小児患者におけるカプセル内視鏡検査のための小腸洗浄 (PREP-CE)
小児患者におけるカプセル内視鏡検査のための小腸クレンジング：無作為化単一盲検前向き研究
調査の概要
詳細な説明
カプセル内視鏡検査 (CE) は、成人および子供の小腸疾患を評価するための、よく知られた非侵襲的な診断ツールです。 残念ながら、CE には検査中に液体の吸引や小腸粘膜の洗浄を可能にする機能がないため、その診断結果は、関連する所見を特に隠す可能性のある破片、胆汁分泌物、気泡、および腸管腔内の血液の存在によって制限される可能性があります。遠位小腸で。 さらに、カプセルの電池寿命内に CE が盲腸に到達しないことがあり、その結果、遠位小腸を視覚化できなくなります。 ただし、子供では、腸の運動性が高まるため、この問題の頻度は低くなり、カプセルの通過時間が短縮されます。
検査前に小腸を洗浄すると、内視鏡検査中の粘膜の視認性が向上し、その結果、技術の診断率が向上すると考えられていました。 したがって、提案は、大腸内視鏡検査などの他のタイプの探査の準備に基づいて提案されました (2)。
一部の著者は、さまざまな薬剤を使用して、小腸の視覚化に対する腸の準備の効果を成人ですでに研究しています。公開されたシリーズの結果は矛盾しています。 これまでのところ、CE に対する腸の準備が有益であるという証拠はありますが、最適な準備レジメンについてはこれまでのところコンセンサスがありません。 さらに、子供では、このトピックに関する研究はありません。 したがって、検査前の一晩の絶食は、依然としてカプセル内視鏡検査の準備として提案されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00161
- 募集
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
-
コンタクト：
- Giovanni Di Nardo, MD
- 電話番号：+390649979326
- メール：giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
主任研究者：
- Giovanni Di Nardo, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 当施設で選択的小腸カプセル内視鏡検査を受けている2歳から18歳の患者が、この研究のために募集されました。
除外基準:
- 腸閉塞、
- 疑わしい腸の運動障害、
- 消化器外科の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダイエット
グループ A は、CE の前日に 12 時間、透明な流動食を摂取し、その後一晩絶食するという標準的な方法に従いました。
|
CEの前日に12時間透明流動食を摂取し、その後一晩絶食する
|
|
実験的：ハイペグ
グループ B は、検査の前夜に 50 mL/Kg (最大 2 Lt/ダイ) のポリエチレングリコール 4000 溶液とシメチコン溶液からなる高容量の処方を受け、その後常に一晩絶食しました。
|
患者は、検査の前夜に 50 mL/Kg (最大 2 Lt/die) の PEG 溶液からなる大量の処方を受け、続いて常に一晩絶食しました。
他の名前：
|
|
実験的：ローペグ
低容量レジームとして定義されるグループ C は、検査の前夜にシメチコン溶液を含むポリエチレングリコール 4000 溶液 25 mL/Kg (最大 1 Lt/ダイ) を受け取り、その後一晩絶食しました。
|
患者は、検査の前夜に 50 mL/Kg (最大 2 Lt/die) の PEG 溶液からなる大量の処方を受け、続いて常に一晩絶食しました。
他の名前：
|
|
実験的：シメチコン
グループ D は、カプセル摂取の 30 分前に 20 mL の経口シメチコン (パナミール、DMG、イタリア、1 mL のエマルジョンに 40 mg のシメチコンを含む) と 200 mL の水を受け取りました。
|
患者は、カプセル摂取の 30 分前に 20 mL の経口シメチコン (パナミール、DMG、イタリア、1 mL のエマルジョンに 40 mg のシメチコンを含む) と 200 mL の水を受け取りました。
他の名前：
|
|
実験的：SIMETH+PEG
グループＥは、シメチコン溶液を含むポリエチレングリコール４０００溶液２５ｍＬ／Ｋｇ（最大１Ｌｔ／ダイ）を受け取り、続いて一晩断食し、さらにカプセル摂取の３０分前に経口シメチコン２０ｍＬおよび水２００ｍＬを与えた。
|
患者は、検査の前夜に 50 mL/Kg (最大 2 Lt/die) の PEG 溶液からなる大量の処方を受け、続いて常に一晩絶食しました。
他の名前：
患者は、カプセル摂取の 30 分前に 20 mL の経口シメチコン (パナミール、DMG、イタリア、1 mL のエマルジョンに 40 mg のシメチコンを含む) と 200 mL の水を受け取りました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効能
時間枠：カプセル内視鏡検査中
|
準備の有効性は、盲検化された内視鏡医が可視性スコアに従って評価しました。 小腸の清潔さの質を評価する、標準化または検証されたスコアリング システムはありません。 粘膜表面の可視性は、視覚化された腸表面積のパーセンテージとして次のように評価されました。1: < 25%。 2: 25%-49%; 3: 50%-74%; 4: 75%-89%; 5: > 90%。 |
カプセル内視鏡検査中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効能
時間枠：読影カプセル内視鏡検査中
|
陽性所見の数と全体的な診断率。 肯定的な所見は、偶発的または臨床的に関連する目に見える所見の存在として定義されました。 目に見える所見が CE の適応症に関連すると考えられる場合、CE での正の収量が想定されました。 必要に応じて、これはさらなる評価（上部消化管または下部消化管内視鏡検査、単一バルーン腸内視鏡検査（SBE）、開腹術、または断面画像の繰り返し）によって確認されました。 |
読影カプセル内視鏡検査中
|
|
安全性
時間枠：4日
|
有害事象は、カプセル内視鏡検査の当日、カプセル内視鏡検査の 48 ～ 96 時間後に、直接の質問と電話インタビューによって評価されました。
|
4日
|
|
臨床的忍容性
時間枠：大腸内視鏡検査の朝、処置の直前に
|
忍容性の評価は、吐き気、膨満感、腹部、痛み/けいれん、肛門の不快感などの消化管症状の発生と重症度の記録に基づいていました。 すべての患者は、0 から 10 までの数値スケール (10 はまったく負担がなく、0 は耐えられない手順を示す) に基づいて、腸の準備 (Van Tuyl Endoscopy 2007) の影響とそのレベルについてのアンケートでテストされました。満足。 |
大腸内視鏡検査の朝、処置の直前に
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。