- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01783717
Effecten van exenatide op obesitas en/of diabetes mellitus als gevolg van schade aan de hypothalamus
20 oktober 2013 bijgewerkt door: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Het doel van deze studie is om het effect van exenatide op het lichaamsgewicht en de glykemische controle te onderzoeken bij proefpersonen met obesitas en/of diabetes mellitus als gevolg van schade aan de hypothalamus.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hypothalamuslaesie veroorzaakt door tumoren in het hypothalamusgebied, zoals craniofaryngeoom en kiemceltumoren, en ontstekingsziekten zijn vatbaar voor het ontwikkelen van ernstige obesitas en diabetes mellitus.
Het voorkomen van hypothalamische obesitas bij patiënten na een operatie met of zonder radiotherapie voor craniofaryngioom kan oplopen tot 42-66%, en de incidentie van diabetes mellitus type 2 is tweemaal zo hoog als bij gezonde controles.
Behandeling van obesitas en diabetes mellitus in deze populatie is cruciaal voor het verhogen van de morbiditeit en mortaliteit.
In eerdere onderzoeken is echter bewezen dat voeding en lichaamsbeweging nutteloos zijn.
Veilige en effectieve medicijnen moeten nog worden ontwikkeld.
Exenatide, een GLP-1-receptoragonist, die een antihyperglycemische rol speelt door middel van verschillende mechanismen, zoals het versterken van de glucose-afhankelijke insulinesecretie, het verhogen van de bètacelmassa en het verminderen van de glucagonsecretie, bezit een krachtig vermogen om verzadiging, langzame maaglediging en voedselinname verminderen, resulterend in gewichtsverlies, zowel bij diabetici als bij patiënten met eenvoudige obesitas.
Eerdere dierstudies hebben al aangetoond dat GLP-1-agonist exendine-4 leidt tot vermindering van gewicht en calorie-inname in een rattenmodel van hypothalamische obesitas.
Daarom veronderstellen de onderzoekers dat behandeling met exenatide zou kunnen leiden tot gewichtsverlies bij patiënten met hypothalamusobesitas en hun glykemische controle zou kunnen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Werving
- Department of Endocrinology and Metabolism
-
Contact:
- Ye h ying
- Telefoonnummer: 86-21-52887027
-
Onderonderzoeker:
- Zhang z yun
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn;
- Meer dan 6 maanden na behandeling (inclusief chirurgie, radiotherapie of chemotherapie) van craniofaryngioom of andere ziekten in de hypothalamusregio;
- BMI≧28kg/m2 en/of diabetes mellitus;
- Meer dan 3 maanden na adequate vervangingstherapie voor hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en hypothalamus-hypofyse-schildklier (HPT)-as;
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsdocument.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 6 maanden na een operatie of radiotherapie of chemotherapie voor craniofaryngioom of andere ziekten in de hypothalamusregio;
- Onvoldoende vervanging van de HPA-as en HPT-as of het doorvoeren van aanpassingen van de soort of dosering van het vervangende geneesmiddel;
- Gebruik van afslankmiddelen of starten van een afslankprogramma in de afgelopen 3 maanden;
- Gebruik van GLP-1-agonisten of -analogen of dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-remmers in de afgelopen 3 maanden;
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie;
- Gediagnosticeerd met eenvoudige obesitas of diabetes mellitus voorafgaand aan de hypothalamusstoornissen, en degenen met de diagnose diabetes mellitus type 1;
- Met terminale nierziekten of een voorgeschiedenis van niertransplantatie of gecompliceerd met acuut/chronisch nierfalen (GFR≦30ml/min);
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of gastroparese of andere problemen met maagsterfte;
- Geschiedenis van pancreatitis of chronische cholecystitis;
- Geschiedenis van allergische reactie op exenatide of andere medicatiecomponenten;
- Warfarine ondergaan;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exenatide
5mcg tweemaal daags gedurende 4 weken verhoogd tot 10 mcg tweemaal daags gedurende 8 weken
|
5mcg tweemaal daags gedurende 4 weken verhoogd tot 10 mcg tweemaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Bloedglucose niveau.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
3 maanden.
|
|
Bèta cel functie.
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Gevoeligheid voor insuline.
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Taille
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verhouding lichaamsvet
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
De hoeveelheid dagelijkse energie-inname
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Energieverbruik in rust (kcal per dag)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Graad van metabole equivalenten (MET) schalen
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Heuplijn.
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
taille/heuplijn verhouding
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li yi ming, Huashan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Suikerziekte
- Obesitas
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Middelen tegen obesitas
- Incretines
- Exenatide
Andere studie-ID-nummers
- 2012-217
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .