Efeitos da Exenatida na Obesidade e/ou Diabetes Mellitus Devido a Dano Hipotalâmico
20 de outubro de 2013 atualizado por: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da exenatida no peso corporal e no controle glicêmico em indivíduos com obesidade e/ou diabetes mellitus devido a dano hipotalâmico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com lesão do hipotálamo causada por tumores na região hipotalâmica, como craniofaringioma e tumores de células germinativas, e doenças inflamatórias são susceptíveis a desenvolver obesidade grave e diabetes mellitus.
A ocorrência de obesidade hipotalâmica em pacientes após cirurgia com ou sem radioterapia para craniofaringioma pode chegar a 42-66%, e a incidência de diabetes mellitus tipo 2 deles é duas vezes maior que em controles saudáveis.
O tratamento da obesidade e do diabetes mellitus nessa população é fundamental para o aumento da morbimortalidade.
No entanto, a intervenção com dieta e exercícios provou ser inútil em estudos anteriores.
A medicina segura e eficaz ainda precisa ser desenvolvida.
A exenatida, um agonista do receptor GLP-1, que desempenha um papel anti-hiperglicêmico por meio de uma variedade de mecanismos, como aumento da secreção de insulina dependente de glicose, aumento da massa de células beta e diminuição da secreção de glucagon, possui uma potente capacidade de induzir a saciedade, retardar o esvaziamento gástrico e reduzir a ingestão de alimentos, resultando em perda de peso tanto em diabéticos quanto em pacientes com obesidade simples.
Estudos anteriores em animais já mostraram que o agonista de GLP-1 exendina-4 leva à redução de peso e ingestão calórica em um modelo de rato com obesidade hipotalâmica.
Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com exenatida pode levar à perda de peso em pacientes hipotalâmicos obesos e melhorar seu controle glicêmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhang z yun
- Número de telefone: 86-21-52888286
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Department of Endocrinology and Metabolism
-
Contato:
- Ye h ying
- Número de telefone: 86-21-52887027
-
Subinvestigador:
- Zhang z yun
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 55 anos;
- Mais de 6 meses pós-tratamento (incluindo cirurgia, radioterapia ou quimioterapia) de craniofaringioma ou outras doenças na região hipotalâmica;
- IMC≧28kg/m2 e/ou diabetes mellitus;
- Mais de 3 meses após terapia de reposição adequada para eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e eixo hipotálamo-hipófise-tireoide (HPT);
- Assine o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Menos de 6 meses após cirurgia ou radioterapia ou quimioterapia para craniofaringioma ou outras doenças na região hipotalâmica;
- Reposição inadequada do eixo HPA e eixo HPT ou realização de ajustes do tipo ou dose do medicamento substitutivo;
- Uso de medicamentos para perda de peso ou início de um programa de perda de peso nos últimos 3 meses;
- Uso de agonistas ou análogos de GLP-1 ou inibidores da dipeptidil peptidase IV (DPP-IV) nos últimos 3 meses;
- Histórico de cirurgia bariátrica;
- Diagnosticados com obesidade simples ou diabetes mellitus prévia aos distúrbios hipotalâmicos, e aqueles com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1;
- Com doença renal terminal ou história de transplante renal ou complicada com insuficiência renal aguda/crônica (GFR≦30ml/min);
- História de doenças inflamatórias intestinais ou gastroparesia ou outros problemas de mortilidade gástrica;
- História de pancreatite ou colecistite crônica;
- História de reação alérgica a exenatida ou outros componentes da medicação;
- Fazendo varfarina;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Estão participando ou participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exenatida
5mcg duas vezes ao dia por 4 semanas aumentado para 10 mcg duas vezes ao dia por 8 semanas
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5mcg duas vezes ao dia por 4 semanas aumentado para 10 mcg duas vezes ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no peso corporal desde a linha de base até o final do estudo.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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IMC
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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HbA1c
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Nível de glicose no sangue.
Prazo: 3 meses.
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3 meses.
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Função da célula beta.
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Sensibilidade à insulina.
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cintura
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Razão de gordura corporal
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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A quantidade de energia diária ingerida
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Gasto energético em repouso (kcal por dia)
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Grau de escalas de equivalentes metabólicos (MET)
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Hipline.
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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relação cintura/hipline
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li yi ming, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Diabetes Mellitus
- Obesidade
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- 2012-217
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