide sull'obesità e/o sul diabete mellito dovuti a danno ipotalamico

20 ottobre 2013 aggiornato da: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di exenatide sul peso corporeo e sul controllo glicemico in soggetti con obesità e/o diabete mellito a causa di danno ipotalamico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesione dell'ipotalamo causata da tumori nella regione ipotalamica, come craniofaringioma e tumori delle cellule germinali, e malattie infiammatorie sono suscettibili di sviluppare grave obesità e diabete mellito. L'incidenza dell'obesità ipotalamica nei pazienti dopo l'intervento chirurgico con o senza radioterapia per craniofaringioma può raggiungere il 42-66% e l'incidenza del diabete mellito di tipo 2 è doppia rispetto ai controlli sani. Il trattamento dell'obesità e del diabete mellito in questa popolazione è fondamentale per aumentare la morbilità e la mortalità. Tuttavia, la dieta e l'esercizio fisico si sono dimostrati inutili in studi precedenti. Resta da sviluppare una medicina sicura ed efficace. Exenatide, un agonista del recettore GLP-1, che svolge un ruolo antiiperglicemico attraverso una varietà di meccanismi, come l'aumento della secrezione di insulina glucosio-dipendente, l'aumento della massa delle cellule beta e la diminuzione della secrezione di glucagone, possiede una potente capacità di indurre sazietà, lento svuotamento gastrico e ridurre l'assunzione di cibo, con conseguente perdita di peso sia nei diabetici che nei pazienti con obesità semplice. Precedenti studi sugli animali hanno già dimostrato che l'agonista del GLP-1 exendin-4 porta alla riduzione del peso e dell'apporto calorico in un modello di ratto di obesità ipotalamica. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che il trattamento con exenatide potrebbe portare alla perdita di peso nei pazienti ipotalamici obesi e migliorare il loro controllo glicemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology and Metabolism
        • Contatto:
          • Ye h ying
          • Numero di telefono: 86-21-52887027
        • Sub-investigatore:
          • Zhang z yun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni;
  2. Più di 6 mesi dopo il trattamento (inclusi interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia) di craniofaringioma o altre malattie nella regione ipotalamica;
  3. BMI≧28kg/m2 e/o diabete mellito;
  4. Più di 3 mesi dopo un'adeguata terapia sostitutiva per l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e l'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide (HPT);
  5. Firma documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia o la chemioterapia per craniofaringioma o altre malattie nella regione ipotalamica;
  2. Sostituzione inadeguata dell'asse HPA e dell'asse HPT o adeguamento del tipo o della dose del medicinale sostitutivo;
  3. Uso di farmaci per la perdita di peso o inizio di un programma di perdita di peso negli ultimi 3 mesi;
  4. Uso di agonisti o analoghi del GLP-1 o inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV) negli ultimi 3 mesi;
  5. Storia della chirurgia bariatrica;
  6. Con diagnosi di obesità semplice o diabete mellito prima dei disturbi ipotalamici e quelli con diagnosi di diabete mellito di tipo 1;
  7. Con malattie renali allo stadio terminale o anamnesi di trapianto di rene o complicata da insufficienza renale acuta/cronica (GFR≦30ml/min);
  8. Storia di malattie infiammatorie intestinali o gastroparesi o altri problemi di mortalità gastrica;
  9. Storia di pancreatite o colecistite cronica;
  10. Storia di reazione allergica all'exenatide o ad altri componenti del farmaco;
  11. Assunzione di warfarin;
  12. Donne in gravidanza o in allattamento;
  13. Partecipano o hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exenatide
5 mcg due volte al giorno per 4 settimane aumentate a 10 mcg due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Exenatide
5 mcg due volte al giorno per 4 settimane aumentate a 10 mcg due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Byetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Livello di glucosio nel sangue.
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.
Funzione delle cellule beta.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vita
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Rapporto di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
La quantità di apporto energetico giornaliero
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Dispendio energetico a riposo (kcal al giorno)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Grado di scale metaboliche equivalenti (MET).
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Fianchi.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li yi ming, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi