Limpeza do intestino delgado para cápsula endoscópica em pacientes pediátricos (PREP-CE)
LIMPEZA DO INTESTINAL PARA ENDOSCOPIA DE CÁPSULA EM PACIENTES PEDIÁTRICOS: UM ESTUDO PROSPECTIVO RANDOMIZADO ÚNICO-CEGO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cápsula endoscópica (CE) é uma ferramenta de diagnóstico não invasiva bem conhecida para avaliar doenças do intestino delgado em adultos e crianças. Infelizmente, como o CE não possui funções que permitam a aspiração de líquido ou lavagem da mucosa do intestino delgado durante o exame, seu rendimento diagnóstico pode ser limitado pela presença de detritos, secreção biliar, bolhas e sangue no lúmen intestinal que podem ocultar achados relevantes, especialmente no intestino delgado distal. Além disso, o CE às vezes não consegue alcançar o ceco dentro da vida útil da bateria da cápsula, resultando em uma falha na visualização do intestino delgado distal. Porém, em crianças esse problema é menos frequente pelo aumento da motilidade intestinal, o que reduz o tempo de trânsito da cápsula.
Acreditava-se que a limpeza do intestino delgado antes do exame melhoraria a visibilidade da mucosa durante a endoscopia e, consequentemente, o rendimento diagnóstico da técnica. Assim, surgiram propostas baseadas na preparação de outros tipos de explorações, como a colonoscopia (2).
Alguns autores já estudaram em adultos o efeito do preparo intestinal na visualização do intestino delgado com diferentes agentes; os resultados da série publicada são contraditórios. Até o momento, embora haja evidências de benefício da preparação intestinal para CE, não há consenso sobre um regime de preparação ideal. Além disso, em crianças não há estudos sobre esse tema. Portanto, o jejum noturno antes do exame ainda é o preparo proposto para a cápsula endoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00161
- Recrutamento
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
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Contato:
- Giovanni Di Nardo, MD
- Número de telefone: +390649979326
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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Investigador principal:
- Giovanni Di Nardo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à endoscopia eletiva com cápsula do intestino delgado em nossa instituição entre 2 e 18 anos de idade foram recrutados para este estudo.
Critério de exclusão:
- obstrução intestinal,
- suspeita de motilidade intestinal prejudicada,
- história de cirurgia gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DIETA
O grupo A seguiu o regime padrão que consiste em uma dieta líquida clara por 12 horas no dia anterior à CE, seguida de jejum noturno.
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dieta líquida clara por 12 horas no dia anterior à CE, seguida de jejum noturno
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Experimental: PEG ALTO
O grupo B recebeu um regime de alto volume consistindo de 50 mL/Kg (até 2 Lt/die) de solução de polietileno glicol 4000 com solução de simeticona na noite anterior ao exame, sempre seguido de jejum noturno.
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os pacientes receberam um regime de alto volume consistindo de 50 mL/Kg (até 2 Lt/die) de solução de PEG na noite anterior ao exame, seguido sempre de jejum noturno
Outros nomes:
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Experimental: PEG BAIXO
O grupo C, definido como regime de baixo volume, recebeu 25 mL/Kg (até 1 Lt/die) de solução de polietilenoglicol 4000 com solução de simeticon na noite anterior ao exame, seguido de jejum noturno.
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os pacientes receberam um regime de alto volume consistindo de 50 mL/Kg (até 2 Lt/die) de solução de PEG na noite anterior ao exame, seguido sempre de jejum noturno
Outros nomes:
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Experimental: SIMETICONA
O grupo D recebeu 20 mL de simeticone oral (Panamir, DMG, Itália, contendo 40 mg de simeticone em 1 mL de emulsão) e 200 mL de água 30 minutos antes da ingestão da cápsula.
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Os pacientes receberam 20 mL de simeticone oral (Panamir, DMG, Itália, contendo 40 mg de simeticone em 1 mL de emulsão) e 200 mL de água 30 minutos antes da ingestão da cápsula
Outros nomes:
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Experimental: SIMETH+PEG
O grupo E recebeu 25 mL/Kg (até 1 Lt/die) de solução de polietilenoglicol 4000 com solução de simeticona seguido de jejum noturno mais 20mL de simeticone oral e 200mL de água 30 minutos antes da ingestão da cápsula.
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os pacientes receberam um regime de alto volume consistindo de 50 mL/Kg (até 2 Lt/die) de solução de PEG na noite anterior ao exame, seguido sempre de jejum noturno
Outros nomes:
Os pacientes receberam 20 mL de simeticone oral (Panamir, DMG, Itália, contendo 40 mg de simeticone em 1 mL de emulsão) e 200 mL de água 30 minutos antes da ingestão da cápsula
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: Durante a realização da cápsula endoscópica
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A eficácia da preparação foi avaliada pelo endoscopista cego de acordo com uma pontuação de visibilidade. Não existe um sistema de pontuação padronizado ou validado para a qualidade da limpeza do intestino delgado. A visibilidade da superfície da mucosa foi avaliada como a porcentagem da área da superfície intestinal visualizada da seguinte forma: 1: < 25%; 2: 25%-49%; 3: 50%-74%; 4: 75%-89%; 5: > 90%. |
Durante a realização da cápsula endoscópica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: durante a leitura da cápsula endoscópica
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o número de achados positivos e o rendimento diagnóstico geral. Um achado positivo foi definido como a presença de um achado visível, incidental ou clinicamente relevante. Um rendimento positivo em CE foi assumido se o achado visível fosse considerado relevante para a indicação de CE. Quando apropriado, isso foi confirmado por avaliação adicional (endoscopia gastrointestinal superior ou inferior repetida, enteroscopia de balão único (SBE), laparotomia ou imagem transversal). |
durante a leitura da cápsula endoscópica
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Segurança
Prazo: 4 dias
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Os eventos adversos foram avaliados no dia da cápsula endoscópica por meio de questionamento direto e por entrevista telefônica 48-96 horas após a cápsula endoscópica.
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4 dias
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tolerabilidade clínica
Prazo: Na manhã da colonoscopia, imediatamente antes do procedimento
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A avaliação da tolerabilidade baseou-se no registro da ocorrência e gravidade dos sintomas gastrointestinais, como náusea, distensão abdominal, dor/cãibras e desconforto anal. Todos os pacientes foram testados com um questionário, baseado em uma escala numérica entre 0 e 10 (sendo 10 sem sobrecarga e 0 indicando um procedimento intolerável), sobre o impacto da preparação intestinal (Van Tuyl Endoscopy 2007) e seu nível de satisfação. |
Na manhã da colonoscopia, imediatamente antes do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLEANSING FOR PED-CE
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