Limpieza del intestino delgado para la cápsula endoscópica en pacientes pediátricos (PREP-CE)
LIMPIEZA DEL INTESTINO DELGADO PARA ENDOSCOPIA CÁPSULA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS: UN ESTUDIO PROSPECTIVO ALEATORIZADO SIMPLE CEGADO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cápsula endoscópica (EC) es una herramienta de diagnóstico no invasiva bien conocida para evaluar las enfermedades del intestino delgado en adultos y niños. Desafortunadamente, debido a que la CE no tiene funciones que permitan la succión de fluidos o el lavado de la mucosa del intestino delgado durante el examen, su rendimiento diagnóstico puede verse limitado por la presencia de detritos, secreción biliar, burbujas y sangre en la luz intestinal que pueden ocultar hallazgos relevantes, especialmente en el intestino delgado distal. Además, la CE a veces no llega al ciego dentro de la vida útil de la batería de la cápsula, lo que resulta en una falla para visualizar el intestino delgado distal. Sin embargo, en niños este problema es menos frecuente por el aumento de la motilidad intestinal, lo que reduce el tiempo de tránsito de la cápsula.
Se creía que la limpieza del intestino delgado antes del examen mejoraría la visibilidad de la mucosa durante la endoscopia y, en consecuencia, el rendimiento diagnóstico de la técnica. Por ello, se plantearon propuestas basadas en preparaciones para otro tipo de exploraciones, como las colonoscopias (2).
Algunos autores ya han estudiado en adultos el efecto de la preparación intestinal sobre la visualización del intestino delgado utilizando diferentes agentes; los resultados de la serie publicada son contradictorios. Hasta la fecha, si bien existe evidencia de un beneficio de la preparación intestinal para la EC, hasta el momento no hay consenso sobre un régimen de preparación óptimo. Además, en niños no hay estudios sobre este tema. Por lo tanto, el ayuno nocturno antes del examen sigue siendo la preparación propuesta para la cápsula endoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome
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Contacto:
- Giovanni Di Nardo, MD
- Número de teléfono: +390649979326
- Correo electrónico: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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Investigador principal:
- Giovanni Di Nardo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para este estudio se reclutaron pacientes sometidos a cápsula endoscópica electiva de intestino delgado en nuestra Institución entre 2 y 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- obstrucción intestinal,
- alteración de la motilidad intestinal sospechosa,
- historia de la cirugia digestiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DIETA
El grupo A siguió el régimen estándar que consiste en una dieta de líquidos claros durante 12 horas el día anterior a la EC, seguida de un ayuno nocturno.
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dieta de líquidos claros durante 12 horas el día anterior a la EC, seguida de un ayuno nocturno
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Experimental: CLAVIJA ALTA
El grupo B recibió un régimen de alto volumen consistente en 50 mL/Kg (hasta 2 Lt/die) de solución de polietilenglicol 4000 con solución de simethicon la noche anterior al examen, seguido siempre de ayuno nocturno.
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los pacientes recibieron un régimen de alto volumen consistente en 50 mL/Kg (hasta 2 Lt/día) de solución de PEG la noche anterior al examen, seguido siempre por una noche en ayunas
Otros nombres:
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Experimental: CLAVIJA BAJA
El grupo C, definido como un régimen de bajo volumen, recibió 25 mL/Kg (hasta 1 Lt/die) de solución de polietilenglicol 4000 con solución de simethicon la noche anterior al examen, seguido de una noche de ayuno.
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los pacientes recibieron un régimen de alto volumen consistente en 50 mL/Kg (hasta 2 Lt/día) de solución de PEG la noche anterior al examen, seguido siempre por una noche en ayunas
Otros nombres:
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Experimental: SIMETICONA
El grupo D recibió 20 ml de simeticona oral (Panamir, DMG, Italia, que contiene 40 mg de simeticona en 1 ml de emulsión) y 200 ml de agua 30 minutos antes de la ingestión de la cápsula.
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Los pacientes recibieron 20 ml de simeticona oral (Panamir, DMG, Italia, que contiene 40 mg de simeticona en 1 ml de emulsión) y 200 ml de agua 30 minutos antes de la ingestión de la cápsula.
Otros nombres:
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Experimental: SIMETH+PEG
El grupo E recibió 25 mL/Kg (hasta 1 Lt/día) de solución de polietilenglicol 4000 con solución de simeticona seguido de un ayuno nocturno más 20 mL de simeticona oral y 200 mL de agua 30 minutos antes de la ingestión de la cápsula.
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los pacientes recibieron un régimen de alto volumen consistente en 50 mL/Kg (hasta 2 Lt/día) de solución de PEG la noche anterior al examen, seguido siempre por una noche en ayunas
Otros nombres:
Los pacientes recibieron 20 ml de simeticona oral (Panamir, DMG, Italia, que contiene 40 mg de simeticona en 1 ml de emulsión) y 200 ml de agua 30 minutos antes de la ingestión de la cápsula.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Durante la realización de la cápsula endoscópica
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El endoscopista ciego evaluó la eficacia de la preparación de acuerdo con una puntuación de visibilidad. No existe un sistema de puntuación estandarizado o validado para la calidad de la limpieza del intestino delgado. La visibilidad de la superficie de la mucosa se evaluó como el porcentaje del área de superficie intestinal visualizada de la siguiente manera: 1: < 25%; 2: 25%-49%; 3: 50%-74%; 4: 75%-89%; 5: > 90%. |
Durante la realización de la cápsula endoscópica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: durante la lectura de la cápsula endoscópica
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el número de hallazgos positivos y el rendimiento diagnóstico general. Un hallazgo positivo se definió como la presencia de un hallazgo visible, ya sea incidental o clínicamente relevante. Se asumió un rendimiento positivo en CE si el hallazgo visible se consideró relevante para la indicación de CE. En su caso, esto se confirmó mediante una evaluación adicional (endoscopia repetida del GI superior o GI inferior, enteroscopia de un solo balón (SBE), laparotomía o imágenes transversales). |
durante la lectura de la cápsula endoscópica
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Seguridad
Periodo de tiempo: 4 dias
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Los eventos adversos se evaluaron el día de la cápsula endoscópica mediante preguntas directas y entrevistas telefónicas 48 a 96 horas después de la cápsula endoscópica.
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4 dias
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tolerabilidad clínica
Periodo de tiempo: En la mañana de la colonoscopia, inmediatamente antes del procedimiento
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La evaluación de la tolerabilidad se basó en el registro de la aparición y la gravedad de los síntomas gastrointestinales, como náuseas, distensión abdominal, dolor/calambres abdominales y molestias anales. Todos los pacientes fueron evaluados con un cuestionario, basado en una escala numérica entre 0 y 10 (donde 10 significa ninguna carga y 0 indica un procedimiento intolerable), sobre el impacto de la preparación intestinal (Van Tuyl Endoscopy 2007) y su nivel de satisfacción. |
En la mañana de la colonoscopia, inmediatamente antes del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CLEANSING FOR PED-CE
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