Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эксенатида на ожирение и/или сахарный диабет вследствие повреждения гипоталамуса

20 октября 2013 г. обновлено: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Целью данного исследования является изучение влияния экзенатида на массу тела и гликемический контроль у субъектов с ожирением и/или сахарным диабетом вследствие повреждения гипоталамуса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с поражением гипоталамуса, вызванным опухолями в гипоталамической области, такими как краниофарингиома и герминогенные опухоли, а также воспалительными заболеваниями предрасположены к развитию тяжелого ожирения и сахарного диабета. Встречаемость гипоталамического ожирения у больных после операции с лучевой терапией или без нее по поводу краниофарингиомы может достигать 42-66%, а заболеваемость сахарным диабетом 2 типа у них в два раза выше, чем у здоровых лиц контрольной группы. Лечение ожирения и сахарного диабета в этой популяции имеет решающее значение для увеличения заболеваемости и смертности. Однако в предыдущих исследованиях было доказано, что вмешательство в диету и физические упражнения бесполезно. Безопасное и эффективное лекарство еще предстоит разработать. Эксенатид, агонист рецептора ГПП-1, который играет антигипергликемическую роль посредством различных механизмов, таких как усиление глюкозозависимой секреции инсулина, увеличение массы бета-клеток и снижение секреции глюкагона, обладает мощной способностью вызывать чувство насыщения, замедлять опорожнение желудка и уменьшить потребление пищи, что приводит к снижению массы тела как у больных сахарным диабетом, так и у больных с простым ожирением. Предыдущее исследование на животных уже показало, что агонист ГПП-1 эксендин-4 приводит к снижению веса и потребления калорий в крысиной модели гипоталамического ожирения. Таким образом, исследователи предполагают, что лечение эксенатидом может привести к снижению массы тела у пациентов с гипоталамическим ожирением и улучшить их гликемический контроль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Department of Endocrinology and Metabolism
        • Контакт:
          • Ye h ying
          • Номер телефона: 86-21-52887027
        • Младший исследователь:
          • Zhang z yun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. быть в возрасте от 18 до 55 лет;
  2. более 6 месяцев после лечения (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию или химиотерапию) краниофарингиомы или других заболеваний гипоталамической области;
  3. ИМТ≥28 кг/м2 и/или сахарный диабет;
  4. Более 3 месяцев после адекватной заместительной терапии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси и гипоталамо-гипофизарно-тиреоидной (ГГТ) оси;
  5. Подпишите документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Менее 6 месяцев после операции или лучевой терапии или химиотерапии по поводу краниофарингиомы или других заболеваний гипоталамической области;
  2. Неадекватная замена оси HPA и оси HPT или проведение корректировок вида или дозы заместительного лекарства;
  3. Использование препаратов для снижения веса или начало программы по снижению веса в течение последних 3 месяцев;
  4. Использование агонистов или аналогов GLP-1 или ингибиторов дипептидилпептидазы IV (DPP-IV) в течение последних 3 месяцев;
  5. История бариатрической хирургии;
  6. У которых диагностировано простое ожирение или сахарный диабет до гипоталамических нарушений, а также у тех, у кого диагностирован сахарный диабет 1 типа;
  7. С терминальной стадией почечных заболеваний или пересадкой почки в анамнезе или осложненной острой/хронической почечной недостаточностью (СКФ ≤30 мл/мин);
  8. Наличие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника или гастропареза или других нарушений сократимости желудка;
  9. История панкреатита или хронического холецистита;
  10. Аллергическая реакция на эксенатид или другие компоненты лекарства в анамнезе;
  11. прием варфарина;
  12. Беременные или кормящие женщины;
  13. Участвуют или участвовали в клинических испытаниях других препаратов в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксенатид
5 мкг два раза в день в течение 4 недель с увеличением до 10 мкг два раза в день в течение 8 недель
5 мкг два раза в день в течение 4 недель с увеличением до 10 мкг два раза в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Байетта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Уровень глюкозы в крови.
Временное ограничение: 3 месяца.
3 месяца.
Функция бета-клеток.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Чувствительность к инсулину.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Талия
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Соотношение жира в организме
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Количество ежедневно потребляемой энергии
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Расход энергии в покое (ккал в сутки)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Шкала степени метаболических эквивалентов (MET)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Хиплайн.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
соотношение талии/бедра
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Li yi ming, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться