Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eksenatydu na otyłość i/lub cukrzycę spowodowaną uszkodzeniem podwzgórza

20 października 2013 zaktualizowane przez: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Celem pracy jest zbadanie wpływu eksenatydu na masę ciała i kontrolę glikemii u osób z otyłością i/lub cukrzycą spowodowaną uszkodzeniem podwzgórza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z uszkodzeniem podwzgórza spowodowanym przez nowotwory w okolicy podwzgórza, takie jak czaszkogardlak i guzy zarodkowe oraz choroby zapalne są podatni na rozwój ciężkiej otyłości i cukrzycy. Występowanie otyłości podwzgórzowej u pacjentów po operacjach z lub bez radioterapii czaszkogardlaka może sięgać nawet 42-66%, a zapadalność na cukrzycę typu 2 jest u nich dwukrotnie większa niż u osób zdrowych. Leczenie otyłości i cukrzycy w tej populacji ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia zachorowalności i śmiertelności. Jednak w poprzednich badaniach udowodniono, że interwencja dietetyczna i ćwiczeniowa jest bezużyteczna. Bezpieczny i skuteczny lek pozostaje do opracowania. Eksenatyd, agonista receptora GLP-1, który odgrywa rolę przeciwhiperglikemiczną poprzez różne mechanizmy, takie jak zwiększanie zależnego od glukozy wydzielania insuliny, zwiększanie masy komórek beta i zmniejszanie wydzielania glukagonu, ma silną zdolność wywoływania uczucia sytości, powolnego opróżniania żołądka i ograniczyć przyjmowanie pokarmu, co skutkuje utratą masy ciała zarówno u diabetyków, jak iu pacjentów z otyłością prostą. Wcześniejsze badania na zwierzętach wykazały już, że agonista GLP-1, eksendyna-4, prowadzi do zmniejszenia masy ciała i spożycia kalorii w szczurzym modelu otyłości podwzgórzowej. Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że leczenie eksenatydem może prowadzić do utraty masy ciała u pacjentów z otyłością podwzgórzową i poprawić ich kontrolę glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:
          • Ye h ying
          • Numer telefonu: 86-21-52887027
        • Pod-śledczy:
          • Zhang z yun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć od 18 do 55 lat;
  2. Ponad 6 miesięcy po leczeniu (w tym chirurgii, radioterapii lub chemioterapii) czaszkogardlaka lub innych chorób regionu podwzgórza;
  3. BMI≧28kg/m2 i/lub cukrzyca;
  4. Ponad 3 miesiące po odpowiedniej terapii zastępczej osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i osi podwzgórze-przysadka-tarczyca (HPT);
  5. Podpisz dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 6 miesięcy po operacji, radioterapii lub chemioterapii czaszkogardlaka lub innych chorób w regionie podwzgórza;
  2. Niewłaściwe zastąpienie osi HPA i osi HPT lub podjęcie korekt rodzaju lub dawki leku zastępczego;
  3. Stosowanie leków odchudzających lub rozpoczęcie programu odchudzania w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Stosowanie agonistów lub analogów GLP-1 lub inhibitorów dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Historia chirurgii bariatrycznej;
  6. Z rozpoznaną otyłością prostą lub cukrzycą przed zaburzeniami podwzgórza oraz z rozpoznaną cukrzycą typu 1;
  7. ze schyłkową chorobą nerek lub przeszczepem nerki w wywiadzie lub powikłaną ostrą/przewlekłą niewydolnością nerek (GFR≦30 ml/min);
  8. Historia chorób zapalnych jelit lub gastroparezy lub innych problemów związanych z śmiertelnością żołądka;
  9. Historia zapalenia trzustki lub przewlekłego zapalenia pęcherzyka żółciowego;
  10. Historia reakcji alergicznej na eksenatyd lub inne składniki leku;
  11. Przyjmowanie warfaryny;
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  13. Uczestniczą lub brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd
5mcg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie zwiększone do 10 mcg dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Eksenatyd
5mcg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie zwiększone do 10 mcg dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Byetta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od punktu początkowego do końca badania.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
BMI
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
HbA1c
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Poziom glukozy we krwi.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
3 miesiące.
Funkcja komórek beta.
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Wrażliwość na insulinę.
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wcięcie w talii
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Stosunek tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Wielkość dziennego spożycia energii
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Spoczynkowy wydatek energetyczny (kcal dziennie)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Skala równoważników metabolicznych (MET).
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Linia bioder.
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
stosunek talii do linii bioder
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li yi ming, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-217

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj