Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczanie jelita cienkiego w endoskopii kapsułkowej u pacjentów pediatrycznych (PREP-CE)

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

OCZYSZCZANIE JELITA CIENKIEGO W CELU ENDOSKOPII KAPSUŁKOWEJ U PACJENTÓW DZIECIĘCYCH: PROSPEKTYWNE BADANIE Z RANDOMIZACJĄ PODCZAS POJEDYNCZEJ ŚLEPY

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego i kontrolowanego badania była ocena wpływu pięciu schematów przygotowania jelita na oczyszczanie jelita cienkiego w populacji pediatrycznej. Drugorzędowymi punktami końcowymi była ocena bezpieczeństwa i wpływu preparatu na wydajność diagnostyczną CE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopia kapsułkowa (CE) jest dobrze znanym, nieinwazyjnym narzędziem diagnostycznym do oceny chorób jelita cienkiego u dorosłych i dzieci. Niestety, ponieważ CE nie posiada funkcji umożliwiających odsysanie płynu lub przemywanie błony śluzowej jelita cienkiego podczas badania, jej skuteczność diagnostyczna może być ograniczona obecnością resztek, wydzieliny żółciowej, pęcherzyków i krwi w świetle jelita, które mogą ukrywać istotne zmiany, zwłaszcza w dystalnej części jelita cienkiego. Ponadto CE czasami nie dociera do jelita ślepego w czasie działania baterii kapsułki, co skutkuje brakiem wizualizacji dystalnej części jelita cienkiego. Jednak u dzieci problem ten występuje rzadziej przy wzmożonej motoryce jelit, co skraca czas pasażu kapsułki.

Uważano, że oczyszczenie jelita cienkiego przed badaniem poprawi widoczność błony śluzowej podczas endoskopii, a co za tym idzie, wydajność diagnostyczną tej techniki. Dlatego wysunięto propozycje oparte na przygotowaniach do innych rodzajów eksploracji, takich jak kolonoskopie (2).

Niektórzy autorzy badali już u dorosłych wpływ przygotowania jelita na wizualizację jelita cienkiego przy użyciu różnych środków; wyniki opublikowanych serii są sprzeczne. Jak dotąd, chociaż istnieją dowody na korzyści płynące z przygotowania jelita do CE, nie ma zgody co do optymalnego schematu przygotowania. Ponadto u dzieci nie ma badań na ten temat. Dlatego całonocna głodówka przed badaniem nadal pozostaje proponowanym przygotowaniem do endoskopii kapsułkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Di Nardo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zrekrutowano pacjentów poddawanych planowej endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego w naszym Instytucie w wieku od 2 do 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • niedrożność jelit,
  • podejrzane zaburzenia motoryki jelit,
  • historia chirurgii przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DIETA
Grupa A przestrzegała standardowego reżimu składającego się z klarownej diety płynnej przez 12 godzin w dniu poprzedzającym CE, po której nastąpiła nocna głodówka.
Behawioralne: DIETA
klarowna dieta płynna przez 12 godzin w dniu poprzedzającym CE, a następnie nocny post
Eksperymentalny: WYSOKI KOŁEK
Grupa B otrzymywała dietę o dużej objętości, składającą się z 50 ml/kg (do 2 l/dziennik) roztworu glikolu polietylenowego 4000 z roztworem simetikonu wieczorem przed badaniem, po którym zawsze następowała nocna głodówka.
Lek: roztwór glikolu polietylenowego 4000 z symetykonem
pacjenci otrzymywali reżim o dużej objętości składający się z 50 ml/kg (do 2 l/dobę) roztworu PEG wieczorem przed badaniem, po którym zawsze następowała nocna głodówka
Inne nazwy:
  • samolubne
Eksperymentalny: NISKI KOŁEK
Grupa C, zdefiniowana jako reżim niskoobjętościowy, otrzymywała 25 ml/kg (do 1 litra/dziennik) roztworu glikolu polietylenowego 4000 z roztworem simetikonu wieczorem przed badaniem, po czym następowała nocna głodówka.
Lek: roztwór glikolu polietylenowego 4000 z symetykonem
pacjenci otrzymywali reżim o dużej objętości składający się z 50 ml/kg (do 2 l/dobę) roztworu PEG wieczorem przed badaniem, po którym zawsze następowała nocna głodówka
Inne nazwy:
  • samolubne
Eksperymentalny: SYMETYKON
Grupa D otrzymała doustnie 20 ml symetikonu (Panamir, DMG, Włochy, zawierające 40 mg symetykonu w 1 ml emulsji) i 200 ml wody 30 minut przed przyjęciem kapsułki.
Lek: symetykon
Pacjenci otrzymywali doustnie 20 ml symetikonu (Panamir, DMG, Włochy, zawierające 40 mg symetykonu w 1 ml emulsji) i 200 ml wody 30 minut przed przyjęciem kapsułki
Inne nazwy:
  • Panamir W
Eksperymentalny: SIMET+PEG
Grupa E otrzymywała 25 ml/kg (do 1 litra/dziennik) roztworu glikolu polietylenowego 4000 z roztworem simetikonu, po czym nastąpiła nocna głodówka plus 20 ml doustnego simetikonu i 200 ml wody 30 minut przed przyjęciem kapsułki.
Lek: roztwór glikolu polietylenowego 4000 z symetykonem
pacjenci otrzymywali reżim o dużej objętości składający się z 50 ml/kg (do 2 l/dobę) roztworu PEG wieczorem przed badaniem, po którym zawsze następowała nocna głodówka
Inne nazwy:
  • samolubne
Lek: symetykon
Pacjenci otrzymywali doustnie 20 ml symetikonu (Panamir, DMG, Włochy, zawierające 40 mg symetykonu w 1 ml emulsji) i 200 ml wody 30 minut przed przyjęciem kapsułki
Inne nazwy:
  • Panamir W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Podczas wykonywania endoskopii kapsułkowej

Skuteczność preparatu oceniał zaślepiony endoskopista na podstawie oceny widoczności.

Nie ma znormalizowanego ani zatwierdzonego systemu punktacji jakości czystości jelita cienkiego. Widoczność powierzchni błony śluzowej oceniano jako procent wizualizowanej powierzchni jelita w następujący sposób: 1: < 25%; 2: 25%-49%; 3: 50%-74%; 4: 75%-89%; 5: > 90%.
Podczas wykonywania endoskopii kapsułkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: podczas endoskopii kapsuły odczytowej

liczbę pozytywnych wyników i ogólną wydajność diagnostyczną.

Pozytywne odkrycie zdefiniowano jako obecność widocznego odkrycia, przypadkowego lub istotnego klinicznie. Przyjęto dodatnią wydajność w CE, jeśli widoczne odkrycie uznano za istotne dla wskazania do CE. W stosownych przypadkach zostało to potwierdzone przez dalszą ocenę (powtórzona endoskopia górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, enteroskopia z pojedynczym balonikiem (SBE), laparotomia lub obrazowanie przekrojowe).
podczas endoskopii kapsuły odczytowej
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 4 dni
Zdarzenia niepożądane oceniano w dniu endoskopii kapsułkowej za pomocą bezpośredniego wywiadu i wywiadu telefonicznego 48-96 godzin po endoskopii kapsułkowej.
4 dni
tolerancja kliniczna
Ramy czasowe: Rano w dniu kolonoskopii, bezpośrednio przed zabiegiem

Ocena tolerancji opierała się na odnotowywaniu występowania i nasilenia objawów ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, wzdęcia, bóle brzucha, skurcze i dyskomfort w okolicy odbytu.

Wszystkich pacjentów przebadano za pomocą kwestionariusza, opartego na skali liczbowej od 0 do 10 (gdzie 10 oznacza brak obciążenia, a 0 oznacza procedurę nie do zniesienia), na temat wpływu przygotowania jelita (Van Tuyl Endoscopy 2007) oraz poziomu ich zadowolenie.
Rano w dniu kolonoskopii, bezpośrednio przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEANSING FOR PED-CE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DIETA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj