소아 환자의 캡슐내시경을 위한 소장세척 (PREP-CE)
소아 환자의 캡슐 내시경을 위한 소장 세척: 전향적 무작위 단일 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
캡슐 내시경(CE)은 성인과 어린이의 소장 질환을 평가하는 잘 알려진 비침습적 진단 도구입니다. 불행히도 CE는 검사 중에 액체를 흡입하거나 소장 점막을 세척할 수 있는 기능이 없기 때문에 관련 결과를 숨길 수 있는 장 내강의 파편, 담즙 분비물, 기포 및 혈액의 존재로 인해 진단 수율이 제한될 수 있습니다. 원위 소장에서. 또한 CE는 때때로 캡슐의 배터리 수명 내에서 맹장에 도달하지 못하여 원위 소장을 시각화하지 못합니다. 그러나 어린이의 경우 장 운동성이 증가하여 캡슐의 이동 시간이 단축되므로 이 문제가 덜 자주 발생합니다.
검사 전에 소장을 청소하면 내시경 검사 중 점막 가시성이 향상되고 결과적으로 기술의 진단 수율이 향상될 것으로 믿었습니다. 따라서 대장내시경(2)과 같은 다른 유형의 탐색에 대한 준비를 기반으로 제안이 제시되었습니다.
일부 저자는 성인을 대상으로 다른 약제를 사용하여 장 준비가 소장 시각화에 미치는 영향을 이미 연구했습니다. 게시된 시리즈의 결과는 모순됩니다. 현재까지 CE에 대한 장 준비의 이점에 대한 증거가 있지만 최적의 준비 요법에 대한 합의는 아직 없습니다. 또한 어린이의 경우 이 주제에 대한 연구가 없습니다. 따라서 검사 전 하룻밤 금식은 여전히 캡슐 내시경 검사를 위한 제안된 준비로 남아 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00161
- 모병
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
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연락하다:
- Giovanni Di Nardo, MD
- 전화번호: +390649979326
- 이메일: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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수석 연구원:
- Giovanni Di Nardo, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2세에서 18세 사이의 우리 기관에서 선택적 소장 캡슐 내시경 검사를 받는 환자가 이 연구를 위해 모집되었습니다.
제외 기준:
- 장폐색,
- 의심스러운 장 운동 장애,
- 위장 수술의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트
그룹 A는 CE 전날 12시간 동안 맑은 유동식으로 구성된 표준 요법을 따랐고 이후 밤새 금식했습니다.
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CE 전날 12시간 동안 맑은 유동식을 한 후 밤새 금식합니다.
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실험적: 높은 못
그룹 B는 검사 전날 저녁 시메티콘 용액과 함께 50mL/Kg(최대 2Lt/다이)의 폴리에틸렌 글리콜 4000 용액으로 구성된 고용량 요법을 받은 후 항상 밤새 금식했습니다.
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환자는 검사 전날 저녁 50mL/Kg(최대 2Lt/die)의 PEG 용액으로 구성된 고용량 요법을 받은 후 항상 밤새 금식했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 낮은 PEG
저용량 요법으로 정의된 그룹 C는 검사 전날 저녁 시메티콘 용액과 함께 25mL/Kg(최대 1Lt/다이)의 폴리에틸렌 글리콜 4000 용액을 투여받은 후 밤새 금식했습니다.
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환자는 검사 전날 저녁 50mL/Kg(최대 2Lt/die)의 PEG 용액으로 구성된 고용량 요법을 받은 후 항상 밤새 금식했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 시메티콘
그룹 D는 캡슐 섭취 30분 전에 20mL 경구용 시메티콘(Panamir, DMG, Italy, 1mL 에멀젼에 40mg 시메티콘 함유)과 200mL 물을 받았습니다.
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환자는 캡슐 섭취 30분 전에 20mL 경구 시메티콘(Panamir, DMG, Italy, 1mL 에멀젼에 40mg 시메티콘 함유) 및 200mL 물을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: SIMETH+PEG
그룹 E는 캡슐 섭취 30분 전에 폴리에틸렌 글리콜 4000 용액 25mL/Kg(최대 1Lt/다이)과 시메티콘 용액을 섭취한 후 하룻밤 금식과 20mL 경구용 시메티콘 및 200mL 물을 받았습니다.
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환자는 검사 전날 저녁 50mL/Kg(최대 2Lt/die)의 PEG 용액으로 구성된 고용량 요법을 받은 후 항상 밤새 금식했습니다.
다른 이름들:
환자는 캡슐 섭취 30분 전에 20mL 경구 시메티콘(Panamir, DMG, Italy, 1mL 에멀젼에 40mg 시메티콘 함유) 및 200mL 물을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 캡슐내시경을 시행하는 동안
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맹검 내시경의가 가시성 점수에 따라 제제 효능을 평가하였다. 소장 청결도의 품질에 대한 표준화되거나 검증된 점수 체계는 없습니다. 점막 표면의 가시성은 다음과 같이 시각화된 장 표면적의 백분율로 평가되었습니다: 1: < 25%; 2: 25%-49%; 3: 50%-74%; 4: 75%-89%; 5: > 90%. |
캡슐내시경을 시행하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 독서 캡슐 내시경 검사 중
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양성 소견의 수와 전반적인 진단 수율. 긍정적인 소견은 부수적이든 임상적으로 관련이 있든 가시적 소견의 존재로 정의되었습니다. 눈에 보이는 결과가 CE 적응증과 관련이 있는 것으로 간주되는 경우 CE에서 양성 수율을 가정했습니다. 적절한 경우 추가 평가(반복적인 상부 위장관 또는 하부 위장관 내시경, 단일 풍선 장내시경(SBE), 개복술 또는 단면 영상 촬영)를 통해 이를 확인했습니다. |
독서 캡슐 내시경 검사 중
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안전
기간: 4 일
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부작용은 캡슐 내시경 당일 직접 질문과 캡슐 내시경 48-96시간 후 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
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4 일
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임상 내약성
기간: 대장내시경 당일 아침, 시술 직전
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내약성 평가는 메스꺼움, 팽만감, 복부, 통증/경련 및 항문 불쾌감과 같은 GI 증상의 발생 및 중증도의 기록을 기반으로 했습니다. 모든 환자는 0에서 10 사이의 수치 척도(10은 전혀 부담이 없고 0은 참을 수 없는 절차를 나타냄)를 기준으로 장 준비의 영향(Van Tuyl Endoscopy 2007) 및 그들의 수준에 대한 설문지로 테스트되었습니다. 만족. |
대장내시경 당일 아침, 시술 직전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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