Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky exenatidu na obezitu a/nebo diabetes mellitus v důsledku poškození hypotalamu

20. října 2013 aktualizováno: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Účelem této studie je zkoumat účinek exenatidu na tělesnou hmotnost a kontrolu glykémie u subjektů s obezitou a/nebo diabetes mellitus v důsledku poškození hypotalamu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s lézí hypotalamu způsobenou nádory v oblasti hypotalamu, jako je kraniofaryngiom a nádory ze zárodečných buněk, a zánětlivá onemocnění jsou náchylní k rozvoji těžké obezity a diabetes mellitus. Výskyt hypotalamické obezity u pacientů po operaci s radioterapií kraniofaryngiom nebo bez ní může být až 42–66 % a výskyt diabetes mellitus 2. typu z nich je dvakrát vyšší než u zdravých kontrol. Léčba obezity a diabetu mellitu u této populace je klíčová pro zvýšení morbidity a mortality. V předchozích studiích se však ukázalo, že dieta a cvičení jsou zbytečné. Je třeba vyvinout bezpečnou a účinnou medicínu. Exenatid, agonista receptoru GLP-1, který hraje antihyperglykemickou roli prostřednictvím různých mechanismů, jako je zvýšení sekrece inzulínu závislé na glukóze, zvýšení hmoty beta buněk a snížení sekrece glukagonu, má silnou schopnost navodit sytost, zpomalit vyprazdňování žaludku a snížit příjem potravy, což vede ke snížení hmotnosti jak u diabetiků, tak u pacientů s prostou obezitou. Předchozí studie na zvířatech již prokázala, že GLP-1 agonista exendin-4 vede ke snížení hmotnosti a kalorického příjmu u potkaního modelu hypotalamické obezity. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že léčba exenatidem může vést ke snížení hmotnosti u hypotalamických obézních pacientů a ke zlepšení jejich glykemické kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Department of Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:
          • Ye h ying
          • Telefonní číslo: 86-21-52887027
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhang z yun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být mezi 18 a 55 lety;
  2. Více než 6 měsíců po léčbě (včetně chirurgického zákroku, radioterapie nebo chemoterapie) kraniofaryngiomů nebo jiných onemocnění v oblasti hypotalamu;
  3. BMI ≧ 28 kg/m2 a/nebo diabetes mellitus;
  4. Více než 3 měsíce po adekvátní substituční léčbě osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a osy hypotalamus-hypofýza-štítná žláza (HPT);
  5. Podepište dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 6 měsíců po operaci nebo radioterapii nebo chemoterapii kraniofaryngiomů nebo jiných onemocnění v oblasti hypotalamu;
  2. Neadekvátní náhrada osy HPA a osy HPT nebo provedení úprav druhu nebo dávky substitučního léku;
  3. Užívání léků na hubnutí nebo zahájení programu na hubnutí během posledních 3 měsíců;
  4. Použití GLP-1 agonistů nebo analogů nebo inhibitorů dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV) během posledních 3 měsíců;
  5. Historie bariatrické chirurgie;
  6. Diagnóza prosté obezity nebo diabetes mellitus před poruchami hypotalamu a ti, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus 1. typu;
  7. S onemocněním ledvin v konečném stádiu nebo s anamnézou transplantace ledvin nebo komplikovaným akutním/chronickým selháním ledvin (GFR≦30 ml/min);
  8. Anamnéza zánětlivých onemocnění střev nebo gastroparézy nebo jiných problémů s úmrtností žaludku;
  9. Anamnéza pankreatitidy nebo chronické cholecystitidy;
  10. Anamnéza alergické reakce na exenatid nebo jiné složky léčiva;
  11. Podávání warfarinu;
  12. Těhotné nebo kojící ženy;
  13. Účastníte se nebo jste se účastnili jiných klinických studií léčiv během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatid
5 mcg dvakrát denně po dobu 4 týdnů zvýšeno na 10 mcg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Exenatid
5 mcg dvakrát denně po dobu 4 týdnů zvýšeno na 10 mcg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Byetta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
BMI
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
HbA1c
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Hladina glukózy v krvi.
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.
Funkce beta buněk.
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Citlivost na inzulín.
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pas
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Poměr tělesného tuku
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Množství denního příjmu energie
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Výdej energie v klidu (kcal za den)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Stupnice stupně metabolických ekvivalentů (MET).
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Hipline.
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
poměr pas/boky
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li yi ming, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-217

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit