艾塞那肽对下丘脑损伤引起的肥胖和/或糖尿病的影响
2013年10月20日 更新者：Zhaoyun Zhang、Huashan Hospital
本研究的目的是检查艾塞那肽对因下丘脑损伤而患有肥胖症和/或糖尿病的受试者的体重和血糖控制的影响。
研究概览
详细说明
下丘脑区肿瘤如颅咽管瘤、生殖细胞瘤、炎症性疾病等引起的下丘脑病变患者易发生严重肥胖和糖尿病。
颅咽管瘤放疗或未放疗患者下丘脑肥胖的发生率可高达42-66%，其中2型糖尿病的发生率是健康对照者的2倍。
在这一人群中治疗肥胖和糖尿病对于增加发病率和死亡率至关重要。
然而，饮食和运动干预在之前的研究中已被证明是无用的。
安全有效的药物仍有待开发。
艾塞那肽是一种 GLP-1 受体激动剂，通过多种机制发挥抗高血糖作用，例如增强葡萄糖依赖性胰岛素分泌、增加 β 细胞质量和减少胰高血糖素分泌，具有诱导饱腹感、减缓胃排空和降低胃排空的能力。减少食物摄入量，导致糖尿病患者和单纯性肥胖患者体重减轻。
先前的动物研究已经表明，GLP-1 激动剂 exendin-4 可以降低下丘脑肥胖大鼠模型的体重和热量摄入。
因此，研究人员假设艾塞那肽治疗可能导致下丘脑肥胖患者体重减轻并改善他们的血糖控制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Department of Endocrinology and Metabolism
-
接触：
- Ye h ying
- 电话号码：86-21-52887027
-
副研究员：
- Zhang z yun
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间；
- 下丘脑区颅咽管瘤或其他疾病治疗（包括手术、放疗或化疗）后超过 6 个月；
- BMI≧28kg/m2和/或糖尿病；
- 下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴和下丘脑-垂体-甲状腺 (HPT) 轴充分替代治疗后超过 3 个月；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 颅咽管瘤或其他下丘脑区疾病手术或放疗或化疗后不到6个月；
- HPA轴、HPT轴更换不充分或对替代药物的种类、剂量进行调整；
- 在过去 3 个月内使用减肥药或开始减肥计划；
- 在过去 3 个月内使用过 GLP-1 激动剂或类似物或二肽基肽酶 IV (DPP-IV) 抑制剂；
- 减肥手术史；
- 在下丘脑障碍之前被诊断患有单纯性肥胖或糖尿病，以及那些被诊断患有1型糖尿病的人；
- 有终末期肾病或肾移植史或并发急/慢性肾功能衰竭（GFR≤30ml/min）；
- 炎症性肠病或胃轻瘫或其他胃动力问题的病史；
- 胰腺炎或慢性胆囊炎病史；
- 对艾塞那肽或其他药物成分的过敏反应史；
- 服用华法林；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 最近3个月内正在或曾经参加过其他药物临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾塞那肽
每天两次 5 微克，持续 4 周增加到 10 微克，每天两次，持续 8 周
|
每天两次 5 微克，持续 4 周增加到 10 微克，每天两次，持续 8 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到研究结束的体重变化。
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
体重指数
大体时间：基线和 3 个月
|
基线和 3 个月
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：基线和 3 个月
|
基线和 3 个月
|
|
血糖水平。
大体时间：3个月。
|
3个月。
|
|
Β细胞功能。
大体时间：基线和 3 个月
|
基线和 3 个月
|
|
胰岛素敏感性。
大体时间：基线和 3 个月
|
基线和 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
腰围
大体时间：基线和 3 个月
|
基线和 3 个月
|
|
体脂率
大体时间：基线和 3 个月
|
基线和 3 个月
|
|
每日能量摄取量
大体时间：基线和 3 个月
|
基线和 3 个月
|
|
静息能量消耗（每天千卡）
大体时间：基线和 3 个月
|
基线和 3 个月
|
|
代谢当量 (MET) 等级
大体时间：基线和 3 个月
|
基线和 3 个月
|
|
臀线。
大体时间：基线和 3 个月
|
基线和 3 个月
|
|
腰围/臀围比例
大体时间：基线和 3 个月
|
基线和 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li yi ming、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月1日
首次发布 (估计)
2013年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月20日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.