Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tynntarmsrens for kapselendoskopi hos pediatriske pasienter (PREP-CE)

4. februar 2013 oppdatert av: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

TYNTARMENSING FOR KAPSELENDOSKOPI HOS PEDIATRISKE PASIENTER: EN PROSPEKTIV RANDOMISERT ENBLINDET STUDIE

Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte og kontrollerte studien var å evaluere effekten av fem tarmforberedende regimer på tynntarmsrensing i en pediatrisk populasjon. De sekundære endepunktene var å evaluere sikkerheten og effekten av preparatet på diagnostisk utbytte av CE.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kapselendoskopi (CE) er et velkjent, ikke-invasivt, diagnostisk verktøy for å evaluere tynntarmssykdommer hos voksne og barn. Dessverre, fordi CE ikke har funksjoner som tillater suging av væske eller vasking av tynntarmslimhinnen under undersøkelsen, kan dets diagnostiske utbytte begrenses av tilstedeværelse av rusk, gallesekresjon, bobler og blod i tarmlumen som kan skjule relevante funn, spesielt i den distale tynntarmen. I tillegg klarer CE noen ganger ikke å nå blindtarmen innenfor batterilevetiden til kapselen, noe som resulterer i en svikt i å visualisere den distale tynntarmen. Imidlertid er dette problemet sjeldnere hos barn på grunn av økt tarmmotilitet, noe som reduserer kapselens transittid.

Det ble antatt at rensing av tynntarmen før undersøkelse ville forbedre slimhinnesynlighet under endoskopien og, som et resultat, det diagnostiske utbyttet av teknikken. Det ble derfor fremmet forslag basert på forberedelser til andre typer undersøkelser, som koloskopier (2).

Noen forfattere har allerede studert hos voksne effekten av tarmforberedelse på visualisering av tynntarm ved bruk av forskjellige midler; resultatene av den publiserte serien er motstridende. Til dags dato, mens det er bevis for en fordel av tarmforberedelse for CE, er det så langt ingen konsensus om et optimalt forberedelsesregime. I tillegg er det ikke studier om dette emnet hos barn. Derfor er faste over natten før undersøkelsen fortsatt det foreslåtte preparatet for kapselendoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Di Nardo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk elektiv tynntarmkapselendoskopi i vår institusjon mellom 2 og 18 år ble rekruttert til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • tarmobstruksjon,
  • mistenkelig nedsatt tarmmotilitet,
  • historie med gastrointestinal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOSTHOLD
Gruppe A fulgte standardregimet bestående av en klar flytende diett i 12 timer dagen før CE, etterfulgt av en faste over natten.
Atferdsmessig: KOSTHOLD
klar flytende diett i 12 timer dagen før CE, etterfulgt av en faste over natten
Eksperimentell: HØY PEG
Gruppe B fikk et høyt volumregime bestående av en 50 ml/kg (opptil 2 Lt/die) polyetylenglykol 4000-løsning med simetikon-løsning kvelden før undersøkelsen, alltid fulgt av en faste over natten.
Legemiddel: polyetylenglykol 4000 løsning med simetikon
Pasientene fikk et høyt volumregime bestående av 50 ml/kg (opptil 2 Lt/die) PEG-løsning kvelden før undersøkelsen, alltid fulgt av en faste over natten
Andre navn:
  • selv-esse
Eksperimentell: LAV PEG
Gruppe C, definert som et lavt volumregime, mottok 25 ml/kg (opptil 1 Lt/die) polyetylenglykol 4000-løsning med simetikon-løsning kvelden før undersøkelsen, etterfulgt av en faste over natten.
Legemiddel: polyetylenglykol 4000 løsning med simetikon
Pasientene fikk et høyt volumregime bestående av 50 ml/kg (opptil 2 Lt/die) PEG-løsning kvelden før undersøkelsen, alltid fulgt av en faste over natten
Andre navn:
  • selv-esse
Eksperimentell: SIMETIKON
Gruppe D mottok 20 ml oral simetikon (Panamir, DMG, Italia, inneholdende 40 mg simetikon i 1 ml emulsjon) og 200 ml vann 30 minutter før kapselinntak.
Legemiddel: simetikon
Pasientene fikk 20 ml oral simetikon (Panamir, DMG, Italia, inneholdende 40 mg simetikon i 1 ml emulsjon) og 200 ml vann 30 minutter før kapselinntak
Andre navn:
  • Panamir V
Eksperimentell: SIMETH+PEG
Gruppe E mottok 25 mL/Kg (opptil 1 Lt/die) polyetylenglykol 4000-løsning med simetikonløsning etterfulgt av faste over natten pluss 20 mL oral simetikon og 200 mL vann 30 minutter før kapselinntak.
Legemiddel: polyetylenglykol 4000 løsning med simetikon
Pasientene fikk et høyt volumregime bestående av 50 ml/kg (opptil 2 Lt/die) PEG-løsning kvelden før undersøkelsen, alltid fulgt av en faste over natten
Andre navn:
  • selv-esse
Legemiddel: simetikon
Pasientene fikk 20 ml oral simetikon (Panamir, DMG, Italia, inneholdende 40 mg simetikon i 1 ml emulsjon) og 200 ml vann 30 minutter før kapselinntak
Andre navn:
  • Panamir V

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Under utførelsen av kapselendoskopi

Preparatets effektivitet ble evaluert av den blindede endoskopisten i henhold til en synlighetsscore.

Det finnes ikke noe standardisert eller validert poengsystem for kvaliteten på tynntarmsrenslighet. Synligheten av slimhinneoverflaten ble vurdert som prosentandelen av visualisert tarmoverflate som følger: 1: < 25 %; 2: 25%-49%; 3: 50%-74%; 4: 75%-89%; 5: > 90 %.
Under utførelsen av kapselendoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: under lesekapselendoskopien

antall positive funn og det totale diagnostiske utbyttet.

Et positivt funn ble definert som tilstedeværelsen av et synlig funn, enten det er tilfeldig eller klinisk relevant. Positivt utbytte ved CE ble antatt dersom det synlige funnet ble ansett som relevant for indikasjonen for CE. Der det var hensiktsmessig ble dette bekreftet ved ytterligere evaluering (gjentatt øvre GI eller nedre GI endoskopi, enkeltballong enteroskopi (SBE), laparotomi eller tverrsnittsavbildning).
under lesekapselendoskopien
Sikkerhet
Tidsramme: 4 dager
Bivirkninger ble vurdert på dagen for kapselendoskopi ved direkte avhør og telefonintervju 48-96 timer etter kapselendoskopi.
4 dager
klinisk toleranse
Tidsramme: Om morgenen koloskopi, rett før prosedyren

Tolerabilitetsvurdering var basert på registrering av forekomst og alvorlighetsgrad av GI-symptomer som kvalme, oppblåsthet, mage, smerter/kramper og analt ubehag.

Alle pasienter ble testet med et spørreskjema, basert på en numerisk skala mellom 0 og 10 (med 10 som ingen belastning i det hele tatt og 0 indikerer en utålelig prosedyre), om virkningen av tarmforberedelsen (Van Tuyl Endoscopy 2007) og deres nivå av tilfredshet.
Om morgenen koloskopi, rett før prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. november 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CLEANSING FOR PED-CE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOSTHOLD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere