Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidin vaikutukset liikalihavuuteen ja/tai hypotalamuksen vauriosta johtuvaan diabetekseen

sunnuntai 20. lokakuuta 2013 päivittänyt: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eksenatidin vaikutusta ruumiinpainoon ja sokeritasapainoon potilailla, joilla on liikalihavuus ja/tai hypotalamuksen vauriosta johtuva diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on hypotalamuksen alueen kasvaimien, kuten kraniofaryngiooman ja sukusolukasvainten sekä tulehdussairauksien aiheuttama hypotalamusleesio, ovat alttiita vakavalle liikalihavuudelle ja diabetekselle. Potilailla hypotalamuksen liikalihavuuden esiintyminen leikkauksen jälkeen, joko sädehoidolla tai ilman kraniofaryngioomaa, voi olla jopa 42-66 %, ja heillä tyypin 2 diabetes mellituksen ilmaantuvuus on kaksinkertainen terveisiin verrokkeihin verrattuna. Lihavuuden ja diabeteksen hoito tässä populaatiossa on ratkaisevan tärkeää sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisäämiseksi. Aiemmissa tutkimuksissa ruokavalion ja liikunnan interventio on kuitenkin osoittautunut hyödyttömäksi. Turvallista ja tehokasta lääkettä on vielä kehitettävä. Eksenatidilla, GLP-1-reseptorin agonistilla, jolla on antihyperglykeeminen rooli useiden mekanismien kautta, kuten lisäämällä glukoosiriippuvaista insuliinin eritystä, lisäämällä beetasolumassaa ja vähentämällä glukagonin eritystä, on voimakas kyky aiheuttaa kylläisyyden tunnetta, hidastaa mahan tyhjenemistä ja vähentää ruoan saantia, mikä johtaa painonpudotukseen sekä diabeetikoilla että potilailla, joilla on yksinkertainen liikalihavuus. Aiemmat eläintutkimukset ovat jo osoittaneet, että GLP-1-agonisti eksendiini-4 johtaa painon ja kalorien saannin vähenemiseen hypotalamuksen liikalihavuuden rottamallissa. Siksi tutkijat olettavat, että eksenatidihoito saattaa johtaa hypotalamuksen liikalihavien potilaiden painon laskuun ja parantaa heidän sokeritasapainoaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology and Metabolism
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ye h ying
          • Puhelinnumero: 86-21-52887027
        • Alatutkija:
          • Zhang z yun

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla 18–55-vuotias;
  2. Yli 6 kuukautta kraniofaryngiooman tai muiden hypotalamuksen alueen sairauksien hoidon (mukaan lukien leikkaus, sädehoito tai kemoterapia) jälkeen;
  3. BMI ≧ 28 kg/m2 ja/tai diabetes mellitus;
  4. Yli 3 kuukautta riittävästä korvaushoidosta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) akselilla ja hypotalamus-aivolisäke-kilpirauhanen (HPT) akselilla;
  5. Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 6 kuukautta leikkauksen tai sädehoidon tai kemoterapian jälkeen kraniofaryngiooman tai muiden hypotalamuksen alueen sairauksien vuoksi;
  2. HPA-akselin ja HPT-akselin riittämätön korvaaminen tai korvaavan lääkkeen lajin tai annoksen säätäminen;
  3. Painonpudotuslääkkeiden käyttö tai painonpudotusohjelman aloittaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  4. GLP-1-agonistien tai analogien tai dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-IV) estäjien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana;
  5. Bariatrisen kirurgian historia;
  6. Joilla on diagnosoitu yksinkertainen liikalihavuus tai diabetes mellitus ennen hypotalamuksen häiriötä, ja ne, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes;
  7. Loppuvaiheen munuaissairaudet tai munuaisensiirtohistoria tai komplisoitunut akuuttiin/krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (GFR≦30 ml/min);
  8. Aiemmat tulehdukselliset suolistosairaudet tai gastropareesi tai muut mahalaukun kuolleisuusongelmat;
  9. Aiempi haimatulehdus tai krooninen kolekystiitti;
  10. Aiempi allerginen reaktio eksenatidille tai muille lääkkeen komponenteille;
  11. Varfariinin toteuttaminen;
  12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  13. Osallistut tai olet osallistunut muihin lääketutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eksenatidi
5 mikrogrammaa kahdesti päivässä 4 viikon ajan nostettiin 10 mikrogrammaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Eksenatidi
5 mikrogrammaa kahdesti päivässä 4 viikon ajan nostettiin 10 mikrogrammaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Byetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
BMI
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
HbA1c
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Veren glukoositaso.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
3 kuukautta.
Beetasolujen toiminta.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Insuliiniherkkyys.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vyötärölinja
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Kehon rasvan suhde
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Päivittäisen energiansaannin määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Lepoenergiankulutus (kcal per päivä)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Grade of metabolic ekvivalents (MET) asteikot
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Hipline.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
vyötärö/lantio-suhde
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Li yi ming, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-217

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa