시상하부 손상으로 인한 비만 및/또는 당뇨병에 대한 Exenatide의 효과
2013년 10월 20일 업데이트: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
이 연구의 목적은 시상 하부 손상으로 인한 비만 및/또는 당뇨병 환자에서 체중 및 혈당 조절에 대한 exenatide의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두개인두종, 생식세포종양과 같은 시상하부 종양 및 염증성 질환으로 인한 시상하부 병변이 있는 환자는 심한 비만과 당뇨병에 걸리기 쉽습니다.
두개인두종에 대한 방사선 요법을 받거나 받지 않은 수술 후 환자에서 시상하부 비만의 발생률은 42-66%로 높을 수 있으며, 이들의 제2형 당뇨병 발생률은 건강한 대조군의 두 배입니다.
이 인구에서 비만과 진성 당뇨병의 치료는 이환율과 사망률을 증가시키는 데 중요합니다.
그러나 식이요법과 운동 중재는 이전 연구에서 쓸모가 없는 것으로 입증되었습니다.
안전하고 효과적인 의약품이 개발되어야 합니다.
GLP-1 수용체 작용제인 Exenatide는 포도당 의존성 인슐린 분비 강화, 베타 세포 질량 증가 및 글루카곤 분비 감소와 같은 다양한 메커니즘을 통해 항고혈당 역할을 하며 음식 섭취를 줄이면 당뇨병 환자와 단순 비만 환자 모두에서 체중이 감소합니다.
이전의 동물 연구에서는 이미 GLP-1 작용제인 엑센딘-4가 시상하부 비만 쥐 모델에서 체중과 칼로리 섭취를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
따라서 연구자들은 엑세나타이드 치료가 시상하부 비만 환자의 체중 감소로 이어지고 혈당 조절을 개선할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Department of Endocrinology and Metabolism
-
연락하다:
- Ye h ying
- 전화번호: 86-21-52887027
-
부수사관:
- Zhang z yun
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 두개인두종 또는 시상하부 영역의 다른 질병의 치료(수술, 방사선 요법 또는 화학 요법 포함) 후 6개월 이상;
- BMI≥28kg/m2 및/또는 진성 당뇨병;
- 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 및 시상하부-뇌하수체-갑상선(HPT) 축에 대한 적절한 대체 요법 후 3개월 이상;
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명합니다.
제외 기준:
- 뇌인두종 또는 시상하부 영역의 다른 질병에 대한 수술 또는 방사선 요법 또는 화학 요법 후 6개월 미만;
- HPA 축 및 HPT 축의 부적절한 교체 또는 대체 의약품의 종류 또는 용량 조정
- 지난 3개월 이내에 체중 감량 약물 사용 또는 체중 감량 프로그램 시작;
- 지난 3개월 이내에 GLP-1 작용제 또는 유사체 또는 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-IV) 억제제 사용;
- 비만 수술의 역사;
- 시상하부 장애 이전에 단순 비만 또는 당뇨병으로 진단된 자 및 제1형 당뇨병으로 진단된 자;
- 말기 신장 질환 또는 신장 이식 병력이 있거나 급성/만성 신부전을 동반한 합병증(GFR ≤ 30ml/min);
- 염증성 장 질환 또는 위 마비 또는 기타 위 사망 문제의 병력;
- 췌장염 또는 만성 담낭염의 병력;
- 엑세나타이드 또는 기타 약물 성분에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 와파린 복용;
- 임산부 또는 수유부;
- 지난 3개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑세나타이드
4주 동안 하루에 두 번 5mcg에서 8주 동안 하루 두 번 10mcg로 증가
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4주 동안 하루에 두 번 5mcg에서 8주 동안 하루 두 번 10mcg로 증가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 연구가 끝날 때까지의 체중 변화.
기간: 3 개월
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3 개월
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BMI
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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HbA1c
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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혈당 수치.
기간: 3 개월.
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3 개월.
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베타 세포 기능.
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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인슐린 민감성.
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허리선
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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체지방 비율
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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하루 에너지 섭취량
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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휴식 에너지 소비량(하루 kcal)
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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MET(대사 등가물) 척도 등급
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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힙라인.
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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허리선/힙선 비율
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Li yi ming, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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