Ohutsuolen puhdistus lapsipotilaiden kapseliendoskopiaan (PREP-CE)
OHUTSUOLEN PUHDISTUS KAPSELIENDOSKOPIAA VARTEN LAPSIPOTILAISILLE: TULEVAT SATUNNAISTUTKIMUKSET
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapseliendoskopia (CE) on hyvin tunnettu, ei-invasiivinen diagnostinen työkalu ohutsuolen sairauksien arvioimiseen aikuisilla ja lapsilla. Valitettavasti, koska CE:llä ei ole toimintoja, jotka mahdollistaisivat nesteen imemisen tai ohutsuolen limakalvon pesun tutkimuksen aikana, sen diagnostista tuottoa voivat rajoittaa roskien, sapenerityksen, kuplien ja veren esiintyminen suoliston luumenissa, mikä saattaa piilottaa asiaankuuluvat löydökset erityisesti distaalisessa ohutsuolessa. Lisäksi CE ei joskus pääse umpisuoleen kapselin pariston käyttöiän aikana, mikä johtaa distaalisen ohutsuolen visualisoinnin epäonnistumiseen. Lapsilla tämä ongelma on kuitenkin harvinaisempi lisääntyneen suolen motiliteettien vuoksi, mikä lyhentää kapselin kulkuaikaa.
Uskottiin, että ohutsuolen puhdistaminen ennen tutkimusta parantaisi limakalvojen näkyvyyttä endoskopian aikana ja sen seurauksena tekniikan diagnostista tuottoa. Siksi ehdotuksia tehtiin, kun se perustui muuntyyppisten tutkimusten, kuten kolonoskopioiden, valmisteluihin (2).
Jotkut kirjoittajat ovat jo tutkineet aikuisilla suolen valmistuksen vaikutusta ohutsuolen visualisointiin käyttämällä erilaisia aineita; julkaistujen sarjojen tulokset ovat ristiriitaisia. Toistaiseksi, vaikka on näyttöä suolen CE:n valmistelun hyödystä, optimaalisesta valmistusohjelmasta ei toistaiseksi ole päästy yksimielisyyteen. Lisäksi lapsilla ei ole tutkimuksia tästä aiheesta. Siksi yli yön paasto ennen tutkimusta on edelleen ehdotettu valmistautuminen kapselin endoskopiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Di Nardo, MD
- Puhelinnumero: +390649979326
- Sähköposti: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
Päätutkija:
- Giovanni Di Nardo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen valittiin 2–18-vuotiaat potilaat, joille laitoksessamme tehtiin valinnainen ohutsuolen kapseliendoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- suolitukos,
- epäilyttävän heikentynyt suolen motiliteetti,
- maha-suolikanavan leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RUOKAVALIO
Ryhmä A noudatti standardiohjelmaa, joka koostui kirkkaasta nestemäisestä ruokavaliosta 12 tunnin ajan CE:tä edeltävänä päivänä, mitä seurasi yön yli paasto.
|
kirkas nestemäinen ruokavalio 12 tunnin ajan CE:tä edeltävänä päivänä, jonka jälkeen paasto yön yli
|
|
Kokeellinen: KORKEA PEG
Ryhmä B sai tutkimusta edeltävänä iltana suuren tilavuuden hoito-ohjelman, joka sisälsi 50 ml/kg (jopa 2 Lt/die) polyetyleeniglykoli 4000 -liuosta simetikoniliuoksella, mitä seurasi aina yön yli paasto.
|
potilaat saivat tutkimusta edeltävänä iltana suuren tilavuuden hoito-ohjelman, joka sisälsi 50 ml/kg (jopa 2 litraa/kuolema) PEG-liuosta, jota seurasi aina yön yli paasto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALHAINEN PEG
Ryhmä C, joka määriteltiin pienitilavuusohjelmaksi, sai tutkimusta edeltävänä iltana 25 ml/kg (enintään 1 litraa/die) polyetyleeniglykoli 4000 -liuosta simetikoniliuoksella, minkä jälkeen seurasi yön yli paasto.
|
potilaat saivat tutkimusta edeltävänä iltana suuren tilavuuden hoito-ohjelman, joka sisälsi 50 ml/kg (jopa 2 litraa/kuolema) PEG-liuosta, jota seurasi aina yön yli paasto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SIMETHICONE
Ryhmä D sai 20 ml oraalista simetikonia (Panamir, DMG, Italia, joka sisälsi 40 mg simetikonia 1 ml:ssa emulsiossa) ja 200 ml vettä 30 minuuttia ennen kapselin nauttimista.
|
Potilaat saivat 20 ml suun kautta simetikonia (Panamir, DMG, Italia, joka sisälsi 40 mg simetikonia 1 ml:ssa emulsiossa) ja 200 ml vettä 30 minuuttia ennen kapselin nauttimista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SIMETH+PEG
Ryhmä E sai 25 ml/kg (jopa 1 litra/make) polyetyleeniglykoli 4000 -liuosta simetikoniliuoksella, minkä jälkeen paasto yön yli sekä 20 ml oraalista simetikonia ja 200 ml vettä 30 minuuttia ennen kapselin nauttimista.
|
potilaat saivat tutkimusta edeltävänä iltana suuren tilavuuden hoito-ohjelman, joka sisälsi 50 ml/kg (jopa 2 litraa/kuolema) PEG-liuosta, jota seurasi aina yön yli paasto
Muut nimet:
Potilaat saivat 20 ml suun kautta simetikonia (Panamir, DMG, Italia, joka sisälsi 40 mg simetikonia 1 ml:ssa emulsiossa) ja 200 ml vettä 30 minuuttia ennen kapselin nauttimista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Kapseliendoskopian suorittamisen aikana
|
Sokkoutunut endoskopisti arvioi valmisteen tehokkuuden näkyvyyspisteiden mukaan. Ohutsuolen puhtauden laadulle ei ole standardisoitua tai validoitua pisteytysjärjestelmää. Limakalvon pinnan näkyvyys arvioitiin prosentteina visualisoidusta suolen pinta-alasta seuraavasti: 1: < 25 %; 2: 25-49 %; 3: 50-74 %; 4: 75-89 %; 5: > 90 %. |
Kapseliendoskopian suorittamisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: lukukapselin endoskopian aikana
|
positiivisten löydösten lukumäärä ja yleinen diagnostinen tuotto. Positiivinen löydös määriteltiin näkyvän löydöksen olemassaoloksi, olipa kyseessä satunnainen tai kliinisesti merkityksellinen. Positiivinen saanto CE:ssä oletettiin, jos näkyvä löydös katsottiin relevantiksi CE:n indikaatioon nähden. Tarvittaessa tämä vahvistettiin lisäarvioinneilla (toistuva ylemmän tai alemman GI-endoskopia, yksipalloenteroskopia (SBE), laparotomia tai poikkileikkauskuvaus). |
lukukapselin endoskopian aikana
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Haittatapahtumat arvioitiin kapseliendoskopiapäivänä suoralla kyselyllä ja puhelinhaastattelulla 48-96 tuntia kapseliendoskopian jälkeen.
|
4 päivää
|
|
kliininen siedettävyys
Aikaikkuna: Kolonoskopiaaamuna, juuri ennen toimenpidettä
|
Siedettävyyden arviointi perustui GI-oireiden, kuten pahoinvoinnin, turvotuksen, vatsan, kivun/krampin ja peräaukon epämukavuuden, esiintymisen ja vakavuuden kirjaamiseen. Kaikki potilaat testattiin kyselylomakkeella, joka perustui numeeriseen asteikkoon välillä 0-10 (jossa 10 ei ollut lainkaan rasitusta ja 0 osoitti sietämättömän toimenpiteen) suolen valmistelun vaikutuksista (Van Tuyl Endoscopy 2007) ja heidän hoidon tasosta. tyytyväisyys. |
Kolonoskopiaaamuna, juuri ennen toimenpidettä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEANSING FOR PED-CE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .