Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af exenatid på fedme og/eller diabetes mellitus på grund af skader i hypotalamus

20. oktober 2013 opdateret af: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​exenatid på kropsvægt og glykæmisk kontrol hos personer med fedme og/eller diabetes mellitus på grund af skade på hypothalamus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hypothalamuslæsion forårsaget af tumorer i hypothalamusregionen, såsom kraniopharyngioma og kimcelletumorer, og inflammatoriske sygdomme er modtagelige for at udvikle svær overvægt og diabetes mellitus. Forekomsten af ​​hypothalamus fedme hos patienter efter operation med eller uden strålebehandling for kraniopharyngiom kan være så høj som 42-66 %, og forekomsten af ​​type 2 diabetes mellitus af dem er dobbelt så meget som raske kontroller. Behandling af fedme og diabetes mellitus i denne population er afgørende for at øge sygelighed og dødelighed. Imidlertid har kost- og træningsintervention vist sig at være ubrugelig i tidligere undersøgelser. Sikker og effektiv medicin mangler at blive udviklet. Exenatid, en GLP-1-receptoragonist, som spiller en antihyperglykæmisk rolle gennem en række forskellige mekanismer, såsom at øge glucoseafhængig insulinsekretion, øge beta-cellemasse og mindske glukagonsekretion, har en potent evne til at fremkalde mæthed, langsom mavetømning og reducere fødeindtaget, hvilket resulterer i vægttab både hos diabetikere og patienter med simpel overvægt. Tidligere dyreforsøg har allerede vist, at GLP-1 agonist exendin-4 fører til reduktion af vægt og kalorieindtag i en rottemodel for hypothalamus fedme. Derfor antager efterforskerne, at exenatidbehandling kan føre til vægttab hos hypothalamus overvægtige patienter og forbedre deres glykæmiske kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:
          • Ye h ying
          • Telefonnummer: 86-21-52887027
        • Underforsker:
          • Zhang z yun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 18 og 55 år;
  2. Mere end 6 måneder efter behandling (inklusive kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi) af kraniopharyngiom eller andre sygdomme i hypothalamus-regionen;
  3. BMI≧28kg/m2 og/eller diabetes mellitus;
  4. Mere end 3 måneder efter passende erstatningsbehandling for hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen og hypothalamus-hypofyse-thyroid (HPT) aksen;
  5. Underskriv informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 6 måneder efter operation eller strålebehandling eller kemoterapi for kraniopharyngiom eller andre sygdomme i hypothalamus-regionen;
  2. Utilstrækkelig erstatning for HPA-aksen og HPT-aksen eller foretager justeringer af arten eller dosis af det substituerende lægemiddel;
  3. Brug af vægttabsmedicin eller påbegyndelse af et vægttabsprogram inden for de seneste 3 måneder;
  4. Anvendelse af GLP-1 agonister eller analoger eller dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) hæmmere inden for de seneste 3 måneder;
  5. Historie om fedmekirurgi;
  6. Diagnosticeret med simpel fedme eller diabetes mellitus forud for hypothalamus lidelser, og dem, der er diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus;
  7. Med nyresygdomme i slutstadiet eller historie med nyretransplantation eller kompliceret med akut/kronisk nyresvigt (GFR≦30ml/min);
  8. Anamnese med inflammatoriske tarmsygdomme eller gastroparese eller andre gastriske dødelighedsproblemer;
  9. Anamnese med pancreatitis eller kronisk cholecystitis;
  10. Anamnese med allergisk reaktion på exenatid eller andre medicinkomponenter;
  11. Virksomheden warfarin;
  12. Gravide eller ammende kvinder;
  13. Deltager i eller har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid
5 mcg to gange dagligt i 4 uger øget til 10 mcg to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Exenatid
5 mcg to gange dagligt i 4 uger øget til 10 mcg to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Byetta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
BMI
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
HbA1c
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Blodsukkerniveau.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Beta celle funktion.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Insulinfølsomhed.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Taljelinje
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Forholdet mellem kropsfedt
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Mængden af ​​dagligt energiindtag
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Hvileenergiforbrug (kcal pr. dag)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Grad af metaboliske ækvivalenter (MET) skalaer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Hipline.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
talje/hoftelinje forhold
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li yi ming, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2013

Først opslået (Skøn)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner