Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av exenatid på fedme og/eller diabetes mellitus på grunn av hypotalamisk skade

20. oktober 2013 oppdatert av: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av exenatid på kroppsvekt og glykemisk kontroll hos personer med overvekt og/eller diabetes mellitus på grunn av skade på hypothalamus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hypothalamuslesjon forårsaket av svulster i hypothalamus-regionen, slik som kraniofaryngiom og kimcelletumorer, og inflammatoriske sykdommer er mottakelige for å utvikle alvorlig fedme og diabetes mellitus. Forekomsten av hypotalamisk fedme hos pasienter etter operasjon med eller uten strålebehandling for kraniofaryngiom kan være så høy som 42-66 %, og forekomsten av type 2 diabetes mellitus av dem er dobbelt så mye som hos friske kontroller. Behandling av fedme og diabetes mellitus i denne populasjonen er avgjørende for å øke sykelighet og dødelighet. Imidlertid har kosthold og treningsintervensjon vist seg ubrukelig i tidligere studier. Sikker og effektiv medisin gjenstår å utvikle. Exenatid, en GLP-1-reseptoragonist, som spiller en antihyperglykemisk rolle gjennom en rekke mekanismer, som å øke glukoseavhengig insulinsekresjon, øke beta-cellemasse og redusere glukagonsekresjon, har en sterk evne til å indusere metthetsfølelse, langsom magetømming og redusere matinntaket, noe som resulterer i vekttap både hos diabetikere og pasienter med enkel fedme. Tidligere dyrestudier har allerede vist at GLP-1-agonist exendin-4 fører til reduksjon av vekt og kaloriinntak i en rottemodell for hypotalamisk fedme. Derfor antar etterforskerne at exenatidbehandling kan føre til vekttap hos hypotalamiske overvektige pasienter og forbedre deres glykemiske kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology and Metabolism
        • Ta kontakt med:
          • Ye h ying
          • Telefonnummer: 86-21-52887027
        • Underetterforsker:
          • Zhang z yun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være mellom 18 og 55 år;
  2. Mer enn 6 måneder etter behandling (inkludert kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi) av kraniofaryngiom eller andre sykdommer i hypothalamus-regionen;
  3. BMI≧28kg/m2 og/eller diabetes mellitus;
  4. Mer enn 3 måneder etter adekvat erstatningsbehandling for hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen og hypothalamus-hypofyse-thyreoidea (HPT) aksen;
  5. Signer informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre enn 6 måneder etter operasjon eller strålebehandling eller kjemoterapi for kraniofaryngiom eller andre sykdommer i hypothalamus-regionen;
  2. Utilstrekkelig erstatning for HPA-aksen og HPT-aksen eller foreta justeringer av typen eller dosen til den substituerende medisinen;
  3. Bruk av vekttapsmedisiner eller igangsetting av et vekttapsprogram innen de siste 3 månedene;
  4. Bruk av GLP-1-agonister eller analoger eller dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-hemmere innen de siste 3 måneder;
  5. Historie om fedmekirurgi;
  6. Diagnostisert med enkel fedme eller diabetes mellitus før hypotalamiske lidelser, og de diagnostisert med type 1 diabetes mellitus;
  7. Med sluttstadium-nyresykdommer eller historie med nyretransplantasjon eller komplisert med akutt/kronisk nyresvikt (GFR≦30ml/min);
  8. Historie med inflammatoriske tarmsykdommer eller gastroparese eller andre gastriske dødelighetsproblemer;
  9. Historie med pankreatitt eller kronisk kolecystitt;
  10. Anamnese med allergisk reaksjon på exenatid eller andre medisinkomponenter;
  11. Foretak warfarin;
  12. Gravide eller ammende kvinner;
  13. Deltar i eller har deltatt i andre kliniske studier med legemiddel i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exenatid
5 mcg to ganger daglig i 4 uker økt til 10 mcg to ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: Exenatid
5 mcg to ganger daglig i 4 uker økt til 10 mcg to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Byetta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt fra baseline til slutten av studien.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
BMI
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
HbA1c
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Blodsukkernivå.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Betacellefunksjon.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Insulinfølsomhet.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Midjelinje
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Forholdet mellom kroppsfett
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Mengden av daglig energiinntak
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Hvileenergiforbruk (kcal per dag)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Grad av metabolske ekvivalenter (MET) skalaer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Hipline.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
midje/hoftelinje forhold
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li yi ming, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-217

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere