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Effets de l'exénatide sur l'obésité et/ou le diabète sucré en raison de lésions hypothalamiques

20 octobre 2013 mis à jour par: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'exénatide sur le poids corporel et le contrôle glycémique chez des sujets obèses et/ou diabétiques en raison de lésions hypothalamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant une lésion de l'hypothalamus causée par des tumeurs dans la région hypothalamique, telles que le craniopharyngiome et les tumeurs des cellules germinales, et des maladies inflammatoires sont susceptibles de développer une obésité sévère et un diabète sucré. La survenue d'obésité hypothalamique chez les patients après une intervention chirurgicale avec ou sans radiothérapie pour un craniopharyngiome peut atteindre 42 à 66%, et l'incidence du diabète sucré de type 2 est deux fois plus élevée que chez les témoins sains. Le traitement de l'obésité et du diabète sucré dans cette population est crucial pour augmenter la morbidité et la mortalité. Cependant, l'intervention de régime et d'exercice s'est avérée inutile dans des études précédentes. Une médecine sûre et efficace reste à développer. L'exénatide, un agoniste des récepteurs GLP-1, qui joue un rôle antihyperglycémiant par divers mécanismes, tels que l'augmentation de la sécrétion d'insuline dépendante du glucose, l'augmentation de la masse des cellules bêta et la diminution de la sécrétion de glucagon, possède une puissante capacité à induire la satiété, une vidange gastrique lente et réduire l'apport alimentaire, entraînant une perte de poids à la fois chez les diabétiques et les patients souffrant d'obésité simple. Une précédente étude animale a déjà montré que l'exendine-4, agoniste du GLP-1, entraîne une réduction du poids et de l'apport calorique dans un modèle d'obésité hypothalamique chez le rat. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement par l'exénatide pourrait entraîner une perte de poids chez les patients obèses hypothalamiques et améliorer leur contrôle glycémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Department of Endocrinology and Metabolism
        • Contact:
          • Ye h ying
          • Numéro de téléphone: 86-21-52887027
        • Sous-enquêteur:
          • Zhang z yun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir entre 18 et 55 ans ;
  2. Plus de 6 mois après le traitement (y compris la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie) d'un craniopharyngiome ou d'autres maladies de la région hypothalamique ;
  3. IMC≧28kg/m2 et/ou diabète sucré ;
  4. Plus de 3 mois après un traitement substitutif adéquat pour l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) et l'axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien (HPT) ;
  5. Signer le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 6 mois après une intervention chirurgicale ou une radiothérapie ou une chimiothérapie pour un craniopharyngiome ou d'autres maladies de la région hypothalamique ;
  2. Remplacement inadéquat de l'axe HPA et de l'axe HPT ou réalisation d'ajustements du type ou de la dose du médicament substitutif ;
  3. Utilisation de médicaments amaigrissants ou initiation d'un programme de perte de poids au cours des 3 derniers mois ;
  4. Utilisation d'agonistes ou d'analogues du GLP-1 ou d'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) au cours des 3 derniers mois ;
  5. Antécédents de chirurgie bariatrique ;
  6. Diagnostiqué avec une obésité simple ou un diabète sucré avant les troubles hypothalamiques, et ceux diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 ;
  7. Avec des maladies rénales en phase terminale ou des antécédents de greffe de rein ou compliquées d'insuffisance rénale aiguë/chronique (DFG≦30 ml/min) ;
  8. Antécédents de maladies inflammatoires de l'intestin ou de gastroparésie ou d'autres problèmes de mortalité gastrique ;
  9. Antécédents de pancréatite ou de cholécystite chronique ;
  10. Antécédents de réaction allergique à l'exénatide ou à d'autres composants du médicament ;
  11. Entreprise de warfarine ;
  12. Femmes enceintes ou allaitantes;
  13. Participent ou ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exénatide
5 mcg deux fois par jour pendant 4 semaines augmenté à 10 mcg deux fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Exénatide
5 mcg deux fois par jour pendant 4 semaines augmenté à 10 mcg deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Byetta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du poids corporel entre le départ et la fin de l'étude.
Délai: 3 mois
3 mois
IMC
Délai: de base et 3 mois
de base et 3 mois
HbA1c
Délai: de base et 3 mois
de base et 3 mois
Niveau de glycémie.
Délai: 3 mois.
3 mois.
Fonction des cellules bêta.
Délai: de base et 3 mois
de base et 3 mois
Sensibilité à l'insuline.
Délai: de base et 3 mois
de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taille
Délai: de base et 3 mois
de base et 3 mois
Rapport de graisse corporelle
Délai: de base et 3 mois
de base et 3 mois
La quantité d'apport énergétique quotidien
Délai: de base et 3 mois
de base et 3 mois
Dépense énergétique au repos (kcals par jour)
Délai: de base et 3 mois
de base et 3 mois
Échelles de grade des équivalents métaboliques (MET)
Délai: de base et 3 mois
de base et 3 mois
Hipline.
Délai: de base et 3 mois
de base et 3 mois
rapport tour de taille/hanche
Délai: de base et 3 mois
de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li yi ming, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Première publication (Estimation)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-217

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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